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Eine offene Phase-2-Verlängerungsstudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit und klinischen Aktivität von Briquilimab bei Teilnehmern von Jasper-gesponserten Studien zu chronischer Urtikaria

4. August 2026 aktualisiert von: Jasper Therapeutics, Inc.

Offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit und klinischen Aktivität von Briquilimab bei chronischer Urtikaria

Offene Phase-2-Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, klinischen Aktivität und Pharmakodynamik von Briquilimab bei Teilnehmern, die zuvor an einer von Jasper gesponserten klinischen CU-Studie teilgenommen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-2-Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, klinischen Aktivität und Pharmakodynamik von Briquilimab bei Teilnehmern, die zuvor an einer von Jasper gesponserten klinischen CU-Studie, insbesondere BEACON (JSP-CP-011), teilgenommen haben SPOTLIGHT (JSP CP-010)-Studien (als „Elternstudien“ bezeichnet) und zukünftige CU-Studien, gesponsert von Jasper Therapeutics.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
67

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Investigative Site 201
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Deutschland, 80802
        • Investigative Site 210
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Deutschland, 35043
        • Investigative Site 202
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48149
        • Investigative Site 204
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Investigative Site 209
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
        • Investigative Site 206
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • Investigative Site 118
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Investigative Site 108
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Investigative Site 105
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Investigative Site 116
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Investigative Site 109
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Investigative Site 124
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Investigative Site 110
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70508
        • Investigative Site 123
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Investigative Site 101
      • White Marsh, Maryland, Vereinigte Staaten, 21162
        • Investigative Site 121
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Investigative Site 103
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Investigative Site 111
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Investigative Site 115

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bietet eine informierte schriftliche Einwilligung.
  2. Zuvor (in den letzten 4 Monaten) an einer geeigneten, von Jasper gesponserten klinischen Studie teilgenommen und diese abgeschlossen, ohne dass es zu einem anaphylaktischen Ereignis im Zusammenhang mit dem Prüfpräparat (IP) kam

  3. Krankheitsspezifische Berechtigung:

    1. Teilnehmer mit CSU haben einen UAS7-Wert von 16 oder höher, nachdem sie mindestens 8 Wochen lang eine Sicherheitsnachuntersuchung in der Elternstudie abgeschlossen haben, ODER alle, die ihre Elternstudie abgeschlossen haben, unabhängig vom UAS7-Wert.
    2. Teilnehmer mit CIndU (Kältekontakturtikaria [ColdU] oder symptomatischer Dermographismus) haben einen UCT von 12 oder weniger nach Abschluss einer mindestens 8-wöchigen Sicherheitsnachuntersuchung in der Elternstudie ODER alle, die ihre Elternstudie abgeschlossen haben, unabhängig vom UCT-Score.

  4. Die Laborparameter müssen wie folgt innerhalb des akzeptablen Bereichs liegen:

    1. Hämoglobin: ≥ 10 g/dl
    2. Blutplättchen: ≥ 100.000/mm3
    3. Neutrophile: ≥ 1.500/mm3
    4. Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) < 3 × die Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    5. Gesamtbilirubin im Serum < 2 × ULN, sofern dies nicht auf das Gilbert-Syndrom zurückzuführen ist
    6. Geschätzte Kreatinin-Clearance (eCrCl) nach der Cockcroft-Gault-Gleichung (unter Verwendung des Gesamtkörpergewichts) ≥ 30 ml/min
  5. Teilnehmer, die bereit sind, während der Studie auf Blutspenden zu verzichten (Screening bis zum Ende der Studie [EOT]).
  6. Männliche Teilnehmer (die nicht vasektomiert sind), die heterosexuell aktiv sind, müssen hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden und müssen während der Studie und für mindestens 150 Tage nach der letzten Briquilimab-Dosis auf eine Samenspende verzichten. Ein männlicher Teilnehmer gilt als vasektomiert, wenn er mindestens 4 Monate vor dem Screening eine Vasektomie hatte und wenn er eine postoperative medizinische Beurteilung des chirurgischen Erfolgs der Vasektomie erhalten hat
  7. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die heterosexuell aktiv sind (definiert in Abschnitt 5.2.1.1) müssen während der Studie und für mindestens 90 Tage nach der letzten Briquilimab-Dosis hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden (Abschnitt 5.2.1). Weibliche Teilnehmerinnen im nicht gebärfähigen Alter müssen chirurgisch steril sein (d. h. sie mussten sich einer vollständigen Hysterektomie, einer bilateralen Oophorektomie oder einer bilateralen Tubenligatur unterzogen haben) oder sich in den Wechseljahren befinden (mindestens 1 Jahr ohne Menstruation).

Ausschlusskriterien:

  1. Hat an einer interventionellen klinischen Studie zur Untersuchung einer experimentellen Therapie teilgenommen oder nimmt derzeit daran teil, nachdem die Teilnahme an einer von Jasper gesponserten CU-Studie beendet wurde.
  2. Andere aktive Erkrankungen mit möglichen Symptomen von Urtikaria, Quaddeln oder Angioödemen, einschließlich Urtikariavaskulitis, Erythema multiforme, systemischer oder kutaner Mastozytose (Urticaria pigmentosa) und hereditärem oder erworbenem Angioödem (z. B. aufgrund eines C1-Inhibitor-Mangels)
  3. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden
  4. Alle bekannten Kontraindikationen oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Briquilimab, Arzneimittel ähnlicher chemischer Klassen (d. h. gegen murine, chimäre oder menschliche Antikörper) oder Antihistaminika oder Leukotriene. Personen, bei denen zuvor ein IP-bedingtes anaphylaktisches Ereignis, IP-bedingte SAE oder IP-bedingte AE aufgetreten sind, die in einer früheren, von Jasper gesponserten klinischen Urtikaria-Studie zum Abbruch der Behandlung geführt haben, was nach Meinung des Prüfarztes oder medizinischen Beobachters darauf hinweisen könnte Ausgenommen ist auch, dass eine Fortsetzung der Behandlung ein unzumutbares Risiko für den Teilnehmer darstellen könnte.
  5. Jede andere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Laboranomalie, die das mit der Teilnahme an der Studie oder der Verabreichung von Briquilimab verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte und nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen könnte, dass der Teilnehmer nicht für die Teilnahme geeignet ist der Prozess.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Briquilimab
Briquilimab über SQ-Injektion
Arzneimittel: Briquilimab
Keine zusätzlichen Angaben erforderlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Briquilimab
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Studie (durchschnittlich ein Jahr)
Inzidenz und Schweregrad von UEs, einschließlich SAEs, TEAEs und AEIs.
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Studie (durchschnittlich ein Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jasper Therapeutics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Jasper Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Juli 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JSP-CP-014
  • 2024-517830-17-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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