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Vergleich der kurzfristigen Wirkungen von extrakorporaler Stoßwellentherapie, Low-Level-Lasertherapie und gepulster elektromagnetischer Feldtherapie bei Knie-Arthrose

30. November 2024 aktualisiert von: Bilinç Doğruöz Karatekin, Istanbul Medeniyet University
120 Patienten mit Kellgren-Lawrence-Knie-Arthrose Grad 2–3 werden in vier Gruppen randomisiert: Kontrollgruppe, extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT) (einmal pro Woche für 3 Sitzungen), Low-Level-Lasertherapie (LLLT) (zweimal pro Woche). für 8 Sitzungen) und gepulste elektromagnetische Feldtherapie (PEMF) (zweimal pro Woche für 8 Sitzungen) mit 30 Patienten in jeder Gruppe. Alle Teilnehmer werden in ein tägliches Übungsprogramm eingewiesen, das den Bewegungsumfang des Kniegelenks, Dehn- und Kräftigungsübungen (3×10 Wiederholungen) umfasst. Ergebnismessungen, einschließlich der Visual Analogue Scale (VAS), des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), des Short Form-36 (SF-36) und des Timed Up & Go (TUG)-Tests, werden zu Studienbeginn nach der Behandlung bewertet und im 3. Monat.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • None Selected
      • Istanbul, None Selected, Truthahn, 34722
        • Istanbul Medeniyet University Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Knieschmerzen, die länger als 6 Monate andauern; die radiologische Untersuchung bestätigt eine Knie-Arthrose Grad 2 und Grad 3 nach dem Kellgren-Lawrence-System
  • keine Vorgeschichte von Physiotherapie oder regelmäßiger Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) innerhalb der letzten 6 Monate,
  • Fehlen jeglicher Pathologie außer Arthrose, die Knieschmerzen verursachen könnte,
  • keine Pathologie der Lendenwirbelsäule oder der Hüfte, die Schmerzen auf das Knie übertragen könnte,
  • frei von jeglichen Bedingungen, die die Teilnahme an körperlicher Betätigung oder Physiotherapie verhindern würden
  • In die Studie wurden Personen einbezogen, die bereit waren, regelmäßig an den Behandlungsprogrammen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Erkrankung, die das Gehen beeinträchtigt,
  • eine dokumentierte Vorgeschichte einer Spinalkanalstenose,
  • Hinweise auf eine neurologische Störung aufgrund der Anamnese oder körperlichen Untersuchung,
  • das Vorliegen einer entzündlichen oder metabolischen Störung, die zu einer sekundären Arthrose führen könnte,
  • Verabreichung von intraartikulären Knieinjektionen innerhalb des letzten Jahres,
  • Einnahme von NSAIDs, Paracetamol oder topischen Mitteln innerhalb der Vorwoche,
  • eine Vorgeschichte von chirurgischen Eingriffen am Kniegelenk.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält nur ein tägliches Trainingsprogramm, das Bewegungs-, Dehn- und Kräftigungsübungen für das Kniegelenk umfasst.
Experimental: ESWT
Die ESWT wird mit einem ESWT-Gerät (Modus ESWT Compact Model-Portable) einmal wöchentlich über drei aufeinanderfolgende Wochen durchgeführt, was insgesamt drei Sitzungen ergibt. Für die Therapie wurde ein radialer Stoßwellenmodus gewählt. Während jeder Sitzung erhalten die Teilnehmer 3000 Impulse mit einer 12-Hz-Frequenz und einem pneumatischen Druck von 2,5 bar
Gerät: Extrakorporale Stoßwellentherapie
Die ESWT wird mit einem ESWT-Gerät (Modus ESWT Compact Model-Portable) einmal wöchentlich über drei aufeinanderfolgende Wochen durchgeführt, was insgesamt drei Sitzungen ergibt. Für die Therapie wurde ein radialer Stoßwellenmodus gewählt. Während jeder Sitzung erhalten die Teilnehmer 3000 Impulse mit einer 12-Hz-Frequenz und einem pneumatischen Druck von 2,5 bar
Experimental: LLLT
Der MLS-Laser (Multiwave Locked System) ist eine spezielle Art der Low-Level-Lasertherapie (LLLT), die zwei verschiedene Lichtwellenlängen – typischerweise 808 nm (nahes Infrarot) und 905 nm (mittleres Infrarot) – kombiniert, um therapeutische Effekte zu erzielen . Diese Wellenlängen werden gleichzeitig und synchronisiert abgegeben, was die Gesamtwirksamkeit der Behandlung verbessern soll. LLLT wird mit dem Lasergerät (MLS Laser M6 Robotic Multiwave Lock System, Asalaser, Italien) unter Verwendung einer Schutzbrille durchgeführt und die Behandlungsparameter wurden wie folgt eingestellt: 100 % Leistung, 3 Joule pro Behandlungspunkt mit 904 nm Wellenlänge und einer Behandlungsfläche von 20 cm². Der LLLT wird an fünf Punkten im vorderen Teil des Gelenkraums angewendet, wobei jeder Punkt 3 Minuten lang behandelt wird, insgesamt also 15 Minuten. Insgesamt wurden 8 Sitzungen über 4 Wochen an 2 Tagen in der Woche durchgeführt.
