Regime zur Vitamin-D-Erhaltung bei postoperativen Patienten (D-ECISIVE)
Regime zur Vitamin-D-Erhaltung bei postoperativen Patienten (D-ECISIVE) randomisierte kontrollierte Studie
Vitamin D spielt eine wichtige Rolle bei der Kalzium- und Phosphathämostase und ist daher von entscheidender Bedeutung für die Knochengesundheit. Zunehmende Beweise zeigen auch, dass ein unzureichender Vitamin-D-Spiegel im Serum auch zu einer schlechten Muskelgesundheit führt und bei solchen Personen ein eingeschränktes Muskelaufbaupotenzial vorliegt (4-mal langsamerer Muskelaufbau).
Die Muskelgesundheit ist ein entscheidender Bestandteil der Genesung eines Patienten nach einer Operation, da eine beeinträchtigte Muskelfunktion zu einer verminderten Funktionsfähigkeit und damit zu einer schlechteren Lebensqualität führt. Eine schlechte Muskelgesundheit wirkt sich auch negativ auf die Überlebensfähigkeit aus, da das Gesamtüberleben und das krankheitsspezifische Überleben verringert sind, was sich insbesondere bei Krebspatienten zeigt. Daher kann die Aufrechterhaltung des Vitamin-D-Spiegels nach der Operation wichtiger sein als bisher angenommen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird in Singapur (außerhalb der USA) durchgeführt und das Medikament ist zwar ein von der FDA zugelassenes Medikament, wird jedoch nicht für den Studienzweck in den USA hergestellt und die Indikationen für die Verwendung in dieser Studie sind nicht neu.
Die Forscher würden Patienten im Alter von 21 bis 65 Jahren rekrutieren, die sich einer größeren Operation unterzogen haben (definiert durch die NICE-Kriterien) und die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, die Einnahme von Vitamin-D-Ergänzungsmitteln nach der Operation zu akzeptieren und ihren Vitamin-D-Spiegel im Serum regelmäßig überprüfen zu lassen .
Die Prüfer werden Patienten ausschließen, die sich kleineren Eingriffen unterzogen haben (Tabellencode <4a), Patienten mit chronischer Nierenerkrankung/endstadium Nierenversagen in der Vorgeschichte, bekanntem Hyperparathyreoidismus, die nicht selbständig gehfähig sind und bekannte Allergien gegen das im Handel erhältliche Arzneimittel hatten Dosierung von Vitamin-D-Formulierungen.
Eine hochdosierte orale Vitamin-D-Supplementierung (50.000 IE/Woche für 8 Wochen) ist die derzeit empfohlene Dosis für Personen mit Vitamin-D-Mangel oder -Mangel und wird derzeit für einige Prehabilitationsprogramme verwendet, da der Vitamin-D-Spiegel schnell wieder aufgefüllt wird, um den Muskelaufbau zu verbessern während des kurzen Prehabilitationsfensters vor der Operation.
Die Einnahme der gleichen Dosis einmal im Monat würde zu einer deutlich geringeren Vitamin-D-Supplementierung führen, insbesondere bei Personen, deren Vitamin-D-Spiegel in der präoperativen Phase wieder aufgefüllt wurden. Dies wird mit einer Kontrollgruppe verglichen, die randomisiert der Standardbehandlung (SOC) zugeteilt wird, bei der keine hochdosierte Vitamin-D-Erhaltung verordnet wird.
Der ungedeckte klinische Bedarf ist das noch unbekannte, nicht standardisierte Vitamin-D-Supplementierungsschema. Derzeit besteht kein klinischer Konsens zur Vitamin-D-Supplementierung nach Patienten, die sich einer größeren Operation unterzogen haben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Frederick H Koh, FRCS, PhD
- Telefonnummer: 6930 6000
- E-Mail: frederick.koh.h.x@singhealth.com.sg
Studienorte
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapur, 544886
- Rekrutierung
- Sengkang General Hospital
-
Kontakt:
- Frederick H Koh, FRCS, PhD
- Telefonnummer: 65 6930 6000
- E-Mail: frederick.koh.h.x@singhealth.com.sg
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der 25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel im Serum liegt 4–6 Wochen nach der Operation zwischen 30 und 50 ng/ml
- im Alter von 21-65 Jahren
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
- akzeptiert die Einnahme von Vitamin-D-Ergänzungsmitteln nach der Operation und
- Lassen Sie den Vitamin-D-Spiegel im Serum regelmäßig überprüfen.
Ausschlusskriterien:
- Sie wurden geringfügigen Eingriffen unterzogen (Tabellencode <4a)
- wenn Sie in der Vergangenheit an einer chronischen Nierenerkrankung oder einem Nierenversagen im Endstadium gelitten haben
- wenn Sie in der Vergangenheit an Harnleiter-/Nierensteinen gelitten haben
- bekannter Hyperparathyreoidismus
- sind nicht selbständig gehfähig
- bekannte Allergien gegen die im Handel erhältlichen hochdosierten Vitamin-D-Formulierungen hatten.
- Gefährdete Personen würden von der Studie ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vitamin-D-Ergänzung
Hochdosierte orale Vitamin-D-Supplementierung (50.000 IE/einmal im Monat)
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Hochdosierte orale Vitamin-D-Supplementierung (50.000 IE/einmal pro Monat)
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Standard-Pflegearm
Standardbehandlungsarm, bei dem der Vitamin-D-Spiegel nicht aktiv beeinflusst wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serum-25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel 3 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn
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Serum-25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel 3 Monate nach der Intervention
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3 Monate nach Beginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serum-25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel im Vergleich zum SOC 6 Monate nach der Intervention.
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn
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Serum-25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel im Vergleich zum SOC 6 Monate nach der Intervention.
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6 Monate nach Beginn
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Serum-25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel im Vergleich zum SOC 12 Monate nach der Intervention.
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn
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Serum-25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel im Vergleich zum SOC 12 Monate nach der Intervention.
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12 Monate nach Beginn
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funktionelle Ergebnismessungen 3 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn
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funktionelle Ergebnismessungen 3 Monate nach der Intervention
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3 Monate nach Beginn
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funktionelle Ergebnismessungen 6 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn
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funktionelle Ergebnismessungen 6 Monate nach der Intervention
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6 Monate nach Beginn
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funktionelle Ergebnismessungen 12 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn
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funktionelle Ergebnismessungen 12 Monate nach der Intervention
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12 Monate nach Beginn
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Muskelqualität (Ultrasound+MuscleSound™-Bewertung) 3 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn
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Muskelqualität (Ultrasound+MuscleSound™-Bewertung) 3 Monate nach der Intervention
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3 Monate nach Beginn
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Muskelqualität (Ultrasound+MuscleSound™-Bewertung) 6 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn
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Muskelqualität (Ultrasound+MuscleSound™-Bewertung) 6 Monate nach der Intervention
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6 Monate nach Beginn
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Muskelqualität (Ultrasound+MuscleSound™-Bewertung) 12 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn
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Muskelqualität (Ultrasound+MuscleSound™-Bewertung) 12 Monate nach der Intervention
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12 Monate nach Beginn
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Lebensqualität (EQ5D-3L) 3 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn
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Lebensqualität (EQ5D-3L) 3 Monate nach der Intervention
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3 Monate nach Beginn
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Lebensqualität (EQ5D-3L) 6 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn
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Lebensqualität (EQ5D-3L) 6 Monate nach der Intervention
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6 Monate nach Beginn
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Lebensqualität (EQ5D-3L) 12 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn
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Lebensqualität (EQ5D-3L) 12 Monate nach der Intervention
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12 Monate nach Beginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Frederick H Koh, FRCS, PhD, Sengkang General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Muskelatrophie
- Atrophie
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Sarkopenie
- Polycyclische Verbindungen
- Steroide
- Fusions-Ring-Verbindungen
- Secosteroide
- Vitamin D
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-3998
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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