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Sekundäre datenbankbasierte Post-Marketing-Überwachungsstudie von BNT162b2

9. Juni 2025 aktualisiert von: Pfizer
In dieser Studie soll die Sicherheit von BNT162b2-Produkten nach dem Inverkehrbringen anhand einer landesweiten bevölkerungsbasierten Datenbank in der Republik Korea bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine retrospektive, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie unter Verwendung der Datenbank der Korean Disease Control and Prevention Agency-COVID-19-National Health Insurance Service (K-COV-N), die Daten zu COVID-19-Impfungen/-Infektionen und Schadensersatzansprüchen in der koreanischen Bevölkerung enthält . Für das primäre Ziel werden Kohorten- und selbstkontrolliertes Design als Maß für das Auftreten bzw. als Maß für die Assoziation verwendet. Für das sekundäre Ziel wird das Kohortendesign als Maß für das Auftreten verwendet.

Hauptziel:

  • Beschreibung der Häufigkeit und Schätzung des Inzidenzverhältnisses unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) nach Exposition gegenüber Comirnaty-Injektionen bei Personen im Alter von 6 Monaten oder älter in der Republik Korea
  • Bewertung des relativen Risikos von AESIs nach Exposition gegenüber Comirnaty-Injektionen bei Personen im Alter von 6 Monaten oder älter in der Republik Korea unter Verwendung eines selbstkontrollierten Fallseriendesigns (SCCS).

Sekundäres Ziel:

- Beschreibung der Häufigkeit und Schätzung des Inzidenzverhältnisses schwerer COVID-19-Ergebnisse (COVID-19-Krankenhauseinweisung, Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) und COVID-19-Tod).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Personen, die vom 27. Februar 2021 bis zum 31. Dezember 2023 mit mindestens einer Dosis des Pfizer-COVID-19-Impfstoffs gemäß der lokal zugelassenen Kennzeichnung in der Republik Korea geimpft wurden.

Beschreibung

  1. Hauptziele 1-1. Einschlusskriterien für das Vorkommensmaß: Für das Vorkommensmaß umfassen analytische Populationen die folgenden Individuen:

    • Wer erfüllt die vordefinierten Kriterien für jede Studienpopulation?
    • Bei Einschreibung in die Sozialversicherung während des Beobachtungszeitraums sowie während des Clean Window vor Beginn des Beobachtungszeitraums.

    Ausschlusskriterien: Zur Messung des Vorkommens schließen analytische Populationen folgende Personen aus:

    • Mit Diagnose von AESI während des AESI-spezifischen Reinigungsfensters; oder
    • Mit Diagnose von AESI zwischen der ersten Dosis und der zweiten/dritten Dosis der Primärserie bei der Analyse für die zweite/dritte Dosis.

    1-2. Einschlusskriterien für das Maß der Assoziation: Für das Maß der Assoziation umfassen analytische Populationen folgende Personen:

    • Wer erfüllt die vordefinierten Kriterien für jede Studienpopulation?
    • Bei Einschreibung in die Sozialversicherung während des Beobachtungszeitraums sowie während des Reinzeitfensters vor Beginn des Beobachtungszeitraums; Und
    • Wer hatte während des Beobachtungszeitraums einen AESI-Vorfall? Ausschlusskriterien: Für die Messung der Assoziation schließen analytische Populationen folgende Personen aus:
    • Wer hat nicht sowohl Risiko- als auch Kontrollfensterzeit? Wenn sich eine Person während des Risikofensters abmeldet, verstirbt oder das Ende des Studienzeitraums erreicht, bevor Kontrollfensterzeit angesammelt wird, wird sie ausgeschlossen; oder
    • Mit einer AESI-Diagnose während des AESI-spezifischen Reinigungsfensters.

  2. Einschlusskriterien für sekundäre Ziele: Für das sekundäre Ziel umfassen die Studienpopulationen folgende Personen:

    • Wer erfüllt die vordefinierten Kriterien für jede Studienpopulation? Ausschlusskriterien
    • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle Empfänger der Primärserie verwenden einen monovalenten Impfstoff
Alle Personen, die in der Grundimmunisierung die erste Dosis des monovalenten Impfstoffs erhalten haben (6 Monate oder älter).
Biologisch: Tozinameran (BNT162b2)

  1. 12 Jahre oder älter

    • Primäre Serie: 2 Dosen zu je 30 μg im Abstand von 21 Tagen
    • Auffrischimpfung (Dosis 3): 1 Dosis, 30 μg nach ≥ 6 Monaten nach der zweiten Impfung

  2. 5 bis 11 Jahre alt

    • Primäre Serie: 2 Dosen zu je 10 μg im Abstand von 21 Tagen
    • Auffrischimpfung (Dosis 3): 1 Dosis, 10 μg nach ≥ 6 Monaten nach der zweiten Impfung

  3. 6 Monate bis 4 Jahre alt

    • Primäre Serie: 3 Dosen (2 Dosen zu je 3 μg im Abstand von 21 Tagen verabreicht, gefolgt von 1 Dosis nach ≥8 Wochen)
Erste Auffrischimpfungsempfänger mit monovalentem Impfstoff
Alle Personen, die die erste Auffrischimpfung mit monovalentem Impfstoff erhalten haben (5 Jahre oder älter).
Biologisch: Tozinameran (BNT162b2)

  1. 12 Jahre oder älter

    • Primäre Serie: 2 Dosen zu je 30 μg im Abstand von 21 Tagen
    • Auffrischimpfung (Dosis 3): 1 Dosis, 30 μg nach ≥ 6 Monaten nach der zweiten Impfung