Gerät: Low-Level-Lasertherapie
Der MLS-Laser (Multiwave Locked System) ist eine spezielle Art der Low-Level-Lasertherapie (LLLT), die zwei verschiedene Lichtwellenlängen – typischerweise 808 nm (nahes Infrarot) und 905 nm (mittleres Infrarot) – kombiniert, um therapeutische Effekte zu erzielen . Diese Wellenlängen werden gleichzeitig und synchronisiert abgegeben, was die Gesamtwirksamkeit der Behandlung verbessern soll. LLLT wird mit dem Lasergerät (MLS Laser M6 Robotic Multiwave Lock System, Asalaser, Italien) unter Verwendung einer Schutzbrille durchgeführt und die Behandlungsparameter wurden wie folgt eingestellt: 100 % Leistung, 3 Joule pro Behandlungspunkt mit 904 nm Wellenlänge und einer Behandlungsfläche von 20 cm². Der LLLT wird an fünf Punkten im vorderen Teil des Gelenkraums angewendet, wobei jeder Punkt 3 Minuten lang behandelt wird, insgesamt also 15 Minuten. Insgesamt wurden 8 Sitzungen über 4 Wochen an 2 Tagen in der Woche durchgeführt.
Experimental: PEMF
Für PEMF wird der Applikator des Geräts (Easy QS Magnetotherapy Portable Magnetotherapy Medical Device, Asalaser, Italien) so positioniert, dass er auf die medialen und lateralen Aspekte des Knies zielt. Die Behandlungsparameter wurden wie folgt definiert: rechteckige Feldform, 30 Hz Frequenz, 10 mT Intensität und eine Dauer von 20 Minuten. Insgesamt wurden 8 Sitzungen über 4 Wochen an 2 Tagen in der Woche durchgeführt.
Gerät: gepulste elektromagnetische Feldtherapie
Für PEMF wird der Applikator des Geräts (Easy QS Magnetotherapy Portable Magnetotherapy Medical Device, Asalaser, Italien) so positioniert, dass er auf die medialen und lateralen Aspekte des Knies zielt. Die Behandlungsparameter wurden wie folgt definiert: rechteckige Feldform, 30 Hz Frequenz, 10 mT Intensität und eine Dauer von 20 Minuten. Insgesamt wurden 8 Sitzungen über 4 Wochen an 2 Tagen in der Woche durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Ausgangswert nach der Behandlung und im 3. Monat
Die Schmerzbeurteilung in der Studie erfolgte mithilfe des VAS, das von 0 bis 10 reicht. Die Patienten wurden angewiesen, die von ihnen empfundenen Schmerzen zu bewerten. Ein Wert von „0“ bedeutete das Fehlen von Schmerzen, während ein Wert von „10“ den stärksten Schmerz bedeutete, den sie jemals in ihrem Leben erlebt hatten.
Ausgangswert nach der Behandlung und im 3. Monat
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Ausgangswert nach der Behandlung und im 3. Monat
Der WOMAC OA Index ist ein vom Patienten ausgefüllter Fragebogen zur Beurteilung von Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion im Zusammenhang mit Knie- und Hüftarthrose. Es besteht aus 24 Fragen zu Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion. Der Index liefert sowohl eine Gesamtpunktzahl als auch separate Unterpunktzahlen für jede Kategorie. Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse in dieser Kategorie hin.
Ausgangswert nach der Behandlung und im 3. Monat
Kurzform-36 (SF-36)
Zeitfenster: Ausgangswert nach der Behandlung und im 3. Monat
Unter den Lebensqualitätsskalen ist der SF-36 eine generische Skala, die eine umfassende Beurteilung ermöglicht. Es umfasst 36 Items, die acht Dimensionen bewerten: körperliche Funktionsfähigkeit (PF), soziale Funktionsfähigkeit (SF), Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit (RLPH), Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme (RLEP), emotionales Wohlbefinden (EW), Energie /Müdigkeit (E), Schmerzen (P), allgemeiner Gesundheitszustand (GH) und Gesundheitsveränderung (HC).
Ausgangswert nach der Behandlung und im 3. Monat
Timed Up & Go-Test (TUG)
Zeitfenster: Ausgangswert nach der Behandlung und im 3. Monat
Dieser Test dient der Beurteilung des dynamischen Gleichgewichts und der funktionellen Mobilität. Für den Test sind ein Stuhl, eine Stoppuhr und eine Gehstrecke von 3 Metern erforderlich. Es beginnt damit, dass die Person auf einem Stuhl sitzt. Nach Erhalt der Anweisung steht die Person auf, geht 3 Meter mit normaler Geschwindigkeit, dreht sich um, geht zurück zum Ausgangspunkt und setzt sich dann wieder hin. Die für die Durchführung des Tests benötigte Zeit wird zu Bewertungszwecken in Sekunden aufgezeichnet.
Ausgangswert nach der Behandlung und im 3. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul Medeniyet University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • modalities

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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