- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06728384
Umbau des distalen Koronargefäßes bei chronischen Totalverschlüssen: Vorhersage basierend auf hämodynamischen Koronarparametern (CTO-VR)
Hintergrund Die Revaskularisierung eines chronischen Totalverschlusses (CTO) hat im letzten Jahrzehnt an Popularität gewonnen. Nach der Rekanalisation kommt es zu einer akuten Zunahme des Gefäßdurchmessers sowie zu einer späten Lumenzunahme distal des Stents als Folge der positiven Remodellierung. Die Entwicklung eines rekanalisierten CTO-Schiffes ist jedoch vielfältig. Es werden mehrere Studien durchgeführt, um den distalen Lumengewinn und die hämodynamischen Koronarparameter eines rekanalisierten CTO zu messen, einschließlich der neuartigen Messung des absoluten Durchflusses. Obwohl die Ergebnisse vielversprechend erscheinen, wurde nie ein Zusammenhang zwischen diesen Parametern und der Lumenzunahme des distalen Gefäßes gefunden. Ziel dieser Studie ist es, die Umgestaltung des distalen Koronargefäßes im Zusammenhang mit hämodynamischen Koronarparametern zu verstehen, grundlegende prädiktive Faktoren zu ermitteln und neue Informationen über die Koronarphysiologie hinzuzufügen.
Ziele:
Ermittlung grundlegender prädiktiver Faktoren für akutes und spätes Lumenwachstum nach erfolgreicher Öffnung chronischer Totalverschlüsse. Sekundäre Ziele sind 1) Identifizierung des Zusammenhangs zwischen der Änderung des absoluten mikrovaskulären Widerstands und der späten Änderung des distalen Lumendurchmessers am Ende des Indexverfahrens und nach 3 Monaten Nachuntersuchung, 2) Identifizierung des Zusammenhangs zwischen spätem Lumenwachstum und Stent-Fehlpositionierung, bewertet anhand Optische Kohärenztomographie (OCT) und 3) Identifizierung des Zusammenhangs zwischen Angina pectoris-bedingten Symptomen, bewertet mit dem Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7), und absoluten mikrovaskulären Symptomen Widerstand.
Hypothese:
Akutes und spätes Lumenwachstum hängen vom Perfusionsdruck der distalen Koronararterie vor dem Eingriff, der Abnahme des mikrovaskulären Widerstands und dem Wachstum des absoluten antegraden Flusses ab. Ein spätes Lumenwachstum prädisponiert für eine späte Stentfehlposition.
Studiendesign:
Eine prospektive Beobachtungskohortenstudie mit einem Zentrum. Das Zentrum, das diese Studie durchführt, wird das Radboudumc sein.
Studienpopulation:
30 Patienten waren für ein elektives Revaskularisierungsverfahren eines CTO und des Herzteams im Konsens über die Indikation einer CTO-Behandlung vorgesehen.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nijmegen, Niederlande
- Radboudumc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplanter elektiver Revaskularisationsvorgang eines CTO, definiert als vollständige Obstruktion einer Koronararterie mit TIMI-0- oder TIMI-1-Fluss und einer Verschlussdauer von mindestens 3 Monaten
- Konsens des Herzteams für die Indikation einer CTO-Behandlung, basierend auf Lebensfähigkeits- und Ischämietests (mittels TTE oder MRT)
- Kann eine gültige, schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Erfolglose Überquerung der Läsion während der PCI
- Niereninsuffizienz definiert als eGFR < 30 ml/min
- Kontraindikationen für intravenöses Adenosin
- < 18 Jahre alt
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
CTO-Patienten, die sich FFR-Kollateral-, Absolutfluss- und OCT-Messungen unterziehen
FFR-Kollateralen werden durch Messen des Keildrucks distal von der Okklusion und nach der Stentimplantation durch Erzeugen einer Ballon-über-dem-Draht-Okklusion gemessen. MLD wird mit quantitativer Koronaranalyse (QCA) gemessen. Der absolute Fluss wird mithilfe eines Rayflow-Katheters mit Druckdraht und mithilfe des Coroventis-Systems gemessen. Während der Nachuntersuchung wird eine OCT durchgeführt, wobei ein OCT-Katheter verwendet und ein Rückzug über die gesamte Stentbahn durchgeführt wird. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Akute Änderung der FFR-Sicherheiten
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Veränderungen der Kollateralfunktion im Ruhezustand und im hyperämischen Zustand, gemessen vor und nach der Rekanalisation
|
30 Minuten
|
|
Späte Änderung der FFR-Sicherheiten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Veränderungen der Kollateralfunktion im Ruhezustand und im hyperämischen Zustand, gemessen nach Rekanalisation und nach 3 Monaten Nachuntersuchung
|
3 Monate
|
|
Akute MLD-Änderung
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Veränderungen des mittleren Lumendurchmessers des behandelten Gefäßes, gemessen bis zu 5 mm distal des Verschlusses vor der Rekanalisierung und distal des Stents nach der Rekanalisierung
|
30 Minuten
|
|
Späte MLD-Änderung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Veränderungen des mittleren Lumendurchmessers des behandelten Gefäßes, gemessen bis zu 5 mm distal des Stents nach der Rekanalisierung und nach 3 Monaten Nachuntersuchung
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- 111578
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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