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Extrakorporale Photopherese (ECP) bei der Behandlung des Stiff-Person-Syndroms (OPTION-Studie) (OPTION)

4. August 2026 aktualisiert von: Yandy Marx Castillo Aleman

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit der extrakorporalen Photopherese (ECP) bei der Behandlung des Stiff-Person-Syndroms (OPTION-Studie)

Bei der OPTION-Studie handelt es sich um eine offene, prospektive und multizentrische klinische Pilotstudie mit ambulanten Patienten mit der Diagnose des klassischen Stiff-Person-Syndroms (SPS), wobei die extrakorporale Photopherese (ECP) die Prüfbehandlung ist. Die Studie wird im Specialized Rehabilitation Hospital/Capital Health und im Yas Clinic Khalifa City (YCKC) Hospital (verwaltet vom Abu Dhabi Stem Cells Centre -ADSCC) durchgeführt, wobei die klinischen Standorte für die Beurteilung und Einbeziehung der Patienten sowie für Folgekonsultationen zuständig sind gemäß dem genehmigten Protokoll, während YCKC der Ort sein wird, an dem Patienten der Prüfintervention (ECP) unterzogen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie entspricht den aktuellen Good Clinical Practices (GCPs) und folgt den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki. Das Hauptziel ist die Bewertung des Sicherheitsprofils der Prüfintervention, die anhand der Verträglichkeit des ECP-Verfahrens, der Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) beurteilt werden soll gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) und dem Kausalitätsbewertungssystem der Weltgesundheitsorganisation – Uppsala Monitoring Center (WHO-UMC). Die vorläufige ECP-Wirksamkeitsbewertung wird als sekundäres Ziel anhand des Anteils der SPS-Probanden beurteilt, die auf die Behandlung ansprechen, definiert als eine Verringerung um ≥ 2 Punkte im Distribution of Stiffness Index (DSI) UND eine Verringerung um ≥ 1 Punkt im Score für erhöhte Empfindlichkeit ( HSS).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Vorgeschichte von klassischem SPS mit Serum- und CSF-Anti-GAD-Antikörpern.
  • Alter ≥ 18 ≤ 75 Jahre.
  • Gewicht ≥ 50 kg.
  • Hämatokrit ≥ 30 % (mit oder ohne Transfusionsunterstützung).
  • Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10^3/ul (mit oder ohne Transfusionsunterstützung).
  • Bereitschaft zur Anwendung mindestens einer zuverlässigen Verhütungsmethode (z. B. Abstinenz, orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessare, Barrieremethode mit Spermizid oder chirurgische Sterilisation) während der gesamten Studie für alle Männer und Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Bereitschaft zur Teilnahme an allen Studientests, Besuchen und Verfahren (einschließlich ECP), wie in der Einverständniserklärung dargelegt.
  • Ausreichender peripherer venöser Zugang zur Einleitung der ECP-Therapie.
  • Der Patient stimmt der Teilnahme an der Studie zu und unterschreibt die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Progressive Enzephalomyelitis mit Rigidität und Myoklonus (PERM).
  • Paraneoplastische Varianten von SPS.
  • Gleichzeitige Diagnose einer neurologischen Erkrankung, die die Beurteilung von SPS beeinträchtigen würde.
  • Frauen, die schwanger sind und/oder stillen.

  • Absolute medizinische Kontraindikation für den Erhalt einer ECP.

    • Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Psoralen (Methoxalen).
    • Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Heparin.
    • Vorgeschichte einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie.
    • Aphakie oder lichtempfindliche Erkrankung (systemischer Lupus erythematodes, Porphyrie usw.).

