Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheits- und Leistungsbewertung des Sphere-9™-Katheters und des Affera™-Ablationssystems zur Behandlung ventrikulärer Tachykardie (Sphere-9 VT)

3. März 2026 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Sphere-9 VT ist eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte, nicht verblindete Machbarkeitsstudie. Erwachsene Probanden mit wiederkehrender, anhaltender, monomorpher ventrikulärer Tachykardie aufgrund eines früheren Myokardinfarkts werden aufgenommen und mit dem Sphere-9-Katheter und dem Affera-Ablationssystem behandelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Andre d'Avila, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Srinivas Dukkipati, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pasquale Santangeli, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francis Marchlinski, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • William Stevenson, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Noch keine Rekrutierung
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Burkhardt, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorheriger Myokardinfarkt.
  2. Mindestens eine Episode anhaltender monomorpher ventrikulärer Tachykardie (die länger als 30 Sekunden andauert oder zur Beendigung einen Eingriff mit einem implantierten Herzdefibrillator erfordert) innerhalb der 6 Monate vor der Einschreibung.
  3. Spontanes Auftreten einer anhaltenden ventrikulären Tachykardie trotz antiarrhythmischer medikamentöser Therapie der Klasse I oder III oder Intervention mit einem implantierbaren Herzdefibrillator.
  4. Vor dem Ablationsverfahren wurde mindestens drei Monate lang ein implantierbarer Herzdefibrillator oder ein Defibrillator für die kardiale Resynchronisationstherapie implantiert.
  5. Alter 18 bis 85 Jahre.
  6. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  7. Bereit und in der Lage, alle Anforderungen an Vor-, Nach- und Folgetests zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Unaufhörliche ventrikuläre Tachykardie, die eine hämodynamische Unterstützung vor dem Ablationsverfahren erfordert.
  2. Instabile polymorphe ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern.
  3. Idiopathische ventrikuläre Tachykardie oder ventrikuläre Tachykardie einer nicht-ischämischen Kardiomyopathie.
  4. Bekannte reversible Ursache einer ventrikulären Tachykardie (z. B. Elektrolytstörungen, medikamenteninduzierte Arrhythmie).
  5. Ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern, vermutlich auf Kanalopathien zurückzuführen.
  6. Mehr als eine vorherige Ablation einer ventrikulären Tachykardie zu einem beliebigen Zeitpunkt oder eine Ablation einer ventrikulären Tachykardie innerhalb von 6 Monaten vor dem Ablationsverfahren.
  7. Instabile Angina pectoris.
  8. Aktive Myokardischämie.
  9. Myokardinfarkt vom Typ 1 innerhalb von 2 Monaten (60 Tagen) vor dem Ablationsverfahren.
  10. Jede perkutane Koronarintervention innerhalb von 2 Monaten (60 Tagen) vor dem Ablationsverfahren.
  11. Jede Herzoperation innerhalb von 3 Monaten (90 Tagen) vor dem Ablationsverfahren.
  12. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <15 %.
  13. Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association.
  14. Dekompensierte Herzinsuffizienz.
  15. Erhalten derzeit Unterstützung durch extrakorporale Membranoxygenierung oder werden diese voraussichtlich vor der Indexablation erhalten.
  16. Für den Eingriff implantiertes, geplantes oder erforderliches Herzunterstützungsgerät.
  17. Schwere Aortenstenose oder Mitralklappe.
  18. Vorhandensein einer Klappenprothese in der Aorten- oder Mitralklappe.
  19. Patienten mit fortgeschrittener chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (unter häuslicher Sauerstoffzufuhr).
  20. Vorhandensein eines intrakardialen Thrombus, Tumors oder einer anderen Anomalie, die einen Gefäßzugang, die Einführung eines Katheters oder eine Manipulation verhindert.
  21. Thromboembolisches Ereignis (Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Anfall) innerhalb von 6 Monaten (180 Tagen) vor dem Indexablationsverfahren oder mit neurologischem Defizit.
  22. Intrakardialer Thrombus auf der Bildgebung.
  23. Schwere Blutungen, Gerinnungs- oder Thrombosestörungen oder Thrombozytopenie (definiert als Thrombozytenzahl <80.000).
  24. Kontraindikation für eine Antikoagulation.
  25. Nierenerkrankung im Endstadium (dialysepflichtig).
  26. Akute Erkrankung, aktive Infektion oder Sepsis.
  27. Lebenserwartung weniger als 12 Monate.
  28. Jede Frau, von der bekannt ist, dass sie schwanger ist oder stillt, oder jede Frau im gebärfähigen Alter, die keine verlässliche Form der Empfängnisverhütung anwendet oder auf Abstinenz verzichtet.
  29. Body-Mass-Index >45 kg/m².
  30. Bekannte anhaltende Drogen- oder Alkoholabhängigkeit.
  31. Aktuelle oder erwartete Teilnahme an einer anderen laufenden Studie zu einem Arzneimittel, Gerät oder Biologikum während der Dauer der Studie, die nicht vom Sponsor vorab genehmigt wurde.
  32. Schutzbedürftige Personen (z. B. ein Gefangener, eine behinderte oder geistig behinderte Person oder eine Person unter Vormundschaft oder Vormundschaft).
  33. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme in diese Studie oder die Einhaltung von Nachuntersuchungsanforderungen ausschließen würde oder eine erhebliche Gefahr für den Probanden darstellen würde, wenn ein Ablationsverfahren durchgeführt würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Katheterablation bei ventrikulärer Tachykardie
Ablation mit dem Sphere-9-Katheter mit dem Affera Mapping and Ablation System
Gerät: Sphere-9-Katheter mit dem Affera-Mapping- und Ablationssystem
Erwachsene Patienten mit rezidivierender, anhaltender, narbenbedingter monomorpher ventrikulärer Tachykardie werden eingeschlossen und einer Ablation mit dem Sphere-9-Katheter im Rahmen des Affera-Mapping- und Ablationssystems unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Sicherheitsendpunkt: Bewertung der Sicherheit des Indexablationsverfahrens
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff
Prozentsatz der Patienten mit geräte- oder verfahrensbedingten schwerwiegenden kardiovaskulären oder pulmonalen unerwünschten Ereignissen
Innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Beurteilung des akuten Verfahrenserfolgs des Indexablationsverfahrens
Zeitfenster: Tag des Ablationsverfahrens
Prozentsatz der Patienten, deren gezielte klinisch relevante monomorphe ventrikuläre Tachykardie nicht induziert werden kann
Tag des Ablationsverfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Endpunkt: Beurteilung der chronischen Wirksamkeit des Indexablationsverfahrens
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach dem Eingriff
Prozentsatz der Patienten ohne erneutes Auftreten einer anhaltenden monomorphen ventrikulären Tachykardie
Innerhalb von 6 Monaten nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Ermittler

  • Hauptermittler: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sphere-9 VT EFS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ventrikuläre Tachykardie (VT)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Georgia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren