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Umbau des distalen Koronargefäßes bei chronischen Totalverschlüssen: Vorhersage basierend auf hämodynamischen Koronarparametern (CTO-VR)

6. Dezember 2024 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Hintergrund Die Revaskularisierung eines chronischen Totalverschlusses (CTO) hat im letzten Jahrzehnt an Popularität gewonnen. Nach der Rekanalisation kommt es zu einer akuten Zunahme des Gefäßdurchmessers sowie zu einer späten Lumenzunahme distal des Stents als Folge der positiven Remodellierung. Die Entwicklung eines rekanalisierten CTO-Schiffes ist jedoch vielfältig. Es werden mehrere Studien durchgeführt, um den distalen Lumengewinn und die hämodynamischen Koronarparameter eines rekanalisierten CTO zu messen, einschließlich der neuartigen Messung des absoluten Durchflusses. Obwohl die Ergebnisse vielversprechend erscheinen, wurde nie ein Zusammenhang zwischen diesen Parametern und der Lumenzunahme des distalen Gefäßes gefunden. Ziel dieser Studie ist es, die Umgestaltung des distalen Koronargefäßes im Zusammenhang mit hämodynamischen Koronarparametern zu verstehen, grundlegende prädiktive Faktoren zu ermitteln und neue Informationen über die Koronarphysiologie hinzuzufügen.

Ziele:

Ermittlung grundlegender prädiktiver Faktoren für akutes und spätes Lumenwachstum nach erfolgreicher Öffnung chronischer Totalverschlüsse. Sekundäre Ziele sind 1) Identifizierung des Zusammenhangs zwischen der Änderung des absoluten mikrovaskulären Widerstands und der späten Änderung des distalen Lumendurchmessers am Ende des Indexverfahrens und nach 3 Monaten Nachuntersuchung, 2) Identifizierung des Zusammenhangs zwischen spätem Lumenwachstum und Stent-Fehlpositionierung, bewertet anhand Optische Kohärenztomographie (OCT) und 3) Identifizierung des Zusammenhangs zwischen Angina pectoris-bedingten Symptomen, bewertet mit dem Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7), und absoluten mikrovaskulären Symptomen Widerstand.

Hypothese:

Akutes und spätes Lumenwachstum hängen vom Perfusionsdruck der distalen Koronararterie vor dem Eingriff, der Abnahme des mikrovaskulären Widerstands und dem Wachstum des absoluten antegraden Flusses ab. Ein spätes Lumenwachstum prädisponiert für eine späte Stentfehlposition.

Studiendesign:

Eine prospektive Beobachtungskohortenstudie mit einem Zentrum. Das Zentrum, das diese Studie durchführt, wird das Radboudumc sein.

Studienpopulation:

30 Patienten waren für ein elektives Revaskularisierungsverfahren eines CTO und des Herzteams im Konsens über die Indikation einer CTO-Behandlung vorgesehen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

30 Patienten waren für ein elektives Revaskularisierungsverfahren eines CTO und des Herzteams im Konsens über die Indikation einer CTO-Behandlung vorgesehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplanter elektiver Revaskularisationsvorgang eines CTO, definiert als vollständige Obstruktion einer Koronararterie mit TIMI-0- oder TIMI-1-Fluss und einer Verschlussdauer von mindestens 3 Monaten
  • Konsens des Herzteams für die Indikation einer CTO-Behandlung, basierend auf Lebensfähigkeits- und Ischämietests (mittels TTE oder MRT)
  • Kann eine gültige, schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Erfolglose Überquerung der Läsion während der PCI
  • Niereninsuffizienz definiert als eGFR < 30 ml/min
  • Kontraindikationen für intravenöses Adenosin
  • < 18 Jahre alt
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
CTO-Patienten, die sich FFR-Kollateral-, Absolutfluss- und OCT-Messungen unterziehen

FFR-Kollateralen werden durch Messen des Keildrucks distal von der Okklusion und nach der Stentimplantation durch Erzeugen einer Ballon-über-dem-Draht-Okklusion gemessen.

MLD wird mit quantitativer Koronaranalyse (QCA) gemessen.

Der absolute Fluss wird mithilfe eines Rayflow-Katheters mit Druckdraht und mithilfe des Coroventis-Systems gemessen.

Während der Nachuntersuchung wird eine OCT durchgeführt, wobei ein OCT-Katheter verwendet und ein Rückzug über die gesamte Stentbahn durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Änderung der FFR-Sicherheiten
Zeitfenster: 30 Minuten
Veränderungen der Kollateralfunktion im Ruhezustand und im hyperämischen Zustand, gemessen vor und nach der Rekanalisation
30 Minuten
Späte Änderung der FFR-Sicherheiten
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen der Kollateralfunktion im Ruhezustand und im hyperämischen Zustand, gemessen nach Rekanalisation und nach 3 Monaten Nachuntersuchung
3 Monate
Akute MLD-Änderung
Zeitfenster: 30 Minuten
Veränderungen des mittleren Lumendurchmessers des behandelten Gefäßes, gemessen bis zu 5 mm distal des Verschlusses vor der Rekanalisierung und distal des Stents nach der Rekanalisierung
30 Minuten
Späte MLD-Änderung
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen des mittleren Lumendurchmessers des behandelten Gefäßes, gemessen bis zu 5 mm distal des Stents nach der Rekanalisierung und nach 3 Monaten Nachuntersuchung
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir haben geplant, weitere Untersuchungen zu diesem Thema durchzuführen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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