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Modelli basati sull'intelligenza artificiale per l'autoanalisi del disallineamento della colonna vertebrale

26 novembre 2024 aggiornato da: The University of Hong Kong

Modelli basati sull’intelligenza artificiale che consentono un’autoanalisi robusta e precisa del disallineamento della colonna vertebrale in Cina: uno studio di coorte retrospettivo multicentrico

Questo studio retrospettivo mirava a migliorare e convalidare un modello per la diagnosi della scoliosi idiopatica dell'adolescente (AIS) in più centri medici. Lo studio ha coinvolto 2.763 partecipanti provenienti da prestigiosi ospedali della Cina continentale e di Hong Kong. Per sviluppare e convalidare il modello sono stati utilizzati i raggi X, con dati provenienti da diversi ospedali per garantirne la robustezza. Sono stati arruolati partecipanti di età compresa tra 10 e 18 anni con AIS confermata e i dati sono stati deidentificati per motivi di privacy. Il modello è stato ottimizzato utilizzando i dati di training e convalidato internamente prima di essere distribuito per l'applicazione nel mondo reale. È stata utilizzata una nuova tecnica di aumento dei dati per affrontare l'eterogeneità dei dati e per la valutazione è stata impiegata una piattaforma di analisi standardizzata, AlignProCARE. Le radiografie sono state annotate con i punti di riferimento delle vertebre e per l'elaborazione delle immagini sono stati applicati metodi di aumento dei dati tradizionali e basati sull'intensità. L'angolo di Cobb coronale è stato utilizzato per valutare l'allineamento spinale, con gravità classificata come normale-lieve, moderata o grave. Le prestazioni del modello sono state valutate statisticamente per quanto riguarda l'accuratezza nella previsione dell'angolo di Cobb e della classificazione della gravità. Nel complesso, lo studio mirava a fornire uno strumento diagnostico affidabile per l'analisi AIS nella pratica clinica, migliorando l'efficienza e la standardizzazione nella diagnosi e nel trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo studio retrospettivo ha coinvolto la raccolta di radiografie dell'intera colonna vertebrale posteroanteriore da 2.763 individui in 5 rinomati ospedali della Cina continentale e 2 ospedali di Hong Kong per un periodo dal 1 gennaio 2012 al 4 aprile 2021. I raggi X del Queen Mary Hospital e del Duchess of Kent Children's Hospital di Sandy Bay a Hong Kong, noti come coorte QMH&DKCH, sono stati utilizzati specificamente per lo sviluppo del modello. All'interno di questa coorte, l'86,5% (1686 pazienti su 1950) è stato scelto casualmente come set di addestramento per lo sviluppo del modello, mentre il restante 13,5% (264 pazienti) ha formato il set di validazione interna per garantire che le prestazioni del modello fossero testate in modo indipendente. Inoltre, i dati provenienti da cinque importanti ospedali della Cina continentale sono stati inseriti in set di dati di validazione esterna per valutare l'efficacia del modello. Questi ospedali includevano l'ospedale del Peking Union Medical College, l'ospedale Nanfang, l'ospedale Jishuitan, l'ospedale Ruijin e l'ospedale Huashan. Tutti i dati sono stati deidentificati prima di essere utilizzati per lo sviluppo e la validazione del modello. Lo studio ha arruolato partecipanti di età compresa tra 10 e 18 anni con presenza o assenza confermata di scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS). Informazioni demografiche come età, sesso e BMI sono state estratte dalle cartelle cliniche. Sono stati applicati criteri di esclusione per garantire la specificità dello studio, escludendo individui con altri tipi di scoliosi, malattie della pelle che potrebbero avere un impatto sull'imaging, coloro che non sono in grado di stare in piedi e casi in cui l'imaging in piedi non era fattibile. Il disegno dello studio, illustrato nella Figura 1, consisteva in due fasi principali: sviluppo del modello e applicazione nel mondo reale. Il modello è stato ottimizzato e convalidato utilizzando i dati della coorte QMH&DKCH prima di essere distribuito sulla piattaforma AlignProCARE per l'applicazione clinica in diversi centri. Nella fase di applicazione nel mondo reale, cinque centri medici hanno utilizzato il software AlignProCARE per caricare e analizzare le immagini radiografiche dei pazienti a fini diagnostici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3015

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Digital Health Laboratory, Li Ka Shing Faculty of Medicine, The University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di scoliosi idiopatica adolescenziale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti di età compresa tra 10 e 18 anni,
  • Una conferma patologica della presenza o assenza di AIS

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con altri tipi di scoliosi, come scoliosi congenita o neuromuscolare
  • Pazienti con malattie della pelle, come acne, psoriasi, pigmentazione della pelle ed eruzioni cutanee che possono influenzare l'imaging
  • Individui che non riescono a stare in piedi
  • Casi in cui l'imaging in piedi non era fattibile o altre condizioni che potrebbero compromettere l'acquisizione dell'immagine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Coorte QMH e DKCH
Per lo sviluppo e la validazione interna del nostro modello sono state utilizzate un totale di 1.950 radiografie postero-anteriori dell'intera colonna vertebrale raccolte da due ospedali locali (QMH e DKCH).
Coorte PUMCH
314 radiografie postero-anteriori dell'intera colonna vertebrale provenienti dal Peking Union Medical College Hospital, Pechino, Cina
Coorte NFH
94 radiografie postero-anteriori dell'intera colonna vertebrale provenienti dall'ospedale Nanfang, Guangzhou, Cina
Gruppo JSTH
187 radiografie postero-anteriori dell'intera colonna vertebrale provenienti dall'ospedale Jishuitan, Pechino, Cina
Gruppo RJH
294 radiografie postero-anteriori dell'intera colonna vertebrale provenienti dall'ospedale Ruijin, Shanghai, Cina
Gruppo HSH
176 radiografie postero-anteriori dell'intera colonna vertebrale provenienti dall'ospedale Huashan, Shanghai, Cina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della previsione dell'angolo di Cobb
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
L'angolo di Cobb coronale è stato adottato come misurazione standard per valutare l'allineamento coronale di ciascun paziente con AIS. Valutiamo le prestazioni del nostro modello di intelligenza artificiale in base alla precisione della previsione dell'angolo di Cobb.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della classificazione della gravità AIS
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Le deformità con un CA superiore a 40° sono state considerate gravi, quelle comprese tra 20° e 40° sono state etichettate come moderate e gli angoli da 0° a 20° sono stati identificati come da normali a lievi.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Hong Kong

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Peking Union Medical College Hospital
Huashan Hospital
Ruijin Hospital
Queen Mary Hospital, Hong Kong
Beijing Jishuitan Hospital
Nanfang Hospital, Southern Medical University
The Duchess of Kent Children's Hospital at Sandy Bay

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UW 24-350

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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