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Opioid-Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie

13. Mai 2026 aktualisiert von: Shanna Babalonis, PhD

Wechselwirkungen mit Opioiden: Sicherheit, Missbrauchspotenzial und pharmakokinetische Auswirkungen

In dieser Studie werden die Auswirkungen von Opioid-/Placebo-Dosen und Alprazolam/Placebo-Dosen allein und in Kombination untersucht. Die primären Ergebnisse sind pharmakodynamische Messungen (subjektive Bewertungen der Drogenabhängigkeit und anderer missbrauchsbedingter Wirkungen; physiologische Ergebnisse) und pharmakokinetische Ergebnisse (aus Blutproben), um die Wechselwirkungen dieser Verbindungen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alprazolam (Xanax®) ist ein kurzwirksames Benzodiazepin, das in den USA am häufigsten verschrieben wird (>15 Millionen Verschreibungen im Jahr 2021), und CDC-Berichte zeigen, dass Alprazolam mit dem größten Anstieg der Zahl der ED-Präsentationen der Benzodiazepine verbunden war. In dieser Studie werden die Wirkungen eines häufig verschriebenen und missbrauchten Mu-Opioid-Agonisten, Oxycodon, und eines häufig verschriebenen und missbrauchten Benzodiazepins, Alprazolam, untersucht, wenn sie allein und in Kombination an erfahrene Freiwillige, die Drogen konsumieren, verabreicht werden. Wichtige Sicherheitsergebnisse, darunter abgelaufenes CO2, pharmakodynamische Maßnahmen im Zusammenhang mit dem Missbrauchspotenzial und die kognitive/psychomotorische Leistung, werden über einen Dosisbereich für beide Medikamente allein und in Kombination gründlich untersucht. Es werden auch pharmakokinetische Daten gesammelt und analysiert, um die potenzielle pharmakokinetische Wechselwirkung als zugrunde liegenden Wirkmechanismus zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40508
        • Rekrutierung
        • University Of Kentucky
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shanna Babalonis, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englischsprachige und gebildete Teilnehmer, die in der Lage sind, das Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und zu unterschreiben
  • im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren
  • BMI von größer/gleich 17 und etwa kleiner/gleich 30
  • Selbstberichteter Opioidkonsum
  • Selbstberichteter sedativähnlicher Drogenkonsum
  • Frauen im gebärfähigen Alter dürfen zum Zeitpunkt des Screenings weder schwanger sein noch stillen und während der gesamten Studienteilnahme eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden
  • ansonsten gesund, wie vom Ärzte-/Forschungsteam auf der Grundlage der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, der Laborchemikalien (Blutchemie mit Leberfunktionstests und Hämatologie, Urinanalyse und mikroskopische Untersuchung, 12-Kanal-Elektrokardiogramm) festgestellt.
  • bereit und in der Lage, alle im Protokoll definierten Testanforderungen zu erfüllen
  • ausreichender venöser Zugang (bestimmt durch RN) für pharmakokinetische Blutentnahmen

Ausschlusskriterien:

  • körperliche Abhängigkeit von Alkohol, Opioiden, Benzodiazepinen oder Beruhigungsmitteln/Hypnotika, die eine medizinische Behandlung/Entgiftung erfordert
  • eine Behandlung wegen Opioid- oder anderen Drogenkonsums suchen
  • Akutes medizinisches Problem (z. B. Infektion) oder chronisches medizinisches Problem, das tägliche Medikamente oder fortlaufende medizinische Versorgung erfordert (z. B. Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Atemwegserkrankungen [z. B. Asthma, COPD])
  • klinisch signifikantes abnormales EKG (wie vom Studienarzt/Kardiologen festgestellt)
  • klinisch signifikante abnormale Laborbefunde (z. B. Leberfunktionstests, die mehr als das Dreifache der Obergrenzen des Normalbereichs betragen)
  • aktuelle oder frühere schwere psychiatrische Störung, die die Teilnahme an der Studie einschränken würde (z. B. bipolare Störung).
  • kürzliche Anwendung von CYP2C9-, CYP2D6- und CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren, die langwirksam sind und nach der Einschreibung keiner Auswaschphase unterliegen
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente
  • derzeit schwanger oder stillend
  • befindet sich derzeit auf Bewährung oder auf Bewährung und muss Urintests durchführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo / Placebo
Die Teilnehmer erhalten zwei Arzneimittelverabreichungen, keine davon wird aktiv sein. Die experimentellen Sitzungen sind darauf ausgelegt, die Zeitwirkungskurven für die Testmedikamente zu erfassen (Tmax für Alprazolam und Oxycodon ≈ 1,5 Stunden).
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten inaktive orale Dosen
Experimental: Placebo/Oxycodon niedrige orale Dosis (Percocet, Roxicodon)
Die Teilnehmer erhalten zwei Arzneimittelverabreichungen, eine Dosis orales Placebo und eine niedrig dosierte orale Oxycodon-Dosis. Die experimentellen Sitzungen sind darauf ausgelegt, die Zeitwirkungskurven für die Testmedikamente zu erfassen (Tmax für Alprazolam und Oxycodon ≈ 1,5 Stunden).
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten inaktive orale Dosen
Arzneimittel: Oxycodon
Die Teilnehmer erhalten unterschiedliche nicht-therapeutische experimentelle Dosen von oralem Oxycodon, allein und in Kombination mit oralem Alprazolam
Andere Namen:
  • Roxicodon
  • Percocet
Experimental: Placebo/Oxycodon hohe orale Dosis (Percocet, Roxicodon)
Die Teilnehmer erhalten zwei Medikamentenverabreichungen, eine Dosis orales Placebo und eine hohe Dosis orales Oxycodon. Die experimentellen Sitzungen sind darauf ausgelegt, die Zeitwirkungskurven für die Testmedikamente zu erfassen (Tmax für Alprazolam und Oxycodon ≈ 1,5 Stunden).
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten inaktive orale Dosen
Arzneimittel: Oxycodon
Die Teilnehmer erhalten unterschiedliche nicht-therapeutische experimentelle Dosen von oralem Oxycodon, allein und in Kombination mit oralem Alprazolam
Andere Namen:
  • Roxicodon
  • Percocet
Experimental: Alprazolam niedrige orale Dosis (Xanax) / Placebo
Die Teilnehmer erhalten zwei Arzneimittelverabreichungen, eine Dosis orales Placebo und eine niedrig dosierte orale Alprazolam-Dosis. Die experimentellen Sitzungen sind darauf ausgelegt, die Zeitwirkungskurven für die Testmedikamente zu erfassen (Tmax für Alprazolam und Oxycodon ≈ 1,5 Stunden).
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten inaktive orale Dosen
Arzneimittel: Alprazolam
Die Teilnehmer erhalten unterschiedliche nicht-therapeutische experimentelle Dosen von oralem Alprazolam, allein und in Kombination mit oralem Oxycodon
Andere Namen:
  • Xanax
Experimental: Alprazolam hohe orale Dosis (Xanax) / Placebo
Die Teilnehmer erhalten zwei Arzneimittelverabreichungen, eine Dosis orales Placebo und eine hohe Dosis orales Alprazolam. Die experimentellen Sitzungen sind darauf ausgelegt, die Zeitwirkungskurven für die Testmedikamente zu erfassen (Tmax für Alprazolam und Oxycodon ≈ 1,5 Stunden).
