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NPWT-Reduktions-Mammaplastik

24. Oktober 2025 aktualisiert von: Medstar Health Research Institute

Bewertung der Anwendung der Unterdruck-Wundtherapie mit geschlossener Inzision zur Reduktion der Mammaplastik

In dieser prospektiven, randomisierten Split-Body-Kontrollstudie wollen wir Komplikationen, von Patienten berichtete Ergebnisse und Kostenunterschiede nach einer Reduktionsmammaplastik mit prophylaktischer Unterdruck-Wundtherapie mit geschlossener Inzision im Vergleich zu einem Standard-Klebeverband vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Rekrutierung
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Kenneth L Fan, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Geplant ist eine bilaterale Mammareduktionsplastik mit einem Wise-Pattern-(Anker-)Schnitt und einem superomedialen, inferioren oder zentralen Hügelstiel im MedStar Georgetown University Hospital oder im MedStar Good Samaritan Hospital
  • Kann Studienabläufe und Nachuntersuchungen einhalten

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 18 Jahre
  • Biologisch männliche Patienten
  • Geplant ist eine einseitige Bruststraffung
  • Derzeit schwanger oder stillend
  • Verwendung von Steroiden oder anderen Immunmodulatoren, von denen bekannt ist, dass sie die Wundheilung beeinträchtigen
  • Derzeitige Raucher, die vor der Operation mindestens 4 Wochen lang nicht mit dem Rauchen aufgehört haben
  • Geschichte von Brustkrebs
  • Vorgeschichte onkologischer oder rekonstruktiver Brustoperationen
  • Vorgeschichte einer Bestrahlung der Brust
  • Vorgeschichte einer Chemotherapie oder Hormontherapie
  • Tätowierungen im Bereich des Hautschnitts
  • Hauterkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Wundheilung oder Narbenbildung der Brust beeinträchtigen (z. B. Cutis laxa)
  • Signifikante Vorgeschichte von Narbenproblemen (z. B. hypertrophe Narbenbildung oder Keloide) nach chirurgischen Einschnitten mit aktiver Blutung
  • Freilegung von Blutgefäßen, Organen, Knochen oder Sehnen an der Basis der Referenzwunde
  • Bekannte Allergien gegen Produktbestandteile (z. B. medizinisches oder NPWT-Band)
  • Nicht in der Lage, die NPWT-Anforderungen einzuhalten, einschließlich derjenigen, die nicht in der Lage sind, sich zur postoperativen Nachuntersuchung vorzustellen
  • Stillende zum Zeitpunkt der Operation
  • Erfordern eine Abweichung von standardmäßigen Operations- oder Verschlusstechniken (z. B. Klammern, freie Brustwarzentransplantationen)
  • Gilt als Teil einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe (Erwachsene, die nicht einwilligungsfähig sind, Säuglinge, Kinder, Jugendliche, schwangere Frauen, Gefangene)
  • Es kommt zu intraoperativen Komplikationen aufgrund chirurgischer Komplikationen, die nicht mit der NPWT-Instrumentierung zusammenhängen (z. B. expandierendes Hämatom).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prophylaktische ciNPWT
Teilnehmer an diesem Arm erhalten die prophylaktische Unterdruck-Wundtherapie mit geschlossener Inzision (ciNPWT) an einer Brust nach einer Brustreduktionsplastik. Die ciNPWT wird bis zu 7 Tage postoperativ angewendet, um die Wundheilung zu fördern und Komplikationen vorzubeugen.
Gerät: Prophylaktische ciNPWT
Die prophylaktische geschlossene Unterdruck-Wundtherapie (ciNPWT) wird bis zu 7 Tage nach der Operation an einer Brust angewendet, um die Wundheilung zu fördern und Komplikationen vorzubeugen.
Aktiver Komparator: Standard-Klebeverband
Teilnehmer an diesem Arm erhalten nach der Brustreduktionsplastik den Standard-Klebestreifenverband (Prineo Ethicon NJ) auf der anderen Brust. Der Standardverband wird als Kontrolle verwendet, um die postoperativen Ergebnisse mit dem ciNPWT zu vergleichen.
Sonstiges: Standard-Klebeverband
Unmittelbar nach der Operation wird der Standard-Klebestreifenverband an einer Brust angebracht. Es dient als Schutzschicht für die Wunde während der ersten Heilungsphase und ist die Standardbehandlung bei der Inzisionsbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz postoperativer Wundkomplikationen
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Das primäre Ergebnismaß ist die Inzidenz postoperativer Wundkomplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Brustreduktionsplastik. Dazu gehören chirurgische Wunddehiszenz, verzögerte Wundheilung und postoperative Wundinfektionen (SSIs).
30 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichteter Schmerz (VAS)
Zeitfenster: Unmittelbare postoperative Phase, 1 Woche postoperativ und 3 Monate postoperativ
Vom Patienten gemeldete Schmerzen werden anhand der visuellen Analogskala (VAS) mit Werten zwischen 0 (keine Schmerzen) und 10 (maximal vorstellbare Schmerzen) bewertet.
Unmittelbare postoperative Phase, 1 Woche postoperativ und 3 Monate postoperativ
Narbenqualität (POSAS)
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate postoperativ
Die Narbenqualität wird anhand der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) 1 und 3 Monate nach der Operation beurteilt. Die Skala reicht von 6 (normale Haut) bis 60 (schlimmste vorstellbare Narbe).
1 Monat und 3 Monate postoperativ
Patientenzufriedenheit mit Brüsten (BREAST-Q)
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ und 6 Monate postoperativ
Die Zufriedenheit der Patientinnen mit ihren Brüsten wird anhand des standardisierten BREAST-Q 2.0©-Fragebogens bei der präoperativen Konsultation sowie 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate postoperativ gemessen.
Präoperativer Ausgangswert, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ und 6 Monate postoperativ
Kostenunterschied: Kosten im Zusammenhang mit dem Verband
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Zu den mit Verbänden verbundenen Kosten gehören der Stückpreis für CiNPWT und Standard-Klebeverbände sowie die Zeit des medizinischen Fachpersonals für das Anlegen und Entfernen.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Kostenunterschied: Ressourcennutzung im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Die Ressourcennutzung im Gesundheitswesen umfasst die Dauer des Krankenhausaufenthalts, zusätzliche Verfahren zur Bewältigung von Komplikationen und etwaige ungeplante Nachuntersuchungen.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Mitarbeiter

3M

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth L Fan, MD, MedStar Georgetown University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00007266

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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