Frühe künstliche Seitenprothese (EARTH)

Einschlusskriterien:

1. Ist zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 70 Jahren (einschließlich) alt
2. Hat eine Vorgeschichte einer teilweisen oder vollständigen Meniskektomie
3. Hat ein Post-Meniskektomie-Schmerzsyndrom (definiert als symptomatischer unikompartimenteller Schmerz im Knie mit Meniskusdefizienz ohne schweren Knorpelschaden – Kellgren & Lawrence Grad 3–4) im lateralen Kompartiment, bestätigt durch Anamnese und MRT
4. Hat zum Zeitpunkt des Screenings einen KOOS-Schmerz von ≤ 75
5. Fehlgeschlagene konservative Behandlungsmöglichkeiten (nichtoperative Behandlungen des Knies, d. h. Selbstmanagement-Übungsprogramme, Physiotherapie, Zahnspangen, Schmerzmittel und intraartikuläre Kortikosteroide)
6. Hat eine neutrale Ausrichtung < ± 3° zur mechanischen Achse
7. Ist bereit, sich das LMP-System implantieren zu lassen und die Gebrauchsanweisung zu befolgen
8. Ist in der Lage und bereit, die für die Studie erforderlichen Nachuntersuchungen, Fragebögen, Röntgenaufnahmen und MRT durchzuführen
9. Ist in der Lage und willens, die Einverständniserklärung zur Studie zu verstehen und zu unterzeichnen
10. Ist in der Lage, die Landessprache des Landes, in dem sich der klinische Standort befindet, zu lesen und zu verstehen

Ausschlusskriterien:

1. Hat eine fortgeschrittene Knie-Arthrose, Kellgren & Lawrence Grad 3–4 im lateralen Kompartiment
2. Es gibt Hinweise auf einen veränderten Outerbridge-Knorpelverlust Grad IV auf dem lateralen Tibiaplateau oder dem Femurkondylus, der möglicherweise die Meniskusprothese berühren könnte
3. Hat Schmerzen im medialen Kompartiment und einen veränderten Outerbridge-Knorpel-Score vom Grad III oder IV im medialen Kompartiment
4. Hat eine Varus- oder Valgus-Kniedeformität von > 3°
5. Hat eine Valgusausrichtung, die nicht passiv korrigierbar ist
6. Hat einen Laxheitsgrad von mehr als Grad II (IKDC), primär oder sekundär zu einer Verletzung des vorderen Kreuzbandes (ACL) und/oder des hinteren Kreuzbandes (PCL) und/oder des lateralen Kollateralbandes (LCL) und/oder der medialen Kollaterale Band (MCL)
7. Hat eine erhebliche Trochleadysplasie, Patellainstabilität oder eine symptomatische Patellafehlstellung
8. Hat Schmerzen im Patellakompartiment und einen veränderten Outerbridge-Knorpelgrad III oder IV im Patellakompartiment
9. Hatte < 9 Monate vor der Operation eine VKB-Rekonstruktion durchgeführt
10. Hat zum Zeitpunkt des Screenings einen BMI > 35
11. Erhielt jede Art von Knieimplantat aus künstlichem, nicht resorbierbarem Kunststoff, Metall oder Keramik, mit Ausnahme der lateralen Meniskusprothese
12. Hat eine Kniebeugekontraktur > 10°
13. Hat eine Flexion < 90°
14. Hatte vor <9 Monaten eine Osteotomie zur Korrektur der Knieausrichtung
15. Hat Insuffizienzfrakturen oder avaskuläre Nekrose des lateralen Kompartiments
16. Hat eine aktive Infektion oder einen Tumor (lokal oder systemisch)
17. Hat irgendeine Art von entzündlicher Kniegelenkserkrankung, einschließlich Sjögren-Syndrom
18. Hat eine neuropathische Knie-Osteoarthropathie, auch bekannt als Charcot-Gelenk
19. Hat eine Erkrankung, die eine mögliche Arthroskopie des Knies nicht zulässt
20. Hat neurologische Defizite (sensorisch, motorisch oder reflexartig)
21. Rechnet mit einer weiteren Operation an den unteren Extremitäten während des Studienzeitraums
22. Ist für Kortikosteroid-Injektionen kontraindiziert (d. h. bei Patienten mit einer Allergie gegen einen der Bestandteile oder mit idiopathischer thrombozytopenischer Purpura).
23. Hat ≤ 3 Monate vor der Operation Kortikosteroid-Injektionen am Knie erhalten
24. Hat Osteoporose nachgewiesen
25. Nimmt immunstimulierende oder immunsupprimierende Mittel ein
26. Hat ipsilaterale oder kontralaterale Gelenkbeschwerden der unteren Gliedmaßen, die das Gehen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen können (z. B. eine Beinlängendifferenz von > 2,5 cm [1 Zoll], die zu einem spürbaren Hinken führt)
27. Ist eine Frau, die während des Studienzeitraums stillt, schwanger ist oder schwanger werden möchte
28. Ist zum Zeitpunkt der Operation aktiver Raucher
29. Ist geistig behindert (unfähig, Verhalten einzuschätzen oder zu kontrollieren) oder hat eine geistige Behinderung (z. B. Demenz oder Alzheimer)
30. An einer Erkrankung leiden oder sich in einer Situation befinden, die nach Ansicht des Prüfers die Ergebnisse der klinischen Untersuchung verfälschen, die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Teilnahme des Probanden an der klinischen Untersuchung erheblich beeinträchtigen kann