Um estudo de IBI363 em combinação com bevacizumabe em indivíduos com câncer colorretal avançado

Critérios de inclusão:

1. Assine o consentimento informado por escrito e seja capaz de cumprir o cronograma de visitas do programa e procedimentos relacionados.
2. Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 75 anos.
3. Câncer colorretal avançado confirmado histologicamente ou citologicamente.
4. Indivíduos que progrediram com a terapia padrão, que não são adequados para a terapia padrão, que não recebem a terapia padrão ou que recusaram a terapia padrão.
5. Função orgânica adequada.
6. Pelo menos uma lesão mensurável (lesão alvo) de acordo com RECIST v1.1.
7. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1.
8. Expectativa de vida de 3 meses ou mais.
9. Indivíduos do sexo feminino em idade fértil ou indivíduos do sexo masculino cujos parceiros são mulheres em idade fértil concordam em adotar estritamente medidas anticoncepcionais eficazes durante todo o período de tratamento e 6 meses após o período de tratamento.

Critérios de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou amamentando, ou que pretendem engravidar antes, durante ou dentro de 6 meses após a última dose do medicamento do estudo.
2. Crises epilépticas ativas ou metástases ativas do sistema nervoso central (SNC) e assim por diante.
3. Doença cardiovascular ou cerebrovascular clinicamente significativa.
4. Pneumonia intersticial, fibrose pulmonar, pneumoconiose, pneumonia associada a medicamentos e pneumonite por radiação que requerem hormônio esteróide ou outra terapia, bem como história de função pulmonar anormal grave ou outras formas de doença pulmonar restritiva.
5. História de alergias, asma, dermatite atópica.
6. Indivíduos com grandes quantidades de derrame pleural ou ascite.
7. Doença autoimune ativa que requer terapia sistêmica nos 2 anos anteriores à primeira dose.
8. História conhecida de transplante alogênico de órgãos e transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas.
9. Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao medicamento do estudo e quaisquer excipientes.
10. O indivíduo tem histórico anterior de toxicidade significativa associada à administração de inibidor do ponto de controle imunológico ou Bevacizumabe que requer descontinuação permanente.
11. Indivíduos com toxicidade > Grau 1 não resolvida associada a qualquer terapia antineoplásica anterior, com exceção de alopecia persistente de Grau 2, neuropatia periférica e assim por diante.
12. Sangramento ativo não controlado ou tendência conhecida a sangramento.
13. Qualquer cirurgia de grande porte nas 4 semanas anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
14. Teste conhecido positivo do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), hepatite B ativa, hepatite C (HCV), tuberculose.
15. Infecção grave/ativa/não controlada, infecção que requer antibioticoterapia intravenosa sistêmica ou febre inexplicável nas 2 semanas anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
16. Diagnóstico de outra doença maligna dentro de 5 anos antes da primeira dose, as exceções incluem carcinoma basocelular da pele tratado radicalmente, carcinoma espinocelular da pele e/ou carcinoma radicalmente ressecado in situ, bem como câncer de próstata localizado pós-radical, e câncer papilar de tireoide.
17. Presença de qualquer doença, tratamento ou anormalidade em testes laboratoriais, ou histórico ou evidência atual de abuso de substâncias que, no julgamento do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito, interferir na obtenção do consentimento informado, afetar a adesão do sujeito ou comprometer a segurança avaliação do medicamento em estudo.