  2. 5 bis 11 Jahre alt

    • Primäre Serie: 2 Dosen zu je 10 μg im Abstand von 21 Tagen
    • Auffrischimpfung (Dosis 3): 1 Dosis, 10 μg nach ≥ 6 Monaten nach der zweiten Impfung

  3. 6 Monate bis 4 Jahre alt

    • Primäre Serie: 3 Dosen (2 Dosen zu je 3 μg im Abstand von 21 Tagen verabreicht, gefolgt von 1 Dosis nach ≥8 Wochen)
Empfänger der zweiten Auffrischungsimpfung mit monovalentem Impfstoff
Alle Personen, die eine zweite Auffrischimpfung mit monovalentem Impfstoff erhalten haben (5 Jahre oder älter).
Biologisch: Tozinameran (BNT162b2)

  1. 12 Jahre oder älter

    • Primäre Serie: 2 Dosen zu je 30 μg im Abstand von 21 Tagen
    • Auffrischimpfung (Dosis 3): 1 Dosis, 30 μg nach ≥ 6 Monaten nach der zweiten Impfung

  2. 5 bis 11 Jahre alt

    • Primäre Serie: 2 Dosen zu je 10 μg im Abstand von 21 Tagen
    • Auffrischimpfung (Dosis 3): 1 Dosis, 10 μg nach ≥ 6 Monaten nach der zweiten Impfung

  3. 6 Monate bis 4 Jahre alt

    • Primäre Serie: 3 Dosen (2 Dosen zu je 3 μg im Abstand von 21 Tagen verabreicht, gefolgt von 1 Dosis nach ≥8 Wochen)
Alle Empfänger einer Auffrischungsimpfung, die einen bivalenten Impfstoff verwenden
Alle Personen, die Auffrischungsimpfungen mit bivalentem Impfstoff erhalten haben (12 Jahre oder älter).
Biologisch: Tozinameran (BNT162b2) / Riltozinameran (BNT162b2 OMI BA.1)

1. 12 Jahre oder älter

- Einzelne Auffrischungsdosis, 15/15 μg, verabreicht ≥ 3 Monate nach der Grundimmunisierung

Biologisch: Tozinameran (BNT162b2) / Famtozinameran (BNT162b2 OMI BA.4-5)

1. 12 Jahre oder älter

- Einzelne Auffrischungsdosis, 15/15 μg, verabreicht ≥ 3 Monate nach der Grundimmunisierung
Empfänger einer Einzeldosis-Grundimmunisierung mit bivalentem Impfstoff
Alle Personen, die eine Einzeldosis der Primärserie mit bivalentem Impfstoff erhalten haben (12 Jahre oder älter).
Biologisch: Tozinameran (BNT162b2) / Riltozinameran (BNT162b2 OMI BA.1)

1. 12 Jahre oder älter

- Einzelne Auffrischungsdosis, 15/15 μg, verabreicht ≥ 3 Monate nach der Grundimmunisierung

Biologisch: Tozinameran (BNT162b2) / Famtozinameran (BNT162b2 OMI BA.4-5)

1. 12 Jahre oder älter

- Einzelne Auffrischungsdosis, 15/15 μg, verabreicht ≥ 3 Monate nach der Grundimmunisierung
Empfänger der Primärserie mit der ersten Dosis des monovalenten Impfstoffs und der zweiten Dosis des bivalenten Impfstoffs
Alle Personen, die Primärserienempfänger mit der ersten Dosis des monovalenten Impfstoffs und der zweiten Dosis des bivalenten Impfstoffs erhalten haben (12 Jahre oder älter).
Biologisch: Tozinameran (BNT162b2) / Riltozinameran (BNT162b2 OMI BA.1)

1. 12 Jahre oder älter

- Einzelne Auffrischungsdosis, 15/15 μg, verabreicht ≥ 3 Monate nach der Grundimmunisierung

Biologisch: Tozinameran (BNT162b2) / Famtozinameran (BNT162b2 OMI BA.4-5)

1. 12 Jahre oder älter

- Einzelne Auffrischungsdosis, 15/15 μg, verabreicht ≥ 3 Monate nach der Grundimmunisierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESI) – Maß für das Auftreten
Zeitfenster: Bis zu 270 Tage nach der Impfung
Maß für das Auftreten (Kohortendesign) Die Häufigkeit von AESIs wird analysiert.
Bis zu 270 Tage nach der Impfung
Inzidenz unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESI) – Maß für das Auftreten
Zeitfenster: Bis zu 270 Tage nach der Impfung
Maß für das Auftreten (Kohortendesign) Die Inzidenz von AESIs wird analysiert.
Bis zu 270 Tage nach der Impfung
Inzidenz unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESI) – Maß für den Zusammenhang
Zeitfenster: Bis zu 270 Tage nach der Impfung
Assoziationsmaß (selbstkontrolliertes Design) Die Inzidenz von AESIs wird analysiert.
Bis zu 270 Tage nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit schwerer COVID-19-Verläufe
Zeitfenster: Bis zu 150 Tage nach der Impfung
Die Häufigkeit schwerer COVID-19-Ergebnisse, einschließlich COVID-19-Krankenhauseinweisungen, COVID-19-Einweisungen auf die Intensivstation (ICU) und COVID-19-Todesfälle, wird geschätzt.
Bis zu 150 Tage nach der Impfung
Inzidenz schwerer COVID-19-Verläufe
Zeitfenster: Bis zu 150 Tage nach der Impfung
Die Inzidenz schwerer COVID-19-Ergebnisse, einschließlich COVID-19-Krankenhauseinweisungen, COVID-19-Einweisungen auf die Intensivstation (ICU) und COVID-19-Todesfälle, wird geschätzt.
Bis zu 150 Tage nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4591056

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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