Personalisierte kognitive Bias-Modifikation für mehrere Sitzungen zur Gedanken-Handlungs-Fusion
Auswirkungen einer personalisierten kognitiven Bias-Modifikation in mehreren Sitzungen für die Gedanken-Handlungs-Fusion bei Erwachsenen mit Zwangssymptomen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Hanjoo Lee, PhD
- Telefonnummer: (414) 229-5858
- E-Mail: leehj@uwm.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Minjee Kook, BA
- E-Mail: mkook@uwm.edu
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
- UWM Anxiety Disorders Laboratory
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Punktzahl von 18 oder höher auf der Dimensional Obsessive-Compulsive Scale (DOCS)
- Ab 18 Jahren
- Zugriff auf ein mobiles Gerät (z. B. Smartphone)
Ausschlusskriterien:
- Selbstberichtete Sehbehinderung, die nicht angepasst werden kann und die dazu führt, dass sie Wörter und Bilder auf dem mobilen Bildschirm nicht klar erkennen können
- Selbstberichtete Vorgeschichte einer bipolaren Störung oder psychotischen Störung auf einer Diagnostic History Scale (DHS)
- Unfähigkeit, den Studienablauf entsprechend den Antworten auf die zum Zeitpunkt der Einwilligung gegebenen Verständnisfragen angemessen zu verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kognitive Bias-Modifikation für Gedanken-Handlungs-Fusion (CBM-TAF)
CBM-TAF wird eine mehrdeutige Satzvervollständigungsaufgabe verwenden, bei der die Teilnehmer einen fehlenden Buchstaben in einem fragmentierten Wort ergänzen und die emotionale Mehrdeutigkeit eines bestimmten Szenarios lösen müssen.
Zu Beginn jeder Schulungssitzung sehen sich die Teilnehmer ein kurzes animiertes Video über TAF, OCD und die Modifikation von TAF.
Jede Trainingseinheit besteht aus 40 Szenarien, deren Bearbeitung etwa 20 Minuten dauert.
Insgesamt finden 6 Sitzungen statt (2x/Woche über 3 Wochen).
|
CBM-TAF zielt darauf ab, TAF zu modifizieren, indem die Teilnehmer darin geschult werden, einen Interpretationsstil anzunehmen, der nicht mit TAF vereinbar ist (d. h. unerwünschte Gedanken zu haben ist moralisch nicht gleichbedeutend damit, entsprechend zu handeln und/oder unerwünschte Gedanken erhöhen nicht die Wahrscheinlichkeit, dass gefürchtete Ereignisse eintreten echtes Leben).
Um das Training zu personalisieren, ist CBM-TAF darauf ausgelegt, vier Subtypen von Zwangsstörungen (definiert durch die Dimensional Obsessive-Compulsive Scale; Abramowitz et al., 2010) anzusprechen, die jeweils entweder auf TAF-Moral oder TAF-Wahrscheinlichkeit abzielen.
Die Teilnehmer geben zwei Zwangsstörungs-Subtypen an, die für ihre Erfahrungen am relevantesten sind, und führen nur Szenarien durch, die den von ihnen gewählten Subtypen entsprechen.
Für jedes Szenario werden die Teilnehmer angewiesen, einen fehlenden Buchstaben in ein fragmentiertes Wort einzugeben und dessen emotionale Mehrdeutigkeit aufzulösen.
Anschließend beantworten die Teilnehmer eine Richtig/Falsch-Frage zum gegebenen Szenario, um ihr Verständnis zu überprüfen und ihren Erwerb eines gesünderen Interpretationsstils zu festigen.
|
|
Aktiver Komparator: Kognitive Bias-Modifikation für Stressmanagement-Psychoedukation (CBM-SMP)
Ähnlich wie bei CBM-TAF wird bei CBM-SMP eine mehrdeutige Satzvervollständigungsaufgabe eingesetzt, bei der die Teilnehmer einen fehlenden Buchstaben in einem fragmentierten Wort ergänzen müssen.
Der Inhalt der Szenarien in CBM-SMP wird sich jedoch auf allgemeine Techniken zur Stressbewältigung konzentrieren.
Zu Beginn jeder Schulungssitzung sehen sich die Teilnehmer ein kurzes animiertes Video über Zwangsstörungen und Techniken zur Stressbewältigung an.
Jede Trainingseinheit besteht aus 40 Szenarien, deren Bearbeitung etwa 20 Minuten dauert.
Insgesamt finden 6 Sitzungen statt (2x/Woche über 3 Wochen).
|
CBM-SMP ist eine vergleichbare Intervention wie CBM-TAF (Siwiec et al., 2023), die darauf abzielt, allgemeine Aufklärung über Stress und Stressbewältigungstechniken zu vermitteln.
Von der Verwaltung her ist es identisch mit CBM-TAF, mit Ausnahme des Inhalts der in den Schulungssitzungen enthaltenen Szenarien.
Für jedes Szenario werden die Teilnehmer angewiesen, einen fehlenden Buchstaben in ein fragmentiertes Wort einzugeben.
