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Wiederholen Sie die Ablation von anhaltendem Vorhofflimmern, einschließlich Mitral-Isthmus-Katheter-Ablation, mit dem FARAPULSE Pulsed Field Ablation System (ReMATCH)

26. Mai 2026 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Die ReMATCH-Studie ist eine prospektive, einarmige, offene, multizentrische Studie unter Verwendung des FARAPULSE PFA-Systems, einschließlich der FARAWAVE- und FARAPOINT PFA-Katheter

Die ReMATCH-Studie ist eine prospektive, einarmige, offene, multizentrische Studie unter Verwendung des FARAPULSE PFA-Systems, einschließlich der FARAWAVE- und FARAPOINT PFA-Katheter.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung der gepulsten Feldablationskatheter (PFA) FARAWAVE™ und FARAPOINT™ zur erneuten Behandlung von persistierendem Vorhofflimmern (PersAF) nach einem fehlgeschlagenen ersten Eingriff zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

376

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Rekrutierung
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter Kristler
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 606-8507
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4001
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Rekrutierung
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Kalman
        • Kontakt:
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Li-Wei Lo, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yen-Bin Liu, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36607
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Rekrutierung
        • Arrhythmia Research Group-Research Facility
        • Hauptermittler:
          • Devi Nair, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • University of Southern California Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ivan Ho, MD
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexander Perino, MD
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Rekrutierung
        • South Denver Cardiology Associates, PC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sri Sundaram, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Rekrutierung
        • Naples Comprehensive Health
        • Hauptermittler:
          • Dinesh Sharma, MD
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • Tampa General Hospital
        • Hauptermittler:
          • David Wilson
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital
        • Hauptermittler:
          • David Delurgio, MD
        • Kontakt:
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Rekrutierung
        • St. Luke's Boise Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marcos Daccarett, MD
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Rekrutierung
        • Advocate Christ Medical Center-Hospital
        • Hauptermittler:
          • William Spear
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Chrispin, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Moussa Mansour, MD
        • Kontakt:
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • Rekrutierung
        • Southcoast Physicians Group
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ramin Davoudi, MD
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Rekrutierung
        • Virtua Health Inc.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Darius Sholevar, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Rekrutierung
        • Lovelace Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yaw Adjei-Poku, MD
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Rekrutierung
        • Northwell Health
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Willner
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medical University
        • Hauptermittler:
          • Jim Cheung
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Rekrutierung
        • Bethesda North Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marshall Winner, III, MD
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Salvatore Savona, MD
        • Kontakt:
    • Oklahoma
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Rekrutierung
        • Christus Trinity Mother Frances Health System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stanislav Weiner, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Rekrutierung
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Divyang Patel, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt oder älter, wenn dies gesetzlich vorgeschrieben ist
  • Ein einziges vorheriges Vorhofflimmern-Ablationsverfahren, das innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung durchgeführt wurde.
  • Dokumentierte PersAF innerhalb von 180 Tagen vor der Einschreibung durch eine Aufzeichnung von einem behördlich zugelassenen Überwachungsgerät, das nach 7 Tagen oder nach 48 Stunden bis 7 Tagen nicht abbricht, für den Abbruch jedoch eine Kardioversion erforderlich ist.
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Bereit und in der Lage, an allen Nachuntersuchungen und Tests im Zusammenhang mit dieser klinischen Untersuchung in einem zugelassenen klinischen Prüfzentrum teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhofausschlüsse – Eine der folgenden Vorhoferkrankungen:

    1. Anteroposteriorer Durchmesser des linken Vorhofs ≥ 5,5 cm oder, falls der LA-Durchmesser nicht verfügbar ist, nicht indiziertes Volumen > 100 ml (laut MRT-, CT- oder TTE-Bericht oder ärztlicher Stellungnahme)
    2. Aktuelles Vorhofmyxom
    3. Jegliche PV-Anomalie, Stenose oder Stentimplantation (häufige und mittlere PVs sind zulässig)
    4. Aktueller Thrombus im linken Vorhof

