Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di estensione di Fase 2, in aperto, per valutare la sicurezza a lungo termine e l’attività clinica di Briquilimab nei partecipanti agli studi sull’orticaria cronica sponsorizzati da Jasper

4 agosto 2026 aggiornato da: Jasper Therapeutics, Inc.

Studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza a lungo termine e l'attività clinica di Briquilimab nell'orticaria cronica

Studio di estensione di fase 2, in aperto, per valutare la sicurezza a lungo termine, l'attività clinica e la farmacodinamica di briquilimab nei partecipanti precedentemente arruolati in uno studio clinico CU sponsorizzato da Jasper.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di estensione di Fase 2, in aperto, per valutare la sicurezza a lungo termine, l'attività clinica e la farmacodinamica di briquilimab nei partecipanti precedentemente arruolati in uno studio clinico CU sponsorizzato da Jasper, in particolare il BEACON (JSP-CP-011) e Sperimentazioni SPOTLIGHT (JSP CP-010) (denominate "studi parent") e future sperimentazioni CU sponsorizzate da Jasper Therapeutics.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
67

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Investigative Site 201
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Germania, 80802
        • Investigative Site 210
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Germania, 35043
        • Investigative Site 202
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48149
        • Investigative Site 204
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Investigative Site 209
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
        • Investigative Site 206
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
        • Investigative Site 118
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Investigative Site 108
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Investigative Site 105
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Investigative Site 116
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Investigative Site 109
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Investigative Site 124
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Investigative Site 110
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70508
        • Investigative Site 123
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Investigative Site 101
      • White Marsh, Maryland, Stati Uniti, 21162
        • Investigative Site 121
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Investigative Site 103
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Investigative Site 111
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Investigative Site 115

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Fornisce il consenso informato scritto.
  2. Partecipazione e completamento in precedenza di uno studio clinico idoneo sponsorizzato da Jasper (negli ultimi 4 mesi) senza alcun evento anafilattico correlato al prodotto in sperimentazione (IP)

  3. Idoneità specifica per la malattia:

    1. I partecipanti con CSU hanno un UAS7 pari o superiore a 16 dopo il completamento di almeno 8 settimane di follow-up di sicurezza nello studio principale OPPURE chiunque abbia completato lo studio principale indipendentemente dal punteggio UAS7.
    2. I partecipanti con CIndU (orticaria da contatto a freddo [ColdU] o dermografismo sintomatico) hanno un UCT pari o inferiore a 12 dopo il completamento di almeno 8 settimane di follow-up di sicurezza nello studio genitore OPPURE chiunque abbia completato lo studio genitore indipendentemente dal punteggio UCT.

  4. I parametri di laboratorio devono rientrare nell'intervallo accettabile come segue:

    1. Emoglobina: ≥ 10 g/dl
    2. Piastrine: ≥ 100.000/mm3
    3. Neutrofili: ≥ 1.500/mm3
    4. Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) < 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
    5. Bilirubina totale sierica < 2 × ULN, a meno che non sia attribuibile alla sindrome di Gilbert
    6. Clearance della creatinina stimata (eCrCl) mediante l'equazione di Cockcroft-Gault (utilizzando il peso corporeo totale) ≥ 30 ml/min
  5. Partecipanti disposti ad astenersi dalle donazioni di sangue durante lo studio (Screening to end of trial [EOT]).
  6. I partecipanti di sesso maschile (non vasectomizzati) che sono eterosessuali attivi devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci e devono astenersi dalla donazione di sperma durante lo studio e per almeno 150 giorni dopo l'ultima dose di briquilimab. Un partecipante di sesso maschile è considerato vasectomizzato se ha subito una vasectomia almeno 4 mesi prima dello screening e se ha ricevuto una valutazione medica post-operatoria del successo chirurgico della vasectomia
  7. Partecipanti di sesso femminile in età fertile che sono eterosessuali attive (definite nella Sezione 5.2.1.1) devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci (Sezione 5.2.1) durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose di briquilimab. Le partecipanti di sesso femminile in età non fertile devono essere chirurgicamente sterili (vale a dire, essere state sottoposte a isterectomia completa, ovariectomia bilaterale o legatura tubarica bilaterale) o essere in stato di menopausa (almeno 1 anno senza mestruazioni).

Criteri di esclusione:

  1. Partecipato o attualmente partecipante a uno studio clinico interventistico che indaga una terapia sperimentale in seguito alla cessazione della partecipazione a uno studio CU sponsorizzato da Jasper.
  2. Altre malattie attive con possibili sintomi di orticaria, pomfi o angioedema, tra cui vasculite orticarioide, eritema multiforme, mastocitosi sistemica o cutanea (orticaria pigmentosa) e angioedema ereditario o acquisito (ad es. dovuto a deficit di C1 inibitore)
  3. Donne incinte, che allattano o che intendono iniziare una gravidanza nel corso dello studio
  4. Qualsiasi controindicazione nota o ipersensibilità a qualsiasi componente di briquilimab, farmaci di classi chimiche simili (ad esempio, anticorpi murini, chimerici o umani) o antistaminici o leucotrieni. Coloro che hanno precedentemente sperimentato un evento anafilattico correlato all'IP, un SAE correlato all'IP o un EA correlato all'IP che ha portato all'interruzione del trattamento in un precedente studio clinico sull'orticaria sponsorizzato da Jasper, che a giudizio dello sperimentatore o del monitor medico, può indicare è inoltre escluso che la prosecuzione del trattamento possa presentare un rischio irragionevole per il partecipante.
  5. Qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica acuta o cronica o anomalia di laboratorio che potrebbe aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di briquilimab o potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il partecipante inappropriato per l'ingresso nel il processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Briquilimab
Briquilimab tramite iniezione SQ
Droga: Briquilimab
Non sono necessari ulteriori dettagli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di briquilimab
Lasso di tempo: Dalla firma del modulo di consenso informato fino al completamento dello studio (in media un anno)
Incidenza e gravità degli eventi avversi inclusi SAE, TEAE e AEI.
Dalla firma del modulo di consenso informato fino al completamento dello studio (in media un anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jasper Therapeutics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Jasper Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 luglio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JSP-CP-014
  • 2024-517830-17-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni