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Prospektive Studie zum Einsatz neuartiger bipolarer Scheren bei der kolorektalen endoskopischen Submukosa-Dissektion

29. November 2024 aktualisiert von: Hon Chi Yip, Chinese University of Hong Kong

Sicherheit und Wirksamkeit des neuartigen flexiblen bipolaren SpydrBlade Flex mit Radiofrequenz- und Mikrowellenablation für die kolorektale endoskopische Submukosa-Dissektion – eine prospektive Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine interventionelle, prospektive, monozentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines neuartigen flexiblen bipolaren Radiofrequenz- und Mikrowellenablationssystems (SpydrBlade Flex, CREO Medical, UK) für kolorektale ESD bei Patienten mit oberflächlicher kolorektaler Neoplasie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine prospektive Studie mit folgenden Studienzielen:

  1. Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines neuartigen flexiblen bipolaren Radiofrequenz- und Mikrowellenablationsgeräts (SpydrBlade Flex, CREO Medical, UK) für kolorektale ESD.
  2. Um die Auswirkungen des Verfahrens auf die Genesungszeit des Patienten und das postoperative unerwünschte Ereignis zu beurteilen.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine interventionelle, prospektive, monozentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines neuartigen flexiblen bipolaren Radiofrequenz- und Mikrowellenablationssystems (SpydrBlade Flex, CREO Medical, UK) für kolorektale ESD bei Patienten mit oberflächlicher kolorektaler Neoplasie. Patienten werden einer ESD wegen oberflächlicher kolorektaler Neoplasie unterzogen. Alle ESD-Eingriffe werden von erfahrenen Endoskopikern mit mindestens 50 Jahren Erfahrung in ESD durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient (Alter ≥18 und ≤80 Jahre)
  • Fähigkeit, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten, einschließlich der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Patienten mit kolorektaler oberflächlicher Schleimhautneoplasie (klinisch Adenom oder früher intramukosaler Krebs), bei denen eine endoskopische Submukosadissektion (ESD) geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Einwilligung erteilen können oder wollen.
  • Patienten mit Läsionen, die für eine ESD ungeeignet sind, einschließlich solcher, bei denen der Verdacht auf tiefen submukösen invasiven Krebs besteht.
  • Patienten mit Läsionen, die die Blinddarmöffnung oder die Ileozäkalklappe betreffen.
  • Patienten mit erheblichen kardiorespiratorischen Komorbiditäten, die ihre Fähigkeit zur Durchführung einer überwachten Anästhesie für den Eingriff einschränken können.
  • Schlechter Leistungsstatus (Leistungsstatus der Eastern Cooperation Oncology Group ≥3).
  • Schwangere oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder stillende Frauen.
  • Nicht korrigierbare Koagulopathie, definiert durch International Normalized Ratio (INR) > 1,5 oder Thrombozytenzahl < 50.000/µl.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endoskopische Submukosa-Dissektion mit SpydrBlade Flex
Diese Patientengruppe würde sich einer endoskopischen Submukosadissektion unter Verwendung des neuartigen SpydrBlade Flex-Messers unterziehen
Gerät: Kolorektale ESD mit SpydrBlade Flex

Der zugewiesene Eingriff würde unter Sedierung oder überwachter Anästhesie von erfahrenen Endoskopikern mit mindestens 50 Fällen Erfahrung mit Dickdarm-ESD durchgeführt werden.

Der Dickdarm-ESD-Eingriff würde wie in der Literatur beschrieben durchgeführt. Nach der submukosalen Injektion der Lösung zur Bildung eines Polsters würden mit dem SydrBlade Flex ein Schleimhautschnitt und eine submukosale Dissektion durchgeführt. Die Dissektion der submukösen Ebene wird mit dem SpydrBlade Flex (BRF, Schnittfrequenz 400 kHz, Leistungseinstellung 35 W) durchgeführt. Die genaue Resektionsstrategie richtet sich nach den Vorlieben des Endoskopikers und umfasst verschiedene Zusatztechniken wie Gegenzug, Tunnelung oder Taschenbildungsmethode. Nach Abschluss der ESD wird der resultierende Schleimhautdefekt auf Perforationen oder Blutungen untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
En-bloc-Resektionsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Definiert durch vollständige makroskopische Resektion der Zielneoplasie in einer einzigen Probe
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R0-Resektionsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Definiert durch eine histologisch negative Randresektion (sowohl horizontale als auch vertikale Ränder)
30 Tage
Kurative Resektionsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Definiert durch R0-Resektion und Erfüllung bestehender histologischer kurativer Resektionskriterien basierend auf den JGES-Richtlinien
30 Tage
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Gesamtrate unerwünschter Ereignisse laut ASGE-Lexikon
30 Tage
Rate unerwünschter Ereignisse – Blutung
Zeitfenster: 30 Tage
Rate intraprozeduraler und postprozeduraler verzögerter Blutungen
30 Tage
Rate unerwünschter Ereignisse – Perforation
Zeitfenster: 30 Tage
Rate der intraprozeduralen und postprozeduralen verzögerten Perforation
30 Tage
Rate unerwünschter Ereignisse – Post-ESD-Gerinnungssyndrom
Zeitfenster: 30 Tage
Definiert durch postoperative Bauchschmerzen und systemische Entzündungsreaktionen
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eingriffszeit
Zeitfenster: 1 Tag
Dauer der ESD
1 Tag
Funktionsstörung des Geräts
Zeitfenster: 1 Tag
Das Gerät kann den Vorgang nicht fortsetzen
1 Tag
Notwendigkeit eines Wechsels zu einem anderen Gerät
Zeitfenster: 1 Tag
Geschwindigkeit des Wechsels zu einem anderen ESD-Messer
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Hon Chi Yip, MBChB, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

8. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRE-2024.495

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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