Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące bezpieczeństwa ekspozycji na deukrawacytynib u kobiet w ciąży i ich potomstwa

26 listopada 2024 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie dotyczące stosowania deukrawacytynibu w ciąży: retrospektywne badanie obserwacyjne dotyczące bezpieczeństwa stosowania deukrawacytynibu u kobiet w ciąży i ich potomstwa

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena przebiegu ciąży i rozwoju dziecka u kobiet w ciąży chorych na łuszczycę, które były narażone na leczenie deukrawacytynibem w USA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
833

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
        • Bristol-Meyers Squibb

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu zostaną uwzględnione kobiety w wieku od 15 do 50 lat chore na łuszczycę, które zajdą w ciążę (na podstawie przewidywanej daty poczęcia) w okresie od 9 września 2022 r. do 31 października 2026 r. i które zostały zidentyfikowane w bazie danych badań Optum (ORD).

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek matki od 15 do 50 lat w chwili poczęcia
  • Początek ciąży, definiowany jako przewidywana data poczęcia, w okresie rozliczeniowym (09.09.2022 do 31.10.2026)
  • Ciągła opieka lekarska i apteczna przez co najmniej 6 miesięcy przed przewidywaną datą poczęcia włącznie
  • Obecność łuszczycy od 12 miesięcy przed poczęciem do końca ciąży

Kryteria wykluczenia:

• Narażenie na jakiekolwiek znane teratogeny od 5 okresów półtrwania przed przewidywaną datą poczęcia do końca odpowiedniego okna narażenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta 1
Uczestniczki narażone na deukrawacytynib przez cały okres ciąży
Lek: Deukrawacytynib
Zgodnie z etykietą produktu
Kohorta 2
Uczestnicy eksponowani na deukrawacytynib przez pierwszy trymestr
Lek: Deukrawacytynib
Zgodnie z etykietą produktu
Kohorta 3
Uczestniczki narażone na deukrawacytynib przez pierwsze 20 tygodni ciąży
Lek: Deukrawacytynib
Zgodnie z etykietą produktu
Kohorta 4
Uczestniczki narażone na inne leki stosowane w leczeniu łuszczycy układowej przez cały okres ciąży
Lek: Leki na łuszczycę ogólnoustrojową
Zgodnie z etykietą produktu
Kohorta 5
Uczestnicy narażeni na inne leki na łuszczycę ogólnoustrojową przez pierwszy trymestr
Lek: Leki na łuszczycę ogólnoustrojową
Zgodnie z etykietą produktu
Kohorta 6
Uczestniczki narażone na inne leki stosowane w leczeniu łuszczycy układowej przez pierwsze 20 tygodni ciąży
Lek: Leki na łuszczycę ogólnoustrojową
Zgodnie z etykietą produktu
Kohorta 7
Uczestniczki nie były narażone na żadne leki ogólnoustrojowe przez cały okres ciąży
Inny: Żadnych leków ogólnoustrojowych
Uczestnicy nie byli narażeni na żadne leki ogólnoustrojowe
Kohorta 8
Uczestnicy nie byli narażeni na żadne leki ogólnoustrojowe w pierwszym trymestrze ciąży
Inny: Żadnych leków ogólnoustrojowych
Uczestnicy nie byli narażeni na żadne leki ogólnoustrojowe
Kohorta 9
Uczestniczki nie były narażone na żadne leki ogólnoustrojowe w ciągu pierwszych 20 tygodni ciąży
Inny: Żadnych leków ogólnoustrojowych
Uczestnicy nie byli narażeni na żadne leki ogólnoustrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba noworodków urodzonych z poważnymi wadami wrodzonymi (MCM)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od urodzenia lub daty wyrejestrowania z planu zdrowotnego
MCM zdefiniowane jako nieprawidłowość strukturalna o znaczeniu chirurgicznym, medycznym lub kosmetycznym (z wyłączeniem nieprawidłowości chromosomalnych lub cech fizjologicznych wynikających z powikłań wcześniactwa, takich jak wnętrostwo, przepuklina pachwinowa lub izolowany przetrwały przewód tętniczy u niemowląt urodzonych przed 37 tygodniem ciąży)
Do 12 miesięcy od urodzenia lub daty wyrejestrowania z planu zdrowotnego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki ciąży
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy lub daty wyrejestrowania z planu zdrowotnego
Częstość występowania następujących skutków ciąży: samoistne poronienie, poronienie wywołane, ciąża pozamaciczna, poród martwego dziecka, stan przedrzucawkowy, rzucawka i cukrzyca ciążowa
Do 9 miesięcy lub daty wyrejestrowania z planu zdrowotnego
Wyniki dla niemowląt
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od urodzenia lub daty wyrejestrowania z planu zdrowotnego
Występowanie następujących powikłań u noworodków: mały w stosunku do wieku ciążowego, duży w stosunku do wieku ciążowego, niska masa urodzeniowa, poród przedwczesny, poważne lub oportunistyczne infekcje, poporodowe zaburzenia wzrostu, zaburzenia rozwojowe noworodków, hospitalizacja noworodków i śmierć niemowląt/noworodków/okołoporodowych
Do 12 miesięcy od urodzenia lub daty wyrejestrowania z planu zdrowotnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bristol-Myers Squibb

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IM011-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami