Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2, åbent udvidelsesstudie til evaluering af langtidssikkerhed og klinisk aktivitet af Briquilimab hos deltagere fra Jasper-sponsorerede forsøg med kronisk nældefeber

4. august 2026 opdateret af: Jasper Therapeutics, Inc.

Open-label udvidelsesundersøgelse til evaluering af langtidssikkerhed og klinisk aktivitet af Briquilimab ved kronisk nældefeber

Fase 2, åbent, forlængelsesstudie for at evaluere den langsigtede sikkerhed, kliniske aktivitet og farmakodynamik af briquilimab hos deltagere, der tidligere var tilmeldt et Jasper-sponsoreret CU-klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, åbent forlængelsesstudie for at evaluere den langsigtede sikkerhed, kliniske aktivitet og farmakodynamik af briquilimab hos deltagere, der tidligere har været tilmeldt et Jasper-sponsoreret CU klinisk forsøg, specifikt BEACON (JSP-CP-011) og SPOTLIGHT (JSP CP-010) forsøg (benævnt "forældreundersøgelser") og fremtidige CU forsøg sponsoreret af Jasper Therapeutics.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
67

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
        • Investigative Site 118
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Investigative Site 108
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Investigative Site 105
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Investigative Site 116
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Investigative Site 109
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Investigative Site 124
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Investigative Site 110
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70508
        • Investigative Site 123
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Investigative Site 101
      • White Marsh, Maryland, Forenede Stater, 21162
        • Investigative Site 121
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Investigative Site 103
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Investigative Site 111
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Investigative Site 115
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Investigative Site 201
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 80802
        • Investigative Site 210
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Tyskland, 35043
        • Investigative Site 202
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Investigative Site 204
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Investigative Site 209
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Investigative Site 206

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giver informeret skriftligt samtykke.
  2. Har tidligere deltaget i og gennemført et kvalificeret Jasper-sponsoreret klinisk forsøg (i de sidste 4 måneder) uden nogen undersøgelsesprodukt (IP)-relateret anafylaktisk hændelse

  3. Sygdomsspecifik berettigelse:

    1. Deltagere med CSU har en UAS7 på 16 eller derover efter afslutningen af ​​mindst 8 ugers sikkerhedsopfølgning i forældreundersøgelsen ELLER enhver, der fuldførte deres forældreundersøgelse uanset UAS7-score.
    2. Deltagere med CIndU (kold kontakt urticaria [ColdU] eller symptomatisk dermografisme) har en UCT på 12 eller mindre efter afslutningen af ​​mindst 8 ugers sikkerhedsopfølgning i moderstudiet ELLER enhver, der har gennemført deres forældreundersøgelse uanset UCT-score.

  4. Laboratorieparametrene skal være inden for det acceptable område som følger:

    1. Hæmoglobin: ≥ 10 g/dL
    2. Blodplader: ≥ 100.000/mm3
    3. Neutrofiler: ≥ 1.500/mm3
    4. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) < 3 × den øvre normalgrænse (ULN)
    5. Serum total bilirubin < 2 × ULN, medmindre det kan tilskrives Gilberts syndrom
    6. Estimeret kreatininclearance (eCrCl) ved Cockcroft-Gault-ligningen (ved brug af total kropsvægt) ≥ 30 ml/min.
  5. Deltagere, der er villige til at afholde sig fra bloddonationer, mens de er i forsøget (Screening til slutningen af ​​forsøget [EOT]).
  6. Mandlige deltagere (som ikke er vasektomerede), som er heteroseksuelt aktive, skal bruge yderst effektive præventionsmetoder og skal afholde sig fra sæddonation under forsøget og i mindst 150 dage efter den sidste dosis briquilimab. En mandlig deltager betragtes som vasektomiseret, hvis han har fået foretaget en vasektomi mindst 4 måneder før screeningen, og hvis han har modtaget en post-kirurgisk medicinsk vurdering af den kirurgiske succes af vasektomien
  7. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, som er heteroseksuelt aktive (defineret i afsnit 5.2.1.1) skal anvende højeffektive præventionsmetoder (afsnit 5.2.1) under forsøget og i mindst 90 dage efter den sidste dosis briquilimab. Kvindelige deltagere i ikke-fertil alder skal være kirurgisk sterile (dvs. have gennemgået fuldstændig hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering) eller være i overgangsalderen (mindst 1 år uden menstruation).

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltog i eller deltager i øjeblikket i et interventionelt klinisk forsøg, der undersøger en eksperimentel terapi efter ophør af deltagelse i et Jasper-sponsoreret CU-forsøg.
  2. Andre aktive sygdomme med mulige symptomer på nældefeber, nældefeber eller angioødem, herunder urticarial vaskulitis, erythema multiforme, systemisk eller kutan mastocytose (urticaria pigmentosa) og arveligt eller erhvervet angioødem (f.eks. på grund af C1-hæmmermangel)
  3. Kvinder, der er gravide eller ammer eller har til hensigt at blive gravide i løbet af forsøget
  4. Enhver kendt kontraindikation eller overfølsomhed over for enhver komponent af briquilimab, lægemidler af lignende kemiske klasser (dvs. over for murine, kimære eller humane antistoffer) eller antihistaminer eller leukotriener. De, der tidligere har oplevet en IP-relateret anafylaktisk hændelse, IP-relateret SAE eller IP-relateret AE, der førte til behandlingsophør i et tidligere Jasper-sponsoreret urticaria klinisk forsøg, hvilket efter investigatorens eller den medicinske monitors mening kan indikere at fortsat behandling kan udgøre en urimelig risiko for deltageren, er ligeledes udelukket.
  5. Enhver anden akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kunne øge risikoen forbundet med forsøgsdeltagelse eller administration af briquilimab eller kunne interferere med fortolkningen af ​​forsøgsresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre deltageren uegnet til at gå ind i retssagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Briquilimab
Briquilimab via SQ-injektion
Medicin: Briquilimab
Ingen yderligere detaljer er nødvendige

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​briquilimab
Tidsramme: Fra underskrivelse af den informerede samtykkeformular til studieafslutning (i gennemsnit et år)
Forekomst og sværhedsgrad af AE'er, herunder SAE'er, TEAE'er og AEI'er.
Fra underskrivelse af den informerede samtykkeformular til studieafslutning (i gennemsnit et år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jasper Therapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Jasper Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. juli 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JSP-CP-014
  • 2024-517830-17-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger