Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzone badanie fazy 2, otwarte, mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i aktywności klinicznej brykwilimabu u uczestników sponsorowanych przez Jasper badań dotyczących przewlekłej pokrzywki

4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Jasper Therapeutics, Inc.

Otwarte badanie rozszerzone mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i aktywności klinicznej brykwilimabu w przewlekłej pokrzywce

Faza 2, otwarte badanie uzupełniające, mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa, aktywności klinicznej i farmakodynamiki brykwilimabu u uczestników wcześniej włączonych do badania klinicznego CU sponsorowanego przez Jasper.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy 2, będące kontynuacją, mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa, aktywności klinicznej i farmakodynamiki brykwilimabu u uczestników wcześniej włączonych do sponsorowanego przez firmę Jasper badania klinicznego na Uniwersytecie Kalifornijskim, w szczególności BEACON (JSP-CP-011) i Badania SPOTLIGHT (JSP CP-010) (nazywane „badaniami macierzystymi”) i przyszłe badania CU sponsorowane przez Jasper Therapeutics.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
67

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Investigative Site 201
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Niemcy, 80802
        • Investigative Site 210
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Niemcy, 35043
        • Investigative Site 202
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48149
        • Investigative Site 204
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Investigative Site 209
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
        • Investigative Site 206
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
        • Investigative Site 118
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Investigative Site 108
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Investigative Site 105
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Investigative Site 116
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Investigative Site 109
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Investigative Site 124
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Investigative Site 110
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70508
        • Investigative Site 123
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Investigative Site 101
      • White Marsh, Maryland, Stany Zjednoczone, 21162
        • Investigative Site 121
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Investigative Site 103
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Investigative Site 111
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Investigative Site 115

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zapewnia świadomą pisemną zgodę.
  2. Wcześniej uczestniczył i ukończył kwalifikujące się badanie kliniczne sponsorowane przez Jasper (w ciągu ostatnich 4 miesięcy) bez żadnego zdarzenia anafilaktycznego związanego z badanym produktem (IP)

  3. Kwalifikowalność dotycząca konkretnej choroby:

    1. Uczestnicy z CSU mają UAS7 wynoszący 16 lub więcej po ukończeniu co najmniej 8 tygodni obserwacji bezpieczeństwa w badaniu dla rodziców LUB po każdej osobie, która ukończyła badanie dla rodziców, niezależnie od wyniku UAS7.
    2. Uczestnicy z CIndU (pokrzywka kontaktowa z zimnem [ColdU] lub objawowy dermografizm) mają UCT wynoszący 12 lub mniej po ukończeniu co najmniej 8 tygodni obserwacji bezpieczeństwa w badaniu macierzystym LUB u każdej osoby, która ukończyła badanie rodziców, niezależnie od wyniku w UCT.

  4. Parametry laboratoryjne powinny mieścić się w dopuszczalnym zakresie:

    1. Hemoglobina: ≥ 10 g/dl
    2. Płytki krwi: ≥ 100 000/mm3
    3. Neutrofile: ≥ 1500/mm3
    4. Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) < 3 × górna granica normy (GGN)
    5. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy < 2 × GGN, chyba że można je przypisać zespołowi Gilberta
    6. Szacunkowy klirens kreatyniny (eCrCl) według równania Cockcrofta-Gaulta (przy zastosowaniu całkowitej masy ciała) ≥ 30 mL/min
  5. Uczestnicy, którzy chcą powstrzymać się od oddawania krwi w trakcie trwania badania (Badania przesiewowe do końca badania [EOT]).
  6. Mężczyźni (nie poddawani wazektomii), którzy są aktywni heteroseksualnie, muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji i muszą powstrzymać się od oddawania nasienia podczas badania i przez co najmniej 150 dni po przyjęciu ostatniej dawki brykwilimabu. Uczestnika płci męskiej uważa się za poddanego wazektomii, jeśli przeszedł wazektomię co najmniej 4 miesiące przed badaniem przesiewowym i jeśli otrzymał pooperacyjną ocenę lekarską dotyczącą powodzenia chirurgicznego wazektomii
  7. Uczestniczki w wieku rozrodczym, aktywne heteroseksualnie (zdefiniowane w sekcji 5.2.1.1) muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji (punkt 5.2.1) w trakcie badania i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki brykwilimabu. Uczestniczki nie mogące zajść w ciążę muszą być sterylne chirurgicznie (tj. przeszły całkowitą histerektomię, obustronne wycięcie jajowodów lub obustronne podwiązanie jajowodów) lub znajdować się w stanie menopauzy (co najmniej 1 rok bez miesiączki).

Kryteria wykluczenia:

  1. Brał udział lub obecnie uczestniczy w interwencyjnym badaniu klinicznym dotyczącym terapii eksperymentalnej po zaprzestaniu udziału w sponsorowanym przez Jasper badaniu CU.
  2. Inne aktywne choroby z możliwymi objawami pokrzywki, bąbli lub obrzęku naczynioruchowego, w tym pokrzywkowe zapalenie naczyń, rumień wielopostaciowy, mastocytoza układowa lub skórna (pokrzywka barwnikowa) oraz wrodzony lub nabyty obrzęk naczynioruchowy (np. z powodu niedoboru inhibitora C1)
  3. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w trakcie badania
  4. Wszelkie znane przeciwwskazania lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik brykwilimabu, leki o podobnej klasie chemicznej (tj. na przeciwciała mysie, chimeryczne lub ludzkie), leki przeciwhistaminowe lub leukotrieny. Osoby, u których wcześniej wystąpiło zdarzenie anafilaktyczne związane z IP, SAE związane z IP lub AE związane z IP, które doprowadziło do przerwania leczenia we wcześniejszym badaniu klinicznym dotyczącym pokrzywki sponsorowanym przez Jasper, co w opinii Badacza lub monitora medycznego może wskazywać że kontynuacja leczenia może stanowić nieuzasadnione ryzyko dla uczestnika, są również wykluczone.
  5. Wszelkie inne ostre lub przewlekłe stany chorobowe lub psychiczne, bądź nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem brykwilimabu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie Badacza, sprawić, że uczestnik nie będzie mógł zostać przyjęty do rozprawa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Brykwilimab
Brykwilimab poprzez wstrzyknięcie SQ
Lek: Brykwilimab
Nie są potrzebne żadne dodatkowe szczegóły

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji brykwilimabu
Ramy czasowe: Od podpisania formularza świadomej zgody do zakończenia badania (średnio jeden rok)
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych, w tym SAE, TEAE i AEI.
Od podpisania formularza świadomej zgody do zakończenia badania (średnio jeden rok)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jasper Therapeutics, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Director, Jasper Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 lipca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JSP-CP-014
  • 2024-517830-17-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami