Eine klinische Studie mit TQC3927-Pulver zur Inhalation bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Einschlusskriterien:

• Zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich), sowohl Männer als auch Frauen
• Die Probanden konnten sich während des Screenings einem reproduzierbaren FEV1-Lungenfunktionstest gemäß dem Standard der American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) 2005 unterziehen
• Der Proband sollte mindestens 45 kg wiegen. Und der Body-Mass-Index (BMI) liegt zwischen 18 und 30 kg/m2
• Haben Sie keinen Schwangerschaftsplan und ergreifen Sie freiwillig vom Zeitpunkt des Screenings bis mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis wirksame Verhütungsmaßnahmen (Probanden und ihre Partner)

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einer Vorgeschichte von Glaukom, funktioneller Verstopfung, Prostatahyperplasie, Harnwegsobstruktion usw
• Personen mit einer Vorgeschichte von illegalem Drogenmissbrauch oder Personen, die während des Screening-Zeitraums positiv auf Drogenmissbrauch getestet wurden (einschließlich Benzodiazepine, Methamphetamin, Kokain, Morphin, Ketamin, Tetrahydrocannabinol)
• Hat an anderen klinischen Studien teilgenommen und in den drei Monaten vor der Teilnahme an dieser Studie Forschungsinterventionen erhalten
• Screening auf Personen, die in den letzten 3 Monaten Biologika eingenommen haben
• Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Experiment Blut verloren oder mehr als 400 ml Blut gespendet haben oder die Bluttransfusionen erhalten oder Blutprodukte verwendet haben
• Jede eindeutige Vorgeschichte von Arzneimittel- oder Nahrungsmittelallergien, insbesondere bei Personen, die gegen Inhaltsstoffe allergisch sind, die dem Prüfpräparat ähneln
• Screening auf Personen, die in den letzten 6 Monaten häufig Alkohol konsumiert haben (d. h. Frauen konsumieren mehr als 14 Standardeinheiten Alkohol pro Woche, Männer konsumieren mehr als 21 Standardeinheiten Alkohol pro Woche (1 Standardeinheit enthält 14 g Alkohol, z. B. 360 ml Bier oder 45 ml starker Alkohol mit 40 % Alkohol oder 150 ml Wein). ) oder während der Probezeit nicht auf Alkohol verzichten können; Oder diejenigen, deren Alkohol-Atemtest positiv ausfällt
• Anamnese aller bösartigen Tumoren in Organen oder Systemen innerhalb der letzten 5 Jahre, unabhängig davon, ob sie behandelt wurden oder nicht, mit Ausnahme des lokalen Basalzellkarzinoms der Haut
• Beim Screening sollte der systolische Blutdruck im Sitzen ≥ 160 mmHg und der diastolische Blutdruck im Sitzen ≥ 100 mmHg betragen; Pulsfrequenz <50 Schläge pro Minute oder> 100 Schläge pro Minute
• Klinisch signifikante Apnoe-Patienten, die Geräte mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) oder nicht-invasivem positivem Atemwegsdruck (NIPPV) benötigen
• Personen, die eine langfristige Sauerstofftherapie benötigen (Sauerstofftherapiezeit > 15 Stunden/Tag)
• Personen, die sich innerhalb der 12 Monate vor Beginn der Studie einer Lobektomie oder einer Operation zur Lungenvolumenreduktion unterzogen haben