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten inaktive orale Dosen
Arzneimittel: Alprazolam
Die Teilnehmer erhalten unterschiedliche nicht-therapeutische experimentelle Dosen von oralem Alprazolam, allein und in Kombination mit oralem Oxycodon
Andere Namen:
  • Xanax
Experimental: Alprazolam niedrige orale Dosis (Xanax) / Oxycodon niedrige orale Dosis (Percocet, Roxicodon)
Die Teilnehmer erhalten zwei nicht-therapeutische orale Arzneimittelverabreichungen, ein niedrig dosiertes Alprazolam und ein niedrig dosiertes Oxycodon. Die experimentellen Sitzungen sind darauf ausgelegt, die Zeitwirkungskurven für die Testmedikamente zu erfassen (Tmax für Alprazolam und Oxycodon ≈ 1,5 Stunden).
Arzneimittel: Oxycodon
Die Teilnehmer erhalten unterschiedliche nicht-therapeutische experimentelle Dosen von oralem Oxycodon, allein und in Kombination mit oralem Alprazolam
Andere Namen:
  • Roxicodon
  • Percocet
Arzneimittel: Alprazolam
Die Teilnehmer erhalten unterschiedliche nicht-therapeutische experimentelle Dosen von oralem Alprazolam, allein und in Kombination mit oralem Oxycodon
Andere Namen:
  • Xanax
Experimental: Alprazolam hohe orale Dosis (Xanax) / Oxycodon niedrige orale Dosis (Percocet, Roxicodon)
Die Teilnehmer erhalten zwei nicht-therapeutische orale Arzneimittelverabreichungen, ein hochdosiertes Alprazolam und ein niedrig dosiertes Oxycodon. Die experimentellen Sitzungen sind darauf ausgelegt, die Zeitwirkungskurven für die Testmedikamente zu erfassen (Tmax für Alprazolam und Oxycodon ≈ 1,5 Stunden).
Arzneimittel: Oxycodon
Die Teilnehmer erhalten unterschiedliche nicht-therapeutische experimentelle Dosen von oralem Oxycodon, allein und in Kombination mit oralem Alprazolam
Andere Namen:
  • Roxicodon
  • Percocet
Arzneimittel: Alprazolam
Die Teilnehmer erhalten unterschiedliche nicht-therapeutische experimentelle Dosen von oralem Alprazolam, allein und in Kombination mit oralem Oxycodon
Andere Namen:
  • Xanax
Experimental: Alprazolam niedrige orale Dosis (Xanax) / Oxycodon hohe orale Dosis (Percocet, Roxicodon)
Die Teilnehmer erhalten zwei nicht-therapeutische orale Arzneimittelverabreichungen, ein niedrig dosiertes Alprazolam und ein hoch dosiertes Oxycodon. Die experimentellen Sitzungen sind darauf ausgelegt, die Zeitwirkungskurven für die Testmedikamente zu erfassen (Tmax für Alprazolam und Oxycodon ≈ 1,5 Stunden).
Arzneimittel: Oxycodon
Die Teilnehmer erhalten unterschiedliche nicht-therapeutische experimentelle Dosen von oralem Oxycodon, allein und in Kombination mit oralem Alprazolam
Andere Namen:
  • Roxicodon
  • Percocet
Arzneimittel: Alprazolam
Die Teilnehmer erhalten unterschiedliche nicht-therapeutische experimentelle Dosen von oralem Alprazolam, allein und in Kombination mit oralem Oxycodon
Andere Namen:
  • Xanax
Experimental: Alprazolam hohe orale Dosis (Xanax) / Oxycodon hohe orale Dosis (Percocet, Roxicodon)
Die Teilnehmer erhalten zwei nicht-therapeutische orale Arzneimittelverabreichungen, ein hochdosiertes Alprazolam und ein hochdosiertes Oxycodon. Die experimentellen Sitzungen sind darauf ausgelegt, die Zeitwirkungskurven für die Testmedikamente zu erfassen (Tmax für Alprazolam und Oxycodon ≈ 1,5 Stunden).