Anschließend beantworten die Teilnehmer eine Richtig/Falsch-Frage zum gegebenen Szenario, um ihr Verständnis zu überprüfen.
|
|
Kein Eingriff: Warteliste (WL)
Teilnehmer der WL-Gruppe absolvieren nur wöchentliche Bewertungsmaßnahmen, ohne an Schulungen teilzunehmen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Thought-Action-Fusion Scale (TAFS) bei Pre-, Post- und 1MFU
Zeitfenster: Vor dem Training (vor der 1. Trainingseinheit), Nach dem Training (am Ende der 6. Trainingseinheit, durchschnittlich 3 Wochen nach der 1. Trainingseinheit), 1-monatiges Follow-up (1 Monat nach der 6. Trainingseinheit)
|
Die Thought-Action-Fusion Scale (TAFS; Shafran et al., 1996) ist ein 19-Punkte-Maß, das das Vorhandensein und den Schweregrad von TAF bei Erwachsenen bewertet.
Die Messung verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala, die von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme völlig zu) reicht, wobei 12 Elemente die TAF-Moral, 3 Elemente die TAF-Wahrscheinlichkeit selbst und 4 Elemente die TAF-Wahrscheinlichkeit anderer bewerten .
Die Messung generiert drei Werte (TAF-Gesamtwert, TAF-Moralwert, TAF-Wahrscheinlichkeit) und höhere Werte bedeuten einen höheren Schweregrad.
|
Vor dem Training (vor der 1. Trainingseinheit), Nach dem Training (am Ende der 6. Trainingseinheit, durchschnittlich 3 Wochen nach der 1. Trainingseinheit), 1-monatiges Follow-up (1 Monat nach der 6. Trainingseinheit)
|
|
Dimensionale Zwangsskala (DOCS) bei Prä-, Post- und 1MFU
Zeitfenster: Vor dem Training (vor der 1. Trainingseinheit), Nach dem Training (am Ende der 6. Trainingseinheit, durchschnittlich 3 Wochen nach der 1. Trainingseinheit), 1-monatiges Follow-up (1 Monat nach der 6. Trainingseinheit)
|
Die Dimensional Obsessive-Compulsive Scale (DOCS; Abramowitz et al., 2010) ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die Schwere von vier Dimensionen von Zwangssymptomen bei Erwachsenen bewertet: 1) Bedenken hinsichtlich Keimen und Kontamination, 2) Bedenken, für Schaden, Verletzung oder Pech verantwortlich zu sein, 3) Inakzeptable Gedanken (z. B. Sex, Unmoral, Gewalt) und 4) Bedenken hinsichtlich Symmetrie, Vollständigkeit und der Notwendigkeit, dass die Dinge „genau richtig“ sind.
Die Messung basiert auf einer 4-Punkte-Likert-Skala und die Gesamtpunktzahl von DOCS reicht von 0 bis 80.
Zur Unterscheidung von Personen mit klinisch schweren OC-Symptomen wurde von den Maßnahmenentwicklern ein Cutoff-Score von 21 festgelegt (Abramowitz et al., 2010).
|
Vor dem Training (vor der 1. Trainingseinheit), Nach dem Training (am Ende der 6. Trainingseinheit, durchschnittlich 3 Wochen nach der 1. Trainingseinheit), 1-monatiges Follow-up (1 Monat nach der 6. Trainingseinheit)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS-21) vor, nach und 1MFU
Zeitfenster: Vor dem Training (vor der 1. Trainingseinheit), Nach dem Training (am Ende der 6. Trainingseinheit, durchschnittlich 3 Wochen nach der 1. Trainingseinheit), 1-monatiges Follow-up (1 Monat nach der 6. Trainingseinheit)
|
Die Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995) ist ein Selbstberichtsmaßstab mit 21 Punkten, der die Symptome von Depression, Angst und Stress bewertet.
Die Messung basiert auf einer 4-stufigen Likert-Skala, die von 0 (trifft überhaupt nicht auf mich zu) bis 3 (trifft sehr oft oder die meiste Zeit auf mich zu) reicht.
Höhere Werte weisen auf schwerere Depressions-, Angst- und Stresssymptome hin.
|
Vor dem Training (vor der 1. Trainingseinheit), Nach dem Training (am Ende der 6. Trainingseinheit, durchschnittlich 3 Wochen nach der 1. Trainingseinheit), 1-monatiges Follow-up (1 Monat nach der 6. Trainingseinheit)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hanjoo Lee, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Mathews A, Mackintosh B. Induced emotional interpretation bias and anxiety. J Abnorm Psychol. 2000 Nov;109(4):602-15.
- Abramowitz JS, Deacon BJ, Olatunji BO, Wheaton MG, Berman NC, Losardo D, Timpano KR, McGrath PB, Riemann BC, Adams T, Bjorgvinsson T, Storch EA, Hale LR. Assessment of obsessive-compulsive symptom dimensions: development and evaluation of the Dimensional Obsessive-Compulsive Scale. Psychol Assess. 2010 Mar;22(1):180-98. doi: 10.1037/a0018260.
- Shafran R, Thordarson DS, Rachman S. Thought-action fusion in obsessive compulsive disorder. Journal of Anxiety Disorders. 1996; 10(5), 379-391.
- Siwiec S, Bodhy S, Lotfi S, Lee, HJ. Cognitive bias modification for thought-action fusion: A placebo-controlled randomized experimental trial. Journal of Obsessive-Compulsive and Related Disorders. 2023; 37, 100787.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- UWM 24.060
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .