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Eine Studie zur Sicherheit der Deucravacitinib-Exposition bei schwangeren Frauen und ihren Nachkommen

26. November 2024 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Deucravacitinib-Schwangerschaftsstudie: Eine retrospektive Beobachtungsstudie zur Sicherheit der Deucravacitinib-Exposition bei schwangeren Frauen und ihren Nachkommen

Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, Schwangerschafts- und Säuglingsergebnisse bei schwangeren Frauen mit Psoriasis zu bewerten, die in den USA einer Deucravacitinib-Behandlung ausgesetzt waren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
833

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Bristol-Meyers Squibb

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An dieser Studie werden Frauen im Alter von 15 bis 50 Jahren mit Psoriasis teilnehmen, die im Zeitraum vom 09. September 2022 bis zum 31. Oktober 2026 schwanger werden (basierend auf ihrem geschätzten Empfängnisdatum) und in der Optum Research Database (ORD) identifiziert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter der Mutter 15 bis 50 Jahre zum Zeitpunkt der Empfängnis
  • Beginn der Schwangerschaft, definiert als das geschätzte Datum der Empfängnis, während des Abgrenzungszeitraums (09.09.2022 bis 31.10.2026)
  • Kontinuierliche medizinische und apothekenärztliche Versorgung für mindestens 6 Monate vor und einschließlich des voraussichtlichen Empfängnisdatums
  • Vorliegen einer Psoriasis im Zeitraum von 12 Monaten vor der Empfängnis bis zum Ende der Schwangerschaft

Ausschlusskriterien:

• Exposition gegenüber allen bekannten Teratogenen ab 5 Halbwertszeiten vor dem geschätzten Empfängnisdatum bis zum Ende des relevanten Expositionsfensters

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kohorte 1
Teilnehmerinnen, die während der gesamten Schwangerschaftsdauer Deucravacitinib ausgesetzt waren
Arzneimittel: Deucravacitinib
Gemäß Produktetikett
Kohorte 2
Teilnehmer, die im ersten Trimester Deucravacitinib ausgesetzt waren
Arzneimittel: Deucravacitinib
Gemäß Produktetikett
Kohorte 3
Teilnehmer, die in den ersten 20 Schwangerschaftswochen Deucravacitinib ausgesetzt waren
Arzneimittel: Deucravacitinib
Gemäß Produktetikett
Kohorte 4
Teilnehmerinnen, die während der gesamten Schwangerschaftsdauer anderen systemischen Psoriasis-Medikamenten ausgesetzt waren
Arzneimittel: Systemische Psoriasis-Medikamente
Gemäß Produktetikett
Kohorte 5
Teilnehmer, die im ersten Trimester anderen systemischen Psoriasis-Medikamenten ausgesetzt waren
Arzneimittel: Systemische Psoriasis-Medikamente
Gemäß Produktetikett
Kohorte 6
Teilnehmer, die in den ersten 20 Schwangerschaftswochen anderen systemischen Psoriasis-Medikamenten ausgesetzt waren
Arzneimittel: Systemische Psoriasis-Medikamente
Gemäß Produktetikett
Kohorte 7
Teilnehmerinnen, die während der gesamten Schwangerschaftsdauer keinen systemischen Medikamenten ausgesetzt waren
Sonstiges: Keine systemischen Medikamente
Teilnehmer, die keinen systemischen Medikamenten ausgesetzt waren
Kohorte 8
Teilnehmer, die im ersten Trimester keinen systemischen Medikamenten ausgesetzt waren
Sonstiges: Keine systemischen Medikamente
Teilnehmer, die keinen systemischen Medikamenten ausgesetzt waren
Kohorte 9
Teilnehmerinnen, die in den ersten 20 Schwangerschaftswochen keinen systemischen Medikamenten ausgesetzt waren
Sonstiges: Keine systemischen Medikamente
Teilnehmer, die keinen systemischen Medikamenten ausgesetzt waren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der mit schweren angeborenen Fehlbildungen (MCM) geborenen Säuglinge
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Geburt oder dem Datum der Abmeldung vom Krankenversicherungsplan
MCMs werden als strukturelle Anomalie mit chirurgischer, medizinischer oder kosmetischer Bedeutung definiert (mit Ausnahme von Chromosomenanomalien oder physiologischen Merkmalen aufgrund von Frühgeburtskomplikationen wie Kryptorchismus, Leistenbruch oder isoliertem persistierendem Ductus arteriosus bei Säuglingen, die vor der 37. Schwangerschaftswoche geboren wurden).
Bis zu 12 Monate nach der Geburt oder dem Datum der Abmeldung vom Krankenversicherungsplan

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate oder Datum der Abmeldung vom Krankenversicherungsplan
Inzidenz der folgenden Schwangerschaftsausgänge: Spontanabort, induzierter Abort, Eileiterschwangerschaft, Totgeburt, Präeklampsie, Eklampsie und Schwangerschaftsdiabetes
Bis zu 9 Monate oder Datum der Abmeldung vom Krankenversicherungsplan
Ergebnisse bei Säuglingen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Geburt oder dem Datum der Abmeldung vom Krankenversicherungsplan
Inzidenz der folgenden Folgen bei Säuglingen: klein für das Gestationsalter, groß für das Gestationsalter, niedriges Geburtsgewicht, Frühgeburt, schwere oder opportunistische Infektionen, postnatale Wachstumsdefizite, Entwicklungsdefizite des Säuglings, Krankenhausaufenthalt bei Neugeborenen und Tod bei Säuglingen/Neugeborenen/Perinatalen
Bis zu 12 Monate nach der Geburt oder dem Datum der Abmeldung vom Krankenversicherungsplan

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IM011-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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