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Uno studio sulla sicurezza dell'esposizione a deucravacitinib nelle donne in gravidanza e nella loro prole

26 novembre 2024 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Studio sulla gravidanza con deucravacitinib: uno studio osservazionale retrospettivo sulla sicurezza dell'esposizione a deucravacitinib nelle donne in gravidanza e nella loro prole

Questo studio osservazionale mira a valutare gli esiti della gravidanza e del bambino tra le donne in gravidanza con psoriasi che sono state esposte al trattamento con deucravacitinib negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
833

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • Bristol-Meyers Squibb

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio includerà donne di età compresa tra 15 e 50 anni affette da psoriasi che rimangono incinte (in base alla data stimata del concepimento) dal 9 settembre 2022 al 31 ottobre 2026 che sono state identificate nell'Optum Research Database (ORD).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età materna da 15 a 50 anni alla data del concepimento
  • Inizio della gravidanza, definita come data prevista del concepimento, durante il periodo di accrualizzazione (dal 9 settembre 2022 al 31 ottobre 2026)
  • Copertura medica e farmaceutica continua per un minimo di 6 mesi prima e inclusa la data prevista del concepimento
  • Presenza di psoriasi dai 12 mesi precedenti la data del concepimento fino alla fine della gravidanza

Criteri di esclusione:

• Esposizione a qualsiasi agente teratogeno noto da 5 emivite prima della data stimata del concepimento fino alla fine della finestra di esposizione pertinente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte 1
Partecipanti esposti a deucravacitinib per l'intera durata della gravidanza
Droga: Deucravacitinib
Come da etichetta del prodotto
Coorte 2
Partecipanti esposti a deucravacitinib per il primo trimestre
Droga: Deucravacitinib
Come da etichetta del prodotto
Coorte 3
Partecipanti esposti a deucravacitinib per le prime 20 settimane di gestazione
Droga: Deucravacitinib
Come da etichetta del prodotto
Coorte 4
Partecipanti esposti ad altri farmaci sistemici per la psoriasi per l'intera durata della gravidanza
Droga: Farmaci per la psoriasi sistemica
Come da etichetta del prodotto
Coorte 5
Partecipanti esposti ad altri farmaci sistemici per la psoriasi nel primo trimestre
Droga: Farmaci per la psoriasi sistemica
Come da etichetta del prodotto
Coorte 6
Partecipanti esposti ad altri farmaci sistemici per la psoriasi durante le prime 20 settimane di gestazione
Droga: Farmaci per la psoriasi sistemica
Come da etichetta del prodotto
Coorte 7
Partecipanti non esposti ad alcun farmaco sistemico per l'intera durata della gravidanza
Altro: Nessun farmaco sistemico
Partecipanti non esposti ad alcun farmaco sistemico
Coorte 8
Partecipanti non esposti ad alcun farmaco sistemico durante il primo trimestre
Altro: Nessun farmaco sistemico
Partecipanti non esposti ad alcun farmaco sistemico
Coorte 9
Partecipanti non esposti ad alcun farmaco sistemico durante le prime 20 settimane di gestazione
Altro: Nessun farmaco sistemico
Partecipanti non esposti ad alcun farmaco sistemico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di bambini nati con malformazioni congenite maggiori (MCM)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la nascita o la data di rinuncia al piano sanitario
MCM definiti come un'anomalia strutturale con importanza chirurgica, medica o estetica (escluse anomalie cromosomiche o caratteristiche fisiologiche dovute a complicazioni della prematurità, come criptorchidismo, ernia inguinale o dotto arterioso pervio isolato in neonati nati con meno di 37 settimane di gestazione)
Fino a 12 mesi dopo la nascita o la data di rinuncia al piano sanitario

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti della gravidanza
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi o data di rinuncia al piano sanitario
Incidenza dei seguenti esiti della gravidanza: aborto spontaneo, aborto indotto, gravidanza ectopica, feto morto, preeclampsia, eclampsia e diabete gestazionale
Fino a 9 mesi o data di rinuncia al piano sanitario
Risultati infantili
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la nascita o la data di rinuncia al piano sanitario
Incidenza dei seguenti esiti infantili: piccolo per l'età gestazionale, grande per l'età gestazionale, basso peso alla nascita, parto pretermine, infezioni gravi o opportunistiche, deficit di crescita postnatale, deficit di sviluppo infantile, ospedalizzazione neonatale e morte infantile/neonatale/perinatale
Fino a 12 mesi dopo la nascita o la data di rinuncia al piano sanitario

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IM011-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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