Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экстракорпоральный фотоферез (ЭКФ) в лечении синдрома скованности (исследование OPTION) (OPTION)

4 августа 2026 г. обновлено: Yandy Marx Castillo Aleman

Пилотное исследование по оценке безопасности экстракорпорального фотофереза ​​(ЭКФ) при лечении синдрома скованности (исследование OPTION)

Исследование OPTION представляет собой пилотное открытое проспективное и многоцентровое клиническое исследование с участием амбулаторных пациентов с диагнозом классического синдрома скованности человека (СПС), тогда как экспериментальным методом лечения является экстракорпоральный фотоферез (ЭКФ). Исследование будет проводиться в специализированной реабилитационной больнице/Capital Health и больнице Yas Clinic Khalifa City (YCKC) (управляемой Центром стволовых клеток Абу-Даби -ADSCC), клинических центрах, ответственных за оценку и включение пациентов, а также последующие консультации, согласно данным согласно утвержденному протоколу, а YCKC будет местом, где пациенты будут проходить исследовательское вмешательство (ECP).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование соответствует действующим стандартам надлежащей клинической практики (GCP) и принципам Хельсинкской декларации. Основной целью является оценка профиля безопасности исследуемого вмешательства, которая должна оцениваться по переносимости процедуры ТЭК, частоте нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI), и серьезных нежелательных явлений (SAE) в соответствии с к Единым терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE v5.0) и к системе оценки причинно-следственных связей Всемирной организации здравоохранения – Уппсальского центра мониторинга (WHO-UMC). Предварительная оценка эффективности ТЭК, в качестве вторичной цели, будет оцениваться по доле субъектов СПС, которые отвечают на лечение, что определяется как снижение на ≥ 2 баллов индекса распределения жесткости (DSI) И снижение на ≥ 1 балла показателя повышенной чувствительности ( ХСС).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Yandy M. Castillo Aleman, MD
  • Номер телефона: +971800810
  • Электронная почта: yandy.castillo@adscc.ae

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Документированная история классического SPS с антителами против GAD в сыворотке и спинномозговой жидкости.
  • Возраст ≥ 18 ≤ 75 лет.
  • Вес ≥ 50 кг.
  • Гематокрит ≥ 30 % (с трансфузионной поддержкой или без нее).
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 x 10^3/мкл (с трансфузионной поддержкой или без нее).
  • Готовность использовать хотя бы один надежный метод контроля над рождаемостью (например, воздержание, оральные контрацептивы, внутриматочные спирали, барьерный метод со спермицидами или хирургическую стерилизацию) на протяжении всего исследования для всех мужчин и женщин детородного возраста.
  • Готовность участвовать во всех исследовательских тестах, посещениях и процедурах (включая ТЭК), как указано в информированном согласии.
  • Адекватный доступ к периферическим венам для начала терапии ТЭК.
  • Пациент соглашается участвовать в исследовании и подписывает форму информированного согласия.

Критерии исключения:

  • Прогрессирующий энцефаломиелит с ригидностью и миоклонией (ПЕРМ).
  • Паранеопластические варианты СПС.
  • Сопутствующий диагноз неврологического состояния, которое может помешать оценке СПС.
  • Беременные и/или кормящие женщины.

  • Абсолютное медицинское противопоказание к приему ЭКП.

    • Повышенная чувствительность или аллергия на псорален (метоксален).
    • Повышенная чувствительность или аллергия на гепарин.
    • Предыдущая история гепарин-индуцированной тромбоцитопении.
    • Афакия или светочувствительные заболевания (системная красная волчанка, порфирии и др.).

  • Лабораторные доказательства любого из следующего:

    • Количество мононуклеаров (MNC) <2,0 x 10^3 клеток/мкл.
    • Уровни сывороточных трансаминаз > x 2 UNL.
    • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <60 мл/мин/1,73 м2.
  • Доказательства известной инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатитом В.
  • Неконтролируемая инфекция, требующая лечения при включении в исследование.
  • Использование любого исследуемого препарата/метода лечения на момент включения в исследование или в течение предыдущих 60 дней, или пяти периодов полувыведения, или до тех пор, пока ожидаемый фармакодинамический эффект не вернется к исходному уровню, в зависимости от того, что дольше.
  • Предыдущая история рака кожи, лейкемии/лимфомы/миеломы или трансплантации костного мозга.
  • Любое другое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в соответствии с протоколом исследования или способности пациентов сотрудничать и соблюдать процедуры исследования.
  • Невозможность дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Экспериментальное отделение

Назначение в одну группу, при котором пациенты с СПС будут получать ТЭК в качестве дополнительной терапии по следующему графику:

  • Месяцы 1–3: один цикл ТЭК (два дня подряд) каждую вторую неделю в течение 3 месяцев (12 процедур).
  • Месяцы 4–6: один цикл ТЭК каждый месяц в течение 3 месяцев (6 процедур).
Комбинированный продукт: Экстракорпоральный фотоферез (ЭКФ)
  • Месяцы 1–3: один цикл ТЭК (два дня подряд) раз в две недели в течение 3 месяцев (12 процедур).
  • Месяцы 4–6: один цикл ТЭК каждый месяц в течение 3 месяцев (6 процедур).
  • Итого: 18 процедур (в течение 6 месяцев ~24 недель).
Другие имена:
  • Экстракорпоральная фотохимиотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость процедур ТЭК
Временное ограничение: Недели 0–24
Доля пациентов, переносящих процедуры ТЭК, достигающих цели цикла.
Недели 0–24
Частота возникновения нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI), и серьезных нежелательных явлений (SAE), оцененных с помощью CTCAE v5.0.
Временное ограничение: Недели 0–52
Доля пациентов, обращающихся за TEAE, AESI и SAE.
Недели 0–52
Переносимость TEAE, AESI и SAE.
Временное ограничение: Недели 0–52
Доля пациентов, переносящих TEAE, AESI и SAE и завершающих запланированное исследование.
Недели 0–52

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов с клиническим улучшением
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцы

Доля субъектов СПС, реагирующих на лечение, определяется как:

  • снижение показателя распределения индекса жесткости (DSI) на ≥ 2 баллов и

  • Снижение показателя повышенной чувствительности (HSS) на ≥ 1 балл. Маркер эффективности исследуемого вмешательства.

    1. DSI: баллы по этому индексу варьируются от 0 до 6 и отражают степень жесткости; по одному баллу дается за жесткость в каждой из следующих областей: нижняя часть туловища, верхняя часть туловища, ноги, руки, лицо и живот.

      Более низкие оценки указывают на меньшую жесткость.

    2. HSS: баллы варьируются от 1 до 7 в зависимости от ответа; один балл присваивается за каждый источник или тип спазма, а именно: неожиданные шумы, зрительные стимулы, соматосенсорные стимулы, произвольная деятельность, эмоциональное расстройство или стресс, отсутствие специфических стимулов и ночные спазмы.

Более низкие баллы указывают на менее частые спазмы.
Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Yandy Marx Castillo Aleman

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CT.009.1.0.OPTION
  • MF-5527-2024-19 (Другой идентификатор: ADSCC Institutional Review Board (IRB))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками