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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BMS-986278 und der Auswirkungen von BMS-986278 auf die kardiale Repolarisation bei gesunden Teilnehmern

1. Oktober 2025 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine zweiteilige, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-1-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BMS-986278 (Teil A) und eine randomisierte, doppelblinde, positiv kontrollierte, placebokontrollierte, 4-Perioden-Crossover, gründliche QT/QTc-Studie zur Bewertung der Wirkung mehrerer BMS-986278-Dosen auf die kardiale Repolarisation (Teil B) bei gesunden Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) einer hohen Dosis von BMS-986278 bei gesunden Teilnehmern zu bestimmen und die Wirkung von BMS-986278 auf die EKG-Intervalle bei gesunden Teilnehmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • ICON San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Local Institution - 0001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Personen im nicht gebärfähigen Alter (INOCBP) und Männer.
  • Gesund gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG und klinischen Laboruntersuchungen.
  • Body-Mass-Index (BMI) 18,0 bis einschließlich 32,0 kg/m2 für die Teile A und B.

Ausschlusskriterien:

  • Jede vom Prüfarzt festgestellte schwerwiegende akute oder chronische medizinische Erkrankung.
  • Vorgeschichte klinisch relevanter Herzerkrankungen, wie vom Prüfer festgestellt, symptomatische oder asymptomatische Arrhythmien, Präsynkopen- oder Synkopenepisoden oder zusätzliche Risikofaktoren für ventrikuläre Arrhythmien.
  • Jede signifikante Erkrankung des Herz-Kreislauf-Systems in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führt, dass der Teilnehmer für die Aufnahme in die Studie ungeeignet ist.
  • Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A
Arzneimittel: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: BMS-986278
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil B1/B2 Behandlung A
Arzneimittel: BMS-986278
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil B1/B2 Behandlung B
Arzneimittel: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: BMS-986278
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil B1/B2 Behandlung C
Arzneimittel: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil B1/B2 Behandlung D
Arzneimittel: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Moxifloxacin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil B3 Behandlung A
Arzneimittel: BMS-986278
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil B3 Behandlung B
Arzneimittel: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: BMS-986278
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil B3 Behandlung C
Arzneimittel: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil B3 Behandlung D
Arzneimittel: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Moxifloxacin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach der letzten Behandlungsdosis
Teil A
Bis 28 Tage nach der letzten Behandlungsdosis
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden UEs (SAEs)
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach der letzten Behandlungsdosis
Teil A
Bis 28 Tage nach der letzten Behandlungsdosis
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die zum Abbruch der Studienintervention führten
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach der letzten Behandlungsdosis
Teil A
Bis 28 Tage nach der letzten Behandlungsdosis
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zum 18. Tag
Teil A
Bis zum 18. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der klinischen Laborbeurteilung
Zeitfenster: Bis zum 18. Tag
Teil A
Bis zum 18. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Bis zum 18. Tag
Teil A
Bis zum 18. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zum 18. Tag
Teil A
Bis zum 18. Tag
Änderung des korrigierten Fridericias-QT-Intervalls (QTcF) gegenüber dem Ausgangswert (ΔQTcF)
Zeitfenster: Bis zum 13. Tag von Periode 4 (jede Periode dauert 17 Tage)
Teil B
Bis zum 13. Tag von Periode 4 (jede Periode dauert 17 Tage)
Placebo-korrigierte Veränderung gegenüber dem QTcF-Ausgangswert (ΔΔQTcF)
Zeitfenster: Bis zum 13. Tag von Periode 4 (jede Periode dauert 17 Tage)
Teil B
Bis zum 13. Tag von Periode 4 (jede Periode dauert 17 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zum 13. Tag von Periode 4 (jede Periode dauert 17 Tage)
Teil A und Teil B
Bis zum 13. Tag von Periode 4 (jede Periode dauert 17 Tage)
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zum 13. Tag von Periode 4 (jede Periode dauert 17 Tage)
Teil A und Teil B
Bis zum 13. Tag von Periode 4 (jede Periode dauert 17 Tage)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls AUC(TAU)
Zeitfenster: Bis zum 13. Tag von Periode 4 (jede Periode dauert 17 Tage)
Teil A und Teil B
Bis zum 13. Tag von Periode 4 (jede Periode dauert 17 Tage)
Terminale Halbwertszeit (T-HALF)
Zeitfenster: Bis zum 18. Tag
Teil A
Bis zum 18. Tag
Scheinbare Gesamtkörperclearance (CLT/F)
Zeitfenster: Bis zum 18. Tag
Teil A
Bis zum 18. Tag
Veränderung gegenüber der Grundherzfrequenz (HR) (∆HR)
Zeitfenster: Bis zum 13. Tag von Periode 4 (jede Periode dauert 17 Tage)
Teil B
Bis zum 13. Tag von Periode 4 (jede Periode dauert 17 Tage)
Änderung gegenüber dem Basis-PR-Intervall (∆PR)
Zeitfenster: Bis zum 13. Tag von Periode 4 (jede Periode dauert 17 Tage)
Teil B
Bis zum 13. Tag von Periode 4 (jede Periode dauert 17 Tage)
Änderung gegenüber dem Basis-QRS-Intervall (∆QRS)
Zeitfenster: Bis zum 13. Tag von Periode 4 (jede Periode dauert 17 Tage)
Teil B
Bis zum 13. Tag von Periode 4 (jede Periode dauert 17 Tage)
Placebokorrigierte Veränderung gegenüber der Ausgangs-HR (ΔΔHR)
Zeitfenster: Bis zum 13. Tag von Periode 4 (jede Periode dauert 17 Tage)
Teil B
Bis zum 13. Tag von Periode 4 (jede Periode dauert 17 Tage)
Placebokorrigierte Änderung gegenüber dem Basis-PR-Intervall (ΔΔPR)
Zeitfenster: Bis zum 13. Tag von Periode 4 (jede Periode dauert 17 Tage)
Teil B
Bis zum 13. Tag von Periode 4 (jede Periode dauert 17 Tage)
Placebo-korrigierte Veränderung gegenüber dem Basis-QRS-Intervall (ΔΔQRS)
Zeitfenster: Bis zum 13. Tag von Periode 4 (jede Periode dauert 17 Tage)
Teil B
Bis zum 13. Tag von Periode 4 (jede Periode dauert 17 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit kategorialen Ausreißern für QTcF
Zeitfenster: Bis zum 13. Tag von Periode 4 (jede Periode dauert 17 Tage)
Teil B
Bis zum 13. Tag von Periode 4 (jede Periode dauert 17 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit kategorialen Ausreißern für HR
Zeitfenster: Bis zum 13. Tag von Periode 4 (jede Periode dauert 17 Tage)
Teil B
Bis zum 13. Tag von Periode 4 (jede Periode dauert 17 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit kategorialen Ausreißern für das PR-Intervall
Zeitfenster: Bis zum 13. Tag von Periode 4 (jede Periode dauert 17 Tage)
Teil B
Bis zum 13. Tag von Periode 4 (jede Periode dauert 17 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit kategorialen Ausreißern für das QRS-Intervall
Zeitfenster: Bis zum 13. Tag von Periode 4 (jede Periode dauert 17 Tage)
Teil B
Bis zum 13. Tag von Periode 4 (jede Periode dauert 17 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Veränderungen der EKG-Morphologie
Zeitfenster: Bis zum 13. Tag von Periode 4 (jede Periode dauert 17 Tage)
Teil B
Bis zum 13. Tag von Periode 4 (jede Periode dauert 17 Tage)
ΔQTcF für Moxifloxacin
Zeitfenster: Bis zum 13. Tag von Periode 4 (jede Periode dauert 17 Tage)
Teil B
Bis zum 13. Tag von Periode 4 (jede Periode dauert 17 Tage)
ΔΔQTcF für Moxifloxacin
Zeitfenster: Bis zum 13. Tag von Periode 4 (jede Periode dauert 17 Tage)
Teil B
Bis zum 13. Tag von Periode 4 (jede Periode dauert 17 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach der letzten Behandlungsdosis
Teil B
Bis 28 Tage nach der letzten Behandlungsdosis
Anzahl der Teilnehmer mit SAEs
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach der letzten Behandlungsdosis
Teil B
Bis 28 Tage nach der letzten Behandlungsdosis
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die zum Abbruch der Studienintervention führten
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach der letzten Behandlungsdosis
Teil B
Bis 28 Tage nach der letzten Behandlungsdosis
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zum 18. Tag von Periode 4 (jede Periode dauert 17 Tage)
Teil B
Bis zum 18. Tag von Periode 4 (jede Periode dauert 17 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der klinischen Laborbeurteilung
Zeitfenster: Bis zum 17. Tag von Periode 4 (jede Periode dauert 17 Tage)
Teil B
Bis zum 17. Tag von Periode 4 (jede Periode dauert 17 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit 12-Kanal-EKG-Anomalie
Zeitfenster: Bis zum 17. Tag von Periode 4 (jede Periode dauert 17 Tage)
Teil B
Bis zum 17. Tag von Periode 4 (jede Periode dauert 17 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zum 18. Tag von Periode 4 (jede Periode dauert 17 Tage)
Teil B
Bis zum 18. Tag von Periode 4 (jede Periode dauert 17 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM027-1012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS gewährt auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten.

Weitere Informationen zu den Richtlinien und Verfahren zur Datenweitergabe von Bristol Myer Squibb finden Sie unter:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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