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Auf künstlicher Intelligenz basierende Modelle für die automatische Analyse von Wirbelsäulenfehlstellungen

26. November 2024 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Auf künstlicher Intelligenz basierende Modelle ermöglichen eine robuste und präzise automatische Analyse von Wirbelsäulenfehlstellungen in China: eine multizentrische, retrospektive Kohortenstudie

Ziel dieser retrospektiven Studie war es, ein Modell zur Diagnose der idiopathischen Skoliose bei Jugendlichen (AIS) in mehreren medizinischen Zentren zu verbessern und zu validieren. An der Studie nahmen 2.763 Teilnehmer aus renommierten Krankenhäusern auf dem chinesischen Festland und in Hongkong teil. Zur Entwicklung und Validierung des Modells wurden Röntgenstrahlen verwendet, wobei Daten aus verschiedenen Krankenhäusern zur Gewährleistung der Robustheit herangezogen wurden. Teilnehmer im Alter von 10 bis 18 Jahren mit bestätigtem AIS wurden eingeschrieben und die Daten wurden aus Datenschutzgründen anonymisiert. Das Modell wurde mithilfe von Trainingsdaten optimiert und intern validiert, bevor es für die reale Anwendung bereitgestellt wurde. Zur Behebung der Datenheterogenität wurde eine neuartige Datenerweiterungstechnik eingesetzt und zur Auswertung eine standardisierte Analyseplattform, AlignProCARE, eingesetzt. Röntgenaufnahmen wurden mit Wirbelmarkierungen versehen und für die Bildverarbeitung wurden traditionelle und intensitätsbasierte Datenanreicherungsmethoden angewendet. Zur Beurteilung der Wirbelsäulenausrichtung wurde der koronale Cobb-Winkel verwendet, wobei der Schweregrad als „normal-leicht“, „mäßig“ oder „schwer“ klassifiziert wurde. Die Leistung des Modells wurde statistisch auf Genauigkeit bei der Vorhersage des Cobb-Winkels und der Schweregradeinstufung untersucht. Insgesamt zielte die Studie darauf ab, ein zuverlässiges Diagnosetool für die AIS-Analyse in der klinischen Praxis bereitzustellen und so die Effizienz und Standardisierung bei Diagnose und Behandlung zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser retrospektiven Studie wurden im Zeitraum vom 1. Januar 2012 bis zum 4. April 2021 Röntgenaufnahmen der gesamten Wirbelsäule von 2.763 Personen in 5 renommierten Krankenhäusern auf dem chinesischen Festland und 2 Krankenhäusern in Hongkong gesammelt. Röntgenaufnahmen des Queen Mary Hospital und des Duchess of Kent Children's Hospital in Sandy Bay in Hongkong, bekannt als QMH&DKCH-Kohorte, wurden speziell für die Modellentwicklung verwendet. Innerhalb dieser Kohorte wurden 86,5 % (1686 von 1950 Patienten) zufällig als Trainingssatz für die Modellentwicklung ausgewählt, während die restlichen 13,5 % (264 Patienten) den internen Validierungssatz bildeten, um sicherzustellen, dass die Leistung des Modells unabhängig getestet wurde. Darüber hinaus wurden Daten von fünf bekannten Krankenhäusern auf dem chinesischen Festland in externen Validierungsdatensätzen zusammengefasst, um die Wirksamkeit des Modells zu bewerten. Zu diesen Krankenhäusern gehörten das Peking Union Medical College Hospital, das Nanfang Hospital, das Jishuitan Hospital, das Ruijin Hospital und das Huashan Hospital. Alle Daten wurden anonymisiert, bevor sie für die Modellentwicklung und -validierung verwendet wurden. An der Studie nahmen Teilnehmer im Alter von 10 bis 18 Jahren teil, bei denen das Vorliegen oder Fehlen einer jugendlichen idiopathischen Skoliose (AIS) bestätigt wurde. Demografische Informationen wie Alter, Geschlecht und BMI wurden aus Krankenakten extrahiert. Um die Spezifität der Studie sicherzustellen, wurden Ausschlusskriterien angewendet. Dabei wurden Personen mit anderen Arten von Skoliose, Hauterkrankungen, die die Bildgebung beeinträchtigen könnten, Personen, die nicht stehen können, und Fälle, bei denen eine Bildgebung im Stehen nicht möglich war, ausgeschlossen. Das in Abbildung 1 dargestellte Studiendesign bestand aus zwei Hauptphasen: Modellentwicklung und reale Anwendung. Das Modell wurde mithilfe der QMH&DKCH-Kohortendaten optimiert und validiert, bevor es auf der AlignProCARE-Plattform für die klinische Anwendung in verschiedenen Zentren bereitgestellt wurde. In der realen Anwendungsphase nutzten fünf medizinische Zentren die AlignProCARE-Software, um Röntgenbilder von Patienten für Diagnosezwecke hochzuladen und zu analysieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3015

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Digital Health Laboratory, Li Ka Shing Faculty of Medicine, The University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine jugendliche idiopathische Skoliose diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer im Alter zwischen 10 und 18 Jahren,
  • Eine pathologische Bestätigung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von AIS

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen Arten von Skoliose, wie z. B. angeborener oder neuromuskulärer Skoliose
  • Patienten mit Hauterkrankungen wie Akne, Psoriasis, Hautpigmentierung und Hautausschlag, die die Bildgebung beeinträchtigen können
  • Personen, die nicht aufstehen können
  • Fälle, in denen eine Aufnahme im Stehen nicht möglich war oder andere Bedingungen vorliegen, die die Bildaufnahme beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
QMH&DKCH-Kohorte
Für die Entwicklung und interne Validierung unseres Modells wurden insgesamt 1.950 posteroanteriore Röntgenaufnahmen der gesamten Wirbelsäule verwendet, die von zwei örtlichen Krankenhäusern (QMH und DKCH) gesammelt wurden.
PUMCH-Kohorte
314 posteroanteriore Röntgenaufnahmen der gesamten Wirbelsäule vom Peking Union Medical College Hospital, Peking, China
NFH-Kohorte
94 posteroanteriore Röntgenaufnahmen der gesamten Wirbelsäule vom Nanfang Krankenhaus, Guangzhou, China
JSTH-Kohorte
187 posteroanteriore Röntgenaufnahmen der gesamten Wirbelsäule vom Jishuitan Hospital, Peking, China
RJH-Kohorte
294 posteroanteriore Röntgenaufnahmen der gesamten Wirbelsäule vom Ruijin Hospital, Shanghai, China
HSH-Kohorte
176 posteroanteriore Röntgenaufnahmen der gesamten Wirbelsäule vom Huashan Hospital, Shanghai, China

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Cobb-Winkel-Vorhersage
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Der koronale Cobb-Winkel wurde als Standardmaß zur Bewertung der koronalen Ausrichtung jedes AIS-Patienten übernommen. Wir bewerten die Leistung unseres Modells der künstlichen Intelligenz anhand der Vorhersagegenauigkeit von Cobb Angle.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der AIS-Schweregradklassifizierung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Deformitäten mit einem CA von mehr als 40° wurden als schwer eingestuft, solche im Bereich von 20° bis 40° wurden als mittelschwer eingestuft und Winkel von 0° bis 20° wurden als normal bis leicht eingestuft.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Hong Kong

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Peking Union Medical College Hospital
Huashan Hospital
Ruijin Hospital
Queen Mary Hospital, Hong Kong
Beijing Jishuitan Hospital
Nanfang Hospital, Southern Medical University
The Duchess of Kent Children's Hospital at Sandy Bay

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UW 24-350

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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