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Eine Phase-I/II-Studie zur Bewertung oraler HP568-Tabletten bei Patientinnen mit fortgeschrittenem ER+/HER2-Brustkrebs

1. Januar 2025 aktualisiert von: Hinova Pharmaceuticals Inc.

Eine multizentrische, offene, Dosiseskalations-/Dosiseskalations- und klinische Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von oralen HP568-Tabletten allein und in Kombination mit Palbociclib bei Patienten mit ER+/HER2 fortgeschrittenem Brustkrebs

Hierbei handelt es sich um eine Phase-1/2-Dosissteigerungs- und Kohortenerweiterungsstudie, in der die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit von HP568 allein und in Kombination mit Palbociclib bei Patienten mit ER+/HER2-lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

204

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich beider Enden) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  2. Patienten mit lokal fortgeschrittenem inoperablem oder rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs. ER+/HER2- fortgeschrittener Brustkrebs wurde durch Histopathologie bestätigt und hat bestätigt, dass die primäre und/oder metastasierte Läsion vorliegt.
  3. Zuvor mindestens eine endokrine 1-Linien-Therapie (Dauer der endokrinen Therapie ≥ 6 Monate) und ≤ 2-Linien-Chemotherapie (≤ 2-Linien-Chemotherapie begrenzt auf Dosissteigerungsstadium) für das Rezidiv- oder Metastasierungsstadium der Krankheit erhalten. Die dritte Stufe: Einschluss von Patienten, die keine vorherige Behandlung erhalten haben, aber für eine CDK4/6i-Therapie geeignet sind.
  4. Ein durch Bildgebung bestätigter Krankheitsverlauf tritt während oder nach der letzten systemischen Antitumorbehandlung vor der ersten Medikation auf.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte oder vermutete Allergie gegen einen Bestandteil der HP568-Formulierung und Allergie gegen einen Bestandteil von Palbociclib (gilt nur für Stadium III).
  2. Innerhalb von 42 Tagen vor der ersten Verabreichung wurde Fluvistran verwendet; Andere endokrine Therapien wie Tamoxifen, Toremifen, Letrozol, Anastrozol und Exemestan wurden innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung angewendet.
  3. Zuvor andere ER-ROTAC-Medikamente wie ARV-471 erhalten.
  4. Innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Verabreichung von HP568 in dieser Studie wurden Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin verwendet; Sie haben innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung (oder der 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, nehmen Sie die kürzere) eine Antitumorbehandlung, einschließlich Immuntherapie, Chemotherapie, Strahlentherapie oder gezielte Therapie, erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HP568
Im I/II-Stadium: HP568 verabreicht QD oder BID über 28-Tage-Zyklen.
Arzneimittel: HP568
Im I/II-Stadium: HP568 verabreicht QD oder BID über 28-Tage-Zyklen.
Experimental: HP568 und Palbociclib
Im Stadium III: Tägliche orale Dosierungen von HP568 über 28 Tage in Kombination mit Palbociclib über 21 Tage.
Arzneimittel: HP568 in Kombination mit Palbociclib
Im Stadium III: Tägliche orale Dosierungen von HP568 über 28 Tage in Kombination mit Palbociclib über 21 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stadium I: die Inzidenz von TEAE von HP568
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichungsdosis bis 30 Kalendertage nach der letzten Verabreichungsdosis
Der Prozentsatz der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE). TEAE wird anhand der CTCAE 5.0-Standards bewertet.
Von der ersten Verabreichungsdosis bis 30 Kalendertage nach der letzten Verabreichungsdosis
Stufe I: Auftreten einer dosislimitierenden Toxizität DLT, maximal tolerierte Dosis MTD (falls möglich).
Zeitfenster: 28 Tage
Dosislimitierende Toxizitäten im ersten Zyklus und gegebenenfalls Bestimmung einer maximal tolerierten Dosis (MTD) unter den bewerteten Dosen
28 Tage
Stufe III: Bewerten Sie die Sicherheit während der Dosissteigerungsphase der Kombinationstherapie
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichungsdosis bis 30 Kalendertage nach der letzten Verabreichungsdosis
Unerwünschte Ereignisse werden mithilfe des CTCAE5.0 bewertet Standard- und Sicherheitsmerkmale basieren auf der Bewertung unerwünschter Ereignisse, einschließlich TEAE, Laborindikatoren (Blutroutine, Blutbiochemie, Gerinnungsroutine, Blutfette, Urinroutine), Vitalzeichenmessungen (Blutdruck, Puls, Atemfrequenz usw.). Körpertemperatur), körperliche Untersuchung und 12-Kanal-Elektrokardiogramm.