Arzneimittel: Oxycodon
Die Teilnehmer erhalten unterschiedliche nicht-therapeutische experimentelle Dosen von oralem Oxycodon, allein und in Kombination mit oralem Alprazolam
Andere Namen:
  • Roxicodon
  • Percocet
Arzneimittel: Alprazolam
Die Teilnehmer erhalten unterschiedliche nicht-therapeutische experimentelle Dosen von oralem Alprazolam, allein und in Kombination mit oralem Oxycodon
Andere Namen:
  • Xanax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des vom Probanden bewerteten Ergebnisses: Drogengefallen auf der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wurde vor und in regelmäßigen Abständen nach der Arzneimittelverabreichung für die Dauer der Sitzung (ca. 6,5 Stunden pro Sitzung) aufgezeichnet.
Die Teilnehmer bewerteten ihre subjektive Vorliebe für Drogen auf einer standardisierten VAS-Skala (0 bis 100), wobei höhere Werte einer gesteigerten Vorliebe für Drogen gleichkamen. Rohdaten werden in Spitzenwerte umgewandelt.
Dieses Ergebnis wurde vor und in regelmäßigen Abständen nach der Arzneimittelverabreichung für die Dauer der Sitzung (ca. 6,5 Stunden pro Sitzung) aufgezeichnet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des vom Probanden bewerteten Ergebnisses: Arzneimittelwirkung auf der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wurde vor und in regelmäßigen Abständen nach der Arzneimittelverabreichung für die Dauer der Sitzung (ca. 6,5 Stunden pro Sitzung) aufgezeichnet.
Die Teilnehmer bewerteten ihre subjektive Arzneimittelwirkung auf einer standardisierten VAS-Skala (0 bis 100), wobei höhere Werte einer verstärkten Wirkung gleichkamen. Rohdaten werden in Spitzenwerte umgewandelt.
Dieses Ergebnis wurde vor und in regelmäßigen Abständen nach der Arzneimittelverabreichung für die Dauer der Sitzung (ca. 6,5 Stunden pro Sitzung) aufgezeichnet.
Änderung der Atemfrequenz
Zeitfenster: Die Atemfrequenz wird vor und in regelmäßigen Abständen nach der Arzneimittelverabreichung für die Dauer der Sitzung (ca. 6,5 Stunden pro Sitzung) aufgezeichnet.
Die Atemfrequenz wird während jeder Sitzung überwacht. Rohdaten werden in Tiefpunktwerte umgewandelt.
Die Atemfrequenz wird vor und in regelmäßigen Abständen nach der Arzneimittelverabreichung für die Dauer der Sitzung (ca. 6,5 Stunden pro Sitzung) aufgezeichnet.
Änderung des endexspiratorischen Kohlendioxids (EtCO2)
Zeitfenster: Endexspiratorisches Kohlendioxid (EtCO2), aufgezeichnet vor und in regelmäßigen Abständen nach der Arzneimittelverabreichung für die Dauer der Sitzung (ca. 6,5 Stunden pro Sitzung).
Änderung des endexspiratorischen Kohlendioxids (EtCO2), das während jeder Sitzung überwacht wird. Rohdaten werden in Spitzenwerte umgewandelt.
Endexspiratorisches Kohlendioxid (EtCO2), aufgezeichnet vor und in regelmäßigen Abständen nach der Arzneimittelverabreichung für die Dauer der Sitzung (ca. 6,5 Stunden pro Sitzung).
Änderung der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Die Sauerstoffsättigung wird vor und in regelmäßigen Abständen nach der Arzneimittelverabreichung für die Dauer der Sitzung (ca. 6,5 Stunden pro Sitzung) aufgezeichnet.
Die Sauerstoffsättigung wird während jeder Sitzung überwacht. Rohdaten werden in Tiefpunktwerte umgewandelt.
Die Sauerstoffsättigung wird vor und in regelmäßigen Abständen nach der Arzneimittelverabreichung für die Dauer der Sitzung (ca. 6,5 Stunden pro Sitzung) aufgezeichnet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanna Babalonis, PhD

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Shanna Babalonis, PhD, University Of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 97946
  • R01DA016718 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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