- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06731426
Personalisierte kognitive Bias-Modifikation für mehrere Sitzungen zur Gedanken-Handlungs-Fusion
13. Juli 2026 aktualisiert von: Han Joo Lee
Auswirkungen einer personalisierten kognitiven Bias-Modifikation in mehreren Sitzungen für die Gedanken-Handlungs-Fusion bei Erwachsenen mit Zwangssymptomen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Thought-Action-Fusion (TAF) ist eine kognitive Voreingenommenheit, die davon ausgeht, dass (1) das Haben unerwünschter Gedanken moralisch gleichbedeutend mit dem Handeln auf diese Gedanken ist (TAF-Moral; z. B. „Der Gedanke, einem Kind Schaden zuzufügen, ist genauso unmoralisch, wie einem Kind tatsächlich Schaden zuzufügen.“ ) und (2) unerwünschte Gedanken zu haben, erhöht die Wahrscheinlichkeit, dass die Gedanken im wirklichen Leben passieren (TAF-Wahrscheinlichkeit; z. B. „Meine Mutter wird einen Autounfall haben, weil ich dachte.“ darüber").
Aufgrund seiner zentralen Rolle bei der Entwicklung und Aufrechterhaltung von Zwangsstörungen hat sich TAF als potenzielles Behandlungsziel für Zwangsstörungen (OCD) herausgestellt.
Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass TAF tatsächlich ein formbares Konstrukt ist.
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer personalisierten kognitiven Bias-Modifikation (CBM) mit mehreren Sitzungen zur Gedanken-Aktions-Fusion (TAF) auf die Verbesserung von Zwangssymptomen (OC) in einer College-Stichprobe zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Teilnehmer werden in drei Gruppen randomisiert: 1) CBM-TAF, 2) CBM-SMP (Stressmanagement-Psychoedukation) und 3) WL (Warteliste).
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in eine der Trainingsgruppen (CBM-TAF oder CBM-SMP) eingeteilt werden, absolvieren insgesamt 6 Trainingseinheiten (2x pro Woche für 3 Wochen), bei denen die Aufgabe der Vervollständigung mehrdeutiger Sätze angewendet wird.
Um den Trainingseffekt zu verstärken, sehen sich die Teilnehmer zu Beginn jeder Sitzung kurze animierte Videos über TAF (CBM-TAF) oder Stressmanagement (CBM-SMP) an.
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in die WL-Gruppe eingeteilt werden, absolvieren nur wöchentliche Beurteilungen ohne Schulungssitzungen.
Alle Teilnehmer absolvieren vor und nach dem Training sowie einmonatige Nachuntersuchungen.
Alle Schulungssitzungen und Beurteilungen werden auf einer mobilen Webplattform stattfinden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
83
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
- UWM Anxiety Disorders Laboratory
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Punktzahl von 18 oder höher auf der Dimensional Obsessive-Compulsive Scale (DOCS)
- Ab 18 Jahren
- Zugriff auf ein mobiles Gerät (z. B. Smartphone)
Ausschlusskriterien:
- Selbstberichtete Sehbehinderung, die nicht angepasst werden kann und die dazu führt, dass sie Wörter und Bilder auf dem mobilen Bildschirm nicht klar erkennen können
- Selbstberichtete Vorgeschichte einer bipolaren Störung oder psychotischen Störung auf einer Diagnostic History Scale (DHS)
- Unfähigkeit, den Studienablauf entsprechend den Antworten auf die zum Zeitpunkt der Einwilligung gegebenen Verständnisfragen angemessen zu verstehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kognitive Bias-Modifikation für Gedanken-Handlungs-Fusion (CBM-TAF)
CBM-TAF wird eine mehrdeutige Satzvervollständigungsaufgabe verwenden, bei der die Teilnehmer einen fehlenden Buchstaben in einem fragmentierten Wort ergänzen und die emotionale Mehrdeutigkeit eines bestimmten Szenarios lösen müssen.
Zu Beginn jeder Schulungssitzung sehen sich die Teilnehmer ein kurzes animiertes Video über TAF, OCD und die Modifikation von TAF.
Jede Trainingseinheit besteht aus 40 Szenarien, deren Bearbeitung etwa 20 Minuten dauert.
Insgesamt finden 6 Sitzungen statt (2x/Woche über 3 Wochen).
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CBM-TAF zielt darauf ab, TAF zu modifizieren, indem die Teilnehmer darin geschult werden, einen Interpretationsstil anzunehmen, der nicht mit TAF vereinbar ist (d. h. unerwünschte Gedanken zu haben ist moralisch nicht gleichbedeutend damit, entsprechend zu handeln und/oder unerwünschte Gedanken erhöhen nicht die Wahrscheinlichkeit, dass gefürchtete Ereignisse eintreten echtes Leben).
Um das Training zu personalisieren, ist CBM-TAF darauf ausgelegt, vier Subtypen von Zwangsstörungen (definiert durch die Dimensional Obsessive-Compulsive Scale; Abramowitz et al., 2010) anzusprechen, die jeweils entweder auf TAF-Moral oder TAF-Wahrscheinlichkeit abzielen.
Die Teilnehmer geben zwei Zwangsstörungs-Subtypen an, die für ihre Erfahrungen am relevantesten sind, und führen nur Szenarien durch, die den von ihnen gewählten Subtypen entsprechen.
Für jedes Szenario werden die Teilnehmer angewiesen, einen fehlenden Buchstaben in ein fragmentiertes Wort einzugeben und dessen emotionale Mehrdeutigkeit aufzulösen.
Anschließend beantworten die Teilnehmer eine Richtig/Falsch-Frage zum gegebenen Szenario, um ihr Verständnis zu überprüfen und ihren Erwerb eines gesünderen Interpretationsstils zu festigen.
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Aktiver Komparator: Kognitive Bias-Modifikation für Stressmanagement-Psychoedukation (CBM-SMP)
Ähnlich wie bei CBM-TAF wird bei CBM-SMP eine mehrdeutige Satzvervollständigungsaufgabe eingesetzt, bei der die Teilnehmer einen fehlenden Buchstaben in einem fragmentierten Wort ergänzen müssen.
Der Inhalt der Szenarien in CBM-SMP wird sich jedoch auf allgemeine Techniken zur Stressbewältigung konzentrieren.
Zu Beginn jeder Schulungssitzung sehen sich die Teilnehmer ein kurzes animiertes Video über Zwangsstörungen und Techniken zur Stressbewältigung an.
Jede Trainingseinheit besteht aus 40 Szenarien, deren Bearbeitung etwa 20 Minuten dauert.
Insgesamt finden 6 Sitzungen statt (2x/Woche über 3 Wochen).
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CBM-SMP ist eine vergleichbare Intervention wie CBM-TAF (Siwiec et al., 2023), die darauf abzielt, allgemeine Aufklärung über Stress und Stressbewältigungstechniken zu vermitteln.
Von der Verwaltung her ist es identisch mit CBM-TAF, mit Ausnahme des Inhalts der in den Schulungssitzungen enthaltenen Szenarien.
Für jedes Szenario werden die Teilnehmer angewiesen, einen fehlenden Buchstaben in ein fragmentiertes Wort einzugeben.
Anschließend beantworten die Teilnehmer eine Richtig/Falsch-Frage zum gegebenen Szenario, um ihr Verständnis zu überprüfen.
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Kein Eingriff: Warteliste (WL)
Teilnehmer der WL-Gruppe absolvieren nur wöchentliche Bewertungsmaßnahmen, ohne an Schulungen teilzunehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Thought-Action-Fusion Scale (TAFS) bei Pre-, Post- und 1MFU
Zeitfenster: Vor dem Training (vor der 1. Trainingseinheit), Nach dem Training (am Ende der 6. Trainingseinheit, durchschnittlich 3 Wochen nach der 1. Trainingseinheit), 1-monatiges Follow-up (1 Monat nach der 6. Trainingseinheit)
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Die Thought-Action-Fusion Scale (TAFS; Shafran et al., 1996) ist ein 19-Punkte-Maß, das das Vorhandensein und den Schweregrad von TAF bei Erwachsenen bewertet.
Die Messung verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala, die von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme völlig zu) reicht, wobei 12 Elemente die TAF-Moral, 3 Elemente die TAF-Wahrscheinlichkeit selbst und 4 Elemente die TAF-Wahrscheinlichkeit anderer bewerten .