  • Labornachweise für eines der folgenden Dinge:

    • Anzahl mononukleärer Zellen (MNC) <2,0 x 10^3 Zellen/µL.
    • Serumtransaminasespiegel > x 2 UNL.
    • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2.
  • Hinweise auf eine bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis B.
  • Unkontrollierte Infektion, die bei Studieneintritt eine Behandlung erfordert.
  • Verwendung eines Prüfpräparats/einer Prüfbehandlung zum Zeitpunkt der Einschreibung oder innerhalb der letzten 60 Tage oder innerhalb von fünf Eliminationshalbwertszeiten oder bis die erwartete pharmakodynamische Wirkung wieder den Ausgangswert erreicht hat, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Vorgeschichte von Hautkrebs, Leukämie/Lymphom/Myelom oder Knochenmarktransplantation.
  • Jede andere Krankheit oder jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme gemäß dem Studienprotokoll oder die Fähigkeit der Patienten zur Zusammenarbeit und Einhaltung der Studienabläufe beeinträchtigen könnte.
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimenteller Arm

Einzelgruppenzuordnung, in der SPS-Patienten ECP als Zusatztherapie nach folgendem Zeitplan erhalten:

  • Monate 1–3: Ein ECP-Zyklus (zwei aufeinanderfolgende Tage) jede zweite Woche für 3 Monate (12 Eingriffe).
  • Monate 4–6: Ein ECP-Zyklus jeden Monat für 3 Monate (6 Eingriffe).
Kombinationsprodukt: Extrakorporale Photopherese (ECP)
  • Monate 1–3: Ein ECP-Zyklus (zwei aufeinanderfolgende Tage) jede zweite Woche für 3 Monate (12 Eingriffe).
  • Monate 4–6: Ein ECP-Zyklus jeden Monat für 3 Monate (6 Eingriffe).
  • Gesamt: 18 Eingriffe (innerhalb von 6 Monaten ~ 24 Wochen).
Andere Namen:
  • Extrakorporale Photochemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit gegenüber ECP-Verfahren
Zeitfenster: Wochen 0-24
Anteil der Patienten, die die ECP-Verfahren vertragen und das Ziel der Zyklen erreichen.
Wochen 0-24
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), bewertet durch CTCAE v5.0.
Zeitfenster: Wochen 0-52
Anteil der Patienten, die TEAEs, AESIs und SAEs überweisen.
Wochen 0-52
Verträglichkeit gegenüber TEAEs, AESIs und SAEs
Zeitfenster: Wochen 0-52
Anteil der Patienten, die TEAEs, AESIs und SAEs tolerieren und die geplante Studie abschließen.
Wochen 0-52

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit klinischer Verbesserung
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 3, 6, 9 und 12

Anteil der SPS-Probanden, die auf die Behandlung ansprechen, definiert als:

  • ≥ 2 Punkte Reduzierung des Distribution of Stiffness Index (DSI) und

  • ≥ 1 Punkt Reduzierung des Erhöhten Sensitivitätswerts (HSS). Marker für die Wirksamkeit der Untersuchungsintervention.

    1. DSI: Die Werte für diesen Index reichen von 0 bis 6 und spiegeln das Ausmaß der Steifheit wider; wobei jeweils ein Punkt für die Steifheit in den folgenden Bereichen vergeben wird: Unterkörper, Oberkörper, Beine, Arme, Gesicht und Bauch.

      Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Steifigkeit hin.

    2. HSS: Die Punktzahl liegt je nach Antwort zwischen 1 und 7; Für jede Ursache oder Art von Krampf wird ein Punkt vergeben, und zwar wie folgt: unerwartete Geräusche, visuelle Reize, somatosensorische Reize, freiwillige Aktivitäten, emotionale Verstimmung oder Stress, keine spezifischen Reize und nächtliche Krämpfe.

Niedrigere Werte weisen auf weniger häufige Krämpfe hin.
Ausgangswert, Monate 3, 6, 9 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yandy Marx Castillo Aleman

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CT.009.1.0.OPTION
  • MF-5527-2024-19 (Andere Kennung: ADSCC Institutional Review Board (IRB))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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