Badanie IBI363 w skojarzeniu z bewacyzumabem u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego

Kryteria włączenia:

1. Podpisz pisemną świadomą zgodę i przestrzegaj harmonogramu wizyt programu i powiązanych procedur.
2. Mężczyźni lub kobiety, wiek 18–75 lat.
3. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony zaawansowany rak jelita grubego.
4. Pacjenci, u których nastąpił postęp w wyniku terapii standardowej, którzy nie nadają się do terapii standardowej, którzy nie mają terapii standardowej lub którzy odmówili terapii standardowej.
5. Odpowiednia funkcja narządów.
6. Co najmniej jedna mierzalna zmiana (zmiana docelowa) zgodnie z RECIST v1.1.
7. Status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) równy 0 lub 1.
8. Oczekiwana długość życia 3 miesiące lub dłużej.
9. Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni, których partnerami są kobiety w wieku rozrodczym, zgadzają się na ścisłe stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych przez cały okres leczenia i 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Kryteria wykluczenia:

1. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę przed, w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
2. Aktywne napady padaczkowe lub aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i tak dalej.
3. Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa.
4. Śródmiąższowe zapalenie płuc, zwłóknienie płuc, pylica płuc, zapalenie płuc związane z lekami i popromienne zapalenie płuc wymagające stosowania hormonów steroidowych lub innego leczenia, a także ciężka nieprawidłowa czynność płuc w wywiadzie lub inne formy restrykcyjnej choroby płuc.
5. Historia alergii, astmy, atopowego zapalenia skóry.
6. Pacjenci z dużą ilością wysięku opłucnowego lub wodobrzusza.
7. Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 2 lat przed podaniem pierwszej dawki.
8. Znana historia allogenicznego przeszczepiania narządów i allogenicznego przeszczepiania krwiotwórczych komórek macierzystych.
9. Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną nadwrażliwością na badany lek i jakąkolwiek substancję pomocniczą.
10. U pacjenta występowała w przeszłości znaczna toksyczność związana z podawaniem inhibitora punktu kontrolnego układu odpornościowego lub bewacyzumabu, która wymagała trwałego odstawienia.
11. Pacjenci z nierozwiązaną toksycznością > 1. stopnia związaną z jakąkolwiek wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, z wyjątkiem utrzymującego się łysienia 2. stopnia, neuropatii obwodowej i tak dalej.
12. Aktywne niekontrolowane krwawienie lub znana tendencja do krwawień.
13. Jakakolwiek poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
14. Znany pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), aktywne zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C (HCV), gruźlica.
15. Ciężka/aktywna/niekontrolowana infekcja, infekcja wymagająca ogólnoustrojowej dożylnej antybiotykoterapii lub niewyjaśniona gorączka w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
16. rozpoznanie innego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed podaniem pierwszej dawki, wyjątek stanowi leczony radykalnie rak podstawnokomórkowy skóry, rak płaskonabłonkowy skóry i/lub rak in situ po radykalnej resekcji, a także po radykalny zlokalizowany rak prostaty, i brodawkowaty rak tarczycy.
17. Obecność jakiejkolwiek choroby, leczenia lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, bądź też historia lub obecne dowody nadużywania substancji, które w ocenie badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, przeszkodzić w uzyskaniu świadomej zgody, wpłynąć na przestrzeganie zaleceń przez uczestnika lub zagrozić bezpieczeństwu ocena badanego leku.