Die Messung generiert drei Werte (TAF-Gesamtwert, TAF-Moralwert, TAF-Wahrscheinlichkeit) und höhere Werte bedeuten einen höheren Schweregrad.
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Vor dem Training (vor der 1. Trainingseinheit), Nach dem Training (am Ende der 6. Trainingseinheit, durchschnittlich 3 Wochen nach der 1. Trainingseinheit), 1-monatiges Follow-up (1 Monat nach der 6. Trainingseinheit)
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Dimensionale Zwangsskala (DOCS) bei Prä-, Post- und 1MFU
Zeitfenster: Vor dem Training (vor der 1. Trainingseinheit), Nach dem Training (am Ende der 6. Trainingseinheit, durchschnittlich 3 Wochen nach der 1. Trainingseinheit), 1-monatiges Follow-up (1 Monat nach der 6. Trainingseinheit)
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Die Dimensional Obsessive-Compulsive Scale (DOCS; Abramowitz et al., 2010) ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die Schwere von vier Dimensionen von Zwangssymptomen bei Erwachsenen bewertet: 1) Bedenken hinsichtlich Keimen und Kontamination, 2) Bedenken, für Schaden, Verletzung oder Pech verantwortlich zu sein, 3) Inakzeptable Gedanken (z. B. Sex, Unmoral, Gewalt) und 4) Bedenken hinsichtlich Symmetrie, Vollständigkeit und der Notwendigkeit, dass die Dinge „genau richtig“ sind.
Die Messung basiert auf einer 4-Punkte-Likert-Skala und die Gesamtpunktzahl von DOCS reicht von 0 bis 80.
Zur Unterscheidung von Personen mit klinisch schweren OC-Symptomen wurde von den Maßnahmenentwicklern ein Cutoff-Score von 21 festgelegt (Abramowitz et al., 2010).
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Vor dem Training (vor der 1. Trainingseinheit), Nach dem Training (am Ende der 6. Trainingseinheit, durchschnittlich 3 Wochen nach der 1. Trainingseinheit), 1-monatiges Follow-up (1 Monat nach der 6. Trainingseinheit)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS-21) vor, nach und 1MFU
Zeitfenster: Vor dem Training (vor der 1. Trainingseinheit), Nach dem Training (am Ende der 6. Trainingseinheit, durchschnittlich 3 Wochen nach der 1. Trainingseinheit), 1-monatiges Follow-up (1 Monat nach der 6. Trainingseinheit)
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Die Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995) ist ein Selbstberichtsmaßstab mit 21 Punkten, der die Symptome von Depression, Angst und Stress bewertet.
Die Messung basiert auf einer 4-stufigen Likert-Skala, die von 0 (trifft überhaupt nicht auf mich zu) bis 3 (trifft sehr oft oder die meiste Zeit auf mich zu) reicht.
Höhere Werte weisen auf schwerere Depressions-, Angst- und Stresssymptome hin.
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Vor dem Training (vor der 1. Trainingseinheit), Nach dem Training (am Ende der 6. Trainingseinheit, durchschnittlich 3 Wochen nach der 1. Trainingseinheit), 1-monatiges Follow-up (1 Monat nach der 6. Trainingseinheit)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hanjoo Lee, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Mathews A, Mackintosh B. Induced emotional interpretation bias and anxiety. J Abnorm Psychol. 2000 Nov;109(4):602-15.
- Abramowitz JS, Deacon BJ, Olatunji BO, Wheaton MG, Berman NC, Losardo D, Timpano KR, McGrath PB, Riemann BC, Adams T, Bjorgvinsson T, Storch EA, Hale LR. Assessment of obsessive-compulsive symptom dimensions: development and evaluation of the Dimensional Obsessive-Compulsive Scale. Psychol Assess. 2010 Mar;22(1):180-98. doi: 10.1037/a0018260.
- Shafran R, Thordarson DS, Rachman S. Thought-action fusion in obsessive compulsive disorder. Journal of Anxiety Disorders. 1996; 10(5), 379-391.
- Siwiec S, Bodhy S, Lotfi S, Lee, HJ. Cognitive bias modification for thought-action fusion: A placebo-controlled randomized experimental trial. Journal of Obsessive-Compulsive and Related Disorders. 2023; 37, 100787.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. April 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Februar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- UWM 24.060
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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