  2. Kardiovaskuläre Ausschlüsse – Eine der folgenden CV-Erkrankungen:

    1. Vorgeschichte einer anhaltenden ventrikulären Tachykardie oder Kammerflimmern
    2. Vorhofflimmern, das auf ein Elektrolytungleichgewicht, eine Schilddrüsenerkrankung, Alkohol oder andere reversible/nicht kardiale Ursachen zurückzuführen ist
    3. Aktueller oder erwarteter Herzschrittmacher, implantierbarer Kardioverter-Defibrillator oder kardiale Resynchronisationstherapiegeräte, interatriale Schallwand, Verschlussgerät, Pflaster oder Verschluss des offenen Foramen ovale, Verschluss, Gerät oder Verschluss des LA-Anhangs.
    4. Herzklappenerkrankung, die symptomatisch ist oder die Ursache einer Herzinsuffizienz ist.
    5. Hypertrophe Kardiomyopathie
    6. Jede künstliche Herzklappe, jeder Ring oder jede Reparatur, einschließlich Ballon-Aortenklappenplastik
    7. Jeder IVC-Filter, bekannte Unfähigkeit, einen Gefäßzugang zu erhalten, oder eine andere Kontraindikation für den femoralen Zugang
    8. Rheumatische Herzkrankheit
    9. Warten auf eine Herztransplantation oder eine andere Herzoperation innerhalb der nächsten 12 Monate
    10. Bekannte allergische Arzneimittelreaktion auf Nitroglycerin (ausgenommen Hypotonie)
    11. Bekannte schwere nicht revaskularisierbare Koronarerkrankung
    12. Bereits vorhandener Stent der rechten Koronararterie

  3. Eine der folgenden Erkrankungen zu Studienbeginn (Abschnitt XX):

    1. Herzinsuffizienz im Zusammenhang mit NYHA-Klasse IV
    2. LVEF < 30 %, wie in den letzten 12 Monaten dokumentiert
    3. Unkontrollierte Hypertonie (SBP > 160 mmHg oder DBP > 95 mmHg bei zwei (2) Blutdruckmessungen bei der Basisuntersuchung, die nicht auf das Weißkittelsyndrom zurückzuführen ist
    4. Schwere rechtsventrikuläre Dysfunktion mit dokumentierter Echokardiographie und/oder hämodynamischen Daten.

  4. Jedes der folgenden Ereignisse innerhalb von 90 Tagen nach dem Einwilligungsdatum:

    1. Koronarerkrankung: Myokardinfarkt (MI), instabile oder Prinzmetal-Angina oder Koronarintervention
    2. Herzchirurgie: Jede Herzoperation
    3. Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz: Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz
    4. Perikard: Perikarditis oder symptomatischer Perikarderguss
    5. Magen-Darm-Blutung: Magen-Darm-Blutung
    6. Neurovaskuläres Ereignis: Schlaganfall, TIA oder intrakranielle Blutung
    7. Thromboembolie: Jedes nicht-neurologische thromboembolische Ereignis
    8. Karotisintervention: Karotisstenting oder Endarteriektomie
  5. Blutungszustand: Bekannte Koagulopathiestörung (z. B. von-Willibrand-Krankheit, Hämophilie)
  6. Kontraindikation zur Antikoagulation: Kontraindikation oder mangelnde Bereitschaft zur Anwendung einer systemischen Antikoagulation oder akzeptabler Alternativen vor, während und nach dem Eingriff, um eine ausreichende Antikoagulation zu erreichen.
  7. Schwangerschaft: Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen, keine medizinische Empfängnisverhütung anwenden oder eine Schwangerschaft während des voraussichtlichen Studienzeitraums planen

