Eine Studie zur Sicherheit der Deucravacitinib-Exposition bei schwangeren Frauen und ihren Nachkommen
26. November 2024 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Deucravacitinib-Schwangerschaftsstudie: Eine retrospektive Beobachtungsstudie zur Sicherheit der Deucravacitinib-Exposition bei schwangeren Frauen und ihren Nachkommen
Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, Schwangerschafts- und Säuglingsergebnisse bei schwangeren Frauen mit Psoriasis zu bewerten, die in den USA einer Deucravacitinib-Behandlung ausgesetzt waren.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
833
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
- Bristol-Meyers Squibb
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
An dieser Studie werden Frauen im Alter von 15 bis 50 Jahren mit Psoriasis teilnehmen, die im Zeitraum vom 09. September 2022 bis zum 31. Oktober 2026 schwanger werden (basierend auf ihrem geschätzten Empfängnisdatum) und in der Optum Research Database (ORD) identifiziert wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter der Mutter 15 bis 50 Jahre zum Zeitpunkt der Empfängnis
- Beginn der Schwangerschaft, definiert als das geschätzte Datum der Empfängnis, während des Abgrenzungszeitraums (09.09.2022 bis 31.10.2026)
- Kontinuierliche medizinische und apothekenärztliche Versorgung für mindestens 6 Monate vor und einschließlich des voraussichtlichen Empfängnisdatums
- Vorliegen einer Psoriasis im Zeitraum von 12 Monaten vor der Empfängnis bis zum Ende der Schwangerschaft
Ausschlusskriterien:
• Exposition gegenüber allen bekannten Teratogenen ab 5 Halbwertszeiten vor dem geschätzten Empfängnisdatum bis zum Ende des relevanten Expositionsfensters
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kohorte 1
Teilnehmerinnen, die während der gesamten Schwangerschaftsdauer Deucravacitinib ausgesetzt waren
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Gemäß Produktetikett
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Kohorte 2
Teilnehmer, die im ersten Trimester Deucravacitinib ausgesetzt waren
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Gemäß Produktetikett
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Kohorte 3
Teilnehmer, die in den ersten 20 Schwangerschaftswochen Deucravacitinib ausgesetzt waren
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Gemäß Produktetikett
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Kohorte 4
Teilnehmerinnen, die während der gesamten Schwangerschaftsdauer anderen systemischen Psoriasis-Medikamenten ausgesetzt waren
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Gemäß Produktetikett
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Kohorte 5
Teilnehmer, die im ersten Trimester anderen systemischen Psoriasis-Medikamenten ausgesetzt waren
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Gemäß Produktetikett
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Kohorte 6
Teilnehmer, die in den ersten 20 Schwangerschaftswochen anderen systemischen Psoriasis-Medikamenten ausgesetzt waren
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Gemäß Produktetikett
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Kohorte 7
Teilnehmerinnen, die während der gesamten Schwangerschaftsdauer keinen systemischen Medikamenten ausgesetzt waren
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Teilnehmer, die keinen systemischen Medikamenten ausgesetzt waren
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Kohorte 8
Teilnehmer, die im ersten Trimester keinen systemischen Medikamenten ausgesetzt waren
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Teilnehmer, die keinen systemischen Medikamenten ausgesetzt waren
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Kohorte 9
Teilnehmerinnen, die in den ersten 20 Schwangerschaftswochen keinen systemischen Medikamenten ausgesetzt waren
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Teilnehmer, die keinen systemischen Medikamenten ausgesetzt waren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der mit schweren angeborenen Fehlbildungen (MCM) geborenen Säuglinge
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Geburt oder dem Datum der Abmeldung vom Krankenversicherungsplan
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MCMs werden als strukturelle Anomalie mit chirurgischer, medizinischer oder kosmetischer Bedeutung definiert (mit Ausnahme von Chromosomenanomalien oder physiologischen Merkmalen aufgrund von Frühgeburtskomplikationen wie Kryptorchismus, Leistenbruch oder isoliertem persistierendem Ductus arteriosus bei Säuglingen, die vor der 37. Schwangerschaftswoche geboren wurden).
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Bis zu 12 Monate nach der Geburt oder dem Datum der Abmeldung vom Krankenversicherungsplan
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwangerschaftsergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate oder Datum der Abmeldung vom Krankenversicherungsplan
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Inzidenz der folgenden Schwangerschaftsausgänge: Spontanabort, induzierter Abort, Eileiterschwangerschaft, Totgeburt, Präeklampsie, Eklampsie und Schwangerschaftsdiabetes
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Bis zu 9 Monate oder Datum der Abmeldung vom Krankenversicherungsplan
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Ergebnisse bei Säuglingen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Geburt oder dem Datum der Abmeldung vom Krankenversicherungsplan
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Inzidenz der folgenden Folgen bei Säuglingen: klein für das Gestationsalter, groß für das Gestationsalter, niedriges Geburtsgewicht, Frühgeburt, schwere oder opportunistische Infektionen, postnatale Wachstumsdefizite, Entwicklungsdefizite des Säuglings, Krankenhausaufenthalt bei Neugeborenen und Tod bei Säuglingen/Neugeborenen/Perinatalen
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Bis zu 12 Monate nach der Geburt oder dem Datum der Abmeldung vom Krankenversicherungsplan
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. August 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Januar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
28. Februar 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IM011-201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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