Eine Studie zu IBI363 in Kombination mit Bevacizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung und müssen Sie in der Lage sein, den Besuchsplan des Programms und die damit verbundenen Verfahren einzuhalten.
2. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren.
3. Histologisch oder zytologisch bestätigter fortgeschrittener Darmkrebs.
4. Probanden, die mit der Standardtherapie Fortschritte gemacht haben, für die die Standardtherapie ungeeignet ist, die keine Standardtherapie erhalten oder die die Standardtherapie abgelehnt haben.
5. Ausreichende Organfunktion.
6. Mindestens eine messbare Läsion (Zielläsion) gemäß RECIST v1.1.
7. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0 oder 1.
8. Lebenserwartung von 3 Monaten oder mehr.
9. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter oder männliche Probanden, deren Partner weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sind, verpflichten sich, während der gesamten Behandlungsdauer und 6 Monate nach der Behandlungsdauer strikt wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die vor, während oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.
2. Aktive epileptische Anfälle oder aktive Metastasen im zentralen Nervensystem (ZNS) und so weiter.
3. Klinisch signifikante kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung.
4. Interstitielle Pneumonie, Lungenfibrose, Pneumokoniose, arzneimittelassoziierte Pneumonie und Strahlenpneumonitis, die eine Steroidhormon- oder andere Therapie erfordern, sowie schwere abnormale Lungenfunktion oder andere Formen restriktiver Lungenerkrankungen in der Vorgeschichte.
5. Vorgeschichte von Allergien, Asthma, atopischer Dermatitis.
6. Personen mit großen Mengen an Pleuraerguss oder Aszites.
7. Aktive Autoimmunerkrankung, die innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosis eine systemische Therapie erfordert.
8. Bekannte Vorgeschichte allogener Organtransplantationen und allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantationen.
9. Probanden mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament und etwaige Hilfsstoffe.
10. Das Subjekt weist in der Vorgeschichte eine erhebliche Toxizität im Zusammenhang mit der Verabreichung von Immun-Checkpoint-Inhibitoren oder Bevacizumab auf, die ein dauerhaftes Absetzen erfordert.
11. Probanden mit ungelöster Toxizität > Grad 1 im Zusammenhang mit einer vorherigen antineoplastischen Therapie, mit Ausnahme von anhaltender Alopezie Grad 2, peripherer Neuropathie usw.
12. Aktive unkontrollierte Blutung oder bekannte Blutungsneigung.
13. Jede größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
14. Bekanntermaßen positiver HIV-Test (Human Immunodeficiency Virus), aktive Hepatitis B, Hepatitis C (HCV), Tuberkulose.
15. Schwere/aktive/unkontrollierte Infektion, Infektion, die eine systemische intravenöse Antibiotikatherapie erfordert, oder unerklärliches Fieber innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
16. Diagnose einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis, Ausnahmen umfassen radikal behandeltes Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut und/oder radikal reseziertes Karzinom in situ sowie postradikaler lokalisierter Prostatakrebs, und papillärer Schilddrüsenkrebs.
17. Vorliegen einer Krankheit, einer Behandlung oder einer Anomalie bei Labortests oder einer Vorgeschichte oder aktuellen Anzeichen von Substanzmissbrauch, die nach Einschätzung des Prüfers die Sicherheit des Probanden gefährden, die Einholung einer Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen, die Compliance des Probanden beeinträchtigen oder die Sicherheit gefährden können Bewertung des Studienmedikaments.