  8. Gesundheitszustände, die nach ärztlicher Meinung des Prüfers die Teilnahme an der Studie verhindern, die Beurteilung oder Therapie beeinträchtigen, das Risiko einer Studienteilnahme erheblich erhöhen oder Ergebnisdaten oder deren Interpretation verändern würden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Transplantation: Transplantation eines soliden Organs oder einer hämatologischen Transplantation, oder derzeit für eine Transplantation geprüft
    2. Zwerchfellanomalie: Jegliche Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Hemi-Zwerchfelllähmung oder -Parese
    3. Pulmonal: Schwere Lungenerkrankung, schwere pulmonale Hypertonie oder jede Lungenerkrankung, die mit abnormalen Blutgasen einhergeht oder zusätzlichen Sauerstoff erfordert
    4. Nieren: Niereninsuffizienz, wenn die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 beträgt oder wenn in der Vergangenheit eine Nierendialyse oder eine Nierentransplantation durchgeführt wurde
    5. Malignität: Aktive Malignität bei der Einschreibung (außer Plattenepithelkarzinomen)
    6. Gastrointestinal: Klinisch signifikante gastrointestinale Probleme der Speiseröhre oder des Magens, einschließlich schwerer oder erosiver Ösophagitis, unkontrolliertem Magenreflux, Gastroparese, ösophagealer Candidose oder aktiver gastroduodenaler Ulzeration
    7. Infektionen: Aktive systemische Infektion
    8. Schlafapnoe: Unbehandelte diagnostizierte obstruktive Schlafapnoe mit der Apnoe-Hypopnoe-Index-Klassifizierung „schwer“ (>30 Pausen pro Stunde)
    9. Medikamenteneinnahme: Erforderliche Einnahme von Phosphodiesterasehemmern innerhalb von 24 Stunden nach dem Ablationsverfahren
  9. Lebenserwartung: Voraussichtliche Lebenserwartung weniger als drei (3) Jahre
  10. Teilnahme an einer anderen Studie: Probanden, die derzeit an einer anderen Prüfstudie oder einem anderen Register teilnehmen, das die aktuelle Studie direkt beeinträchtigen würde, es sei denn, der Proband nimmt an einem obligatorischen staatlichen Register oder einem reinen Beobachtungsregister ohne damit verbundene Behandlungen teil; Jeder Fall muss dem Sponsor zur Kenntnis gebracht werden, um die Berechtigung festzustellen

  11. Eine der folgenden angeborenen Erkrankungen:

    1. Angeborene Herzkrankheit: Angeborene Herzkrankheit mit einer klinisch signifikanten verbleibenden anatomischen oder Erregungsleitungsstörung
    2. Methämoglobinämie: Vorgeschichte einer bekannten angeborenen Methämoglobinämie
    3. G6PD-Mangel: Vorgeschichte eines bekannten G6PD-Mangels

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einarmiger Interessent
Wiederholen Sie die Ablation von anhaltendem Vorhofflimmern, einschließlich Mitral-Isthmus-Katheter-Ablation, mit dem FARAPULSE Pulsed Field Ablation System.
Gerät: FARAPULSE™ Pulsfeld-Ablationssystem

Das FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation System ist für die Behandlung von symptomatischem Vorhofflimmern indiziert.

Der FARAWAVE-Katheter ist für die Isolierung von Lungenvenen und der hinteren Wand bei der Behandlung von medikamentenresistentem, rezidivierendem, symptomatischem paroxysmalem und anhaltendem Vorhofflimmern indiziert. Der FARAWAVE-Katheter ist auch für die Isolierung von Lungenvenen und der hinteren Wand bei der Behandlung von anhaltendem Vorhofflimmern als Alternative zur Therapie mit Antiarrhythmika (AAD) als anfängliche Strategie zur Rhythmuskontrolle geeignet.

Der FARAPOINT™ PFA-Katheter ist für die Verwendung als Zusatzgerät für 1) die Schaffung einer Ablationslinie zwischen der unteren Hohlvene und der Trikuspidalklappe und/oder 2) Mitral-Isthmus vorgesehen, wenn der FARAWAVE-Katheter bei der endokardialen Behandlung verwendet wird anhaltendes Vorhofflimmern (Episodendauer nicht länger als 12 Monate).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Sicherheitsendpunktrate
Zeitfenster: 60 Tage
Der primäre Sicherheitsendpunkt (PSE) ist der Anteil der Behandlungsteilnehmer mit einem oder mehreren geräte- oder verfahrensbedingten zusammengesetzten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Composite Serious Adverse Events, CSAEs) nach dem wiederholten Ablationsverfahren.
60 Tage
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Anteil der Behandlungsteilnehmer mit akutem Verfahrenserfolg.
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Anteil der behandelten Probanden mit bestätigter elektrischer Blockade an allen anatomischen Stellen, die nur mit dem Untersuchungssystem entfernt wurden (akuter Verfahrenserfolg).
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Moussa Mansour,, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PF313

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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