Von der ersten Verabreichungsdosis bis 30 Kalendertage nach der letzten Verabreichungsdosis
Stufe III: Bewerten Sie die Verträglichkeit während der Dosissteigerungsphase der Kombinationstherapie
Zeitfenster: 28 Tage
Dosislimitierende Toxizitäten im ersten Zyklus und gegebenenfalls Bestimmung einer maximal tolerierten Dosis (MTD) unter den bewerteten Dosen
28 Tage
Stufe III: Bewerten Sie die 24-wöchige klinische Nutzenrate (CBR) während der Dosissteigerungsphase der Kombinationstherapie
Zeitfenster: Bis alle Patienten die 24-wöchige Verabreichung abgeschlossen haben
Gemäß RECIST 1.1-Kriterien der Anteil der Probanden, die innerhalb von 24 Wochen eine bestätigte CR (vollständige Remission) und/oder eine bestätigte PR (partielle Remission) plus mindestens 24 Wochen SD (stabile Erkrankung) erreichen.
Bis alle Patienten die 24-wöchige Verabreichung abgeschlossen haben
Stufe II: 24-wöchige klinische Nutzenrate (CBR)
Zeitfenster: Bis alle Patienten die 24-wöchige Verabreichung abgeschlossen haben
Gemäß RECIST 1.1-Kriterien der Anteil der Probanden, die innerhalb von 24 Wochen eine bestätigte CR (vollständige Remission) und/oder eine bestätigte PR (partielle Remission) plus mindestens 24 Wochen SD (stabile Erkrankung) erreichen.
Bis alle Patienten die 24-wöchige Verabreichung abgeschlossen haben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stufe I-III: Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis alle Patienten das Studium abgeschlossen haben (ca. 2 Jahre)
Gemäß RECIST 1.1-Kriterien der Anteil der Probanden, die CR (vollständiges Ansprechen) + PR (teilweises Ansprechen) erreichen.
Bis alle Patienten das Studium abgeschlossen haben (ca. 2 Jahre)
Stadium I/III: 24-wöchige klinische Nutzenrate (CBR)
Zeitfenster: Bis alle Patienten die 24-wöchige Verabreichung abgeschlossen haben
Gemäß RECIST 1.1-Kriterien der Anteil der Probanden, die innerhalb von 24 Wochen ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) und/oder ein bestätigtes teilweises Ansprechen (PR) plus mindestens 24 Wochen stabiler Erkrankung (SD) erreichen.
Bis alle Patienten die 24-wöchige Verabreichung abgeschlossen haben
Stadium I-III: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis alle Patienten das Studium abgeschlossen haben (ca. 2 Jahre)
Der Anteil der Probanden, die ein Ansprechen und eine Krankheitsstabilität erreichen (d. h. CR+PR+SD) nach der Behandlung.
Bis alle Patienten das Studium abgeschlossen haben (ca. 2 Jahre)
Stadium I-III: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis alle Patienten das Studium abgeschlossen haben (ca. 2 Jahre)
vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten des Tumors oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis alle Patienten das Studium abgeschlossen haben (ca. 2 Jahre)
Stadium I-III: Dauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Bis alle Patienten das Studium abgeschlossen haben (ca. 2 Jahre)
die Zeit vom ersten Einsetzen der Reaktion (CR oder PR) bis zum Fortschreiten der Krankheit
Bis alle Patienten das Studium abgeschlossen haben (ca. 2 Jahre)
Stufe I–III: Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis alle Patienten das Studium abgeschlossen haben (ca. 2 Jahre)
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten aufgezeichneten Erreichen des Ansprechens (CR oder PR).
Bis alle Patienten das Studium abgeschlossen haben (ca. 2 Jahre)
Stufe I-II: Bewertung der pharmakokinetischen Parameterfläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: am ersten Tag von Zyklus 1 und Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für Einzel- und Mehrfachdosen von HP568 wird nach einer Einzeldosis und nach mehreren Dosen beurteilt.
am ersten Tag von Zyklus 1 und Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Stufe I-II: Bewertung der maximalen Konzentration des pharmakokinetischen Parameters (Cmax)
Zeitfenster: am ersten Tag von Zyklus 1 und Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die maximale Konzentration (Cmax) für Einzel- und Mehrfachdosen von HP568 wird nach einer Einzeldosis und nach mehreren Dosen bestimmt.
am ersten Tag von Zyklus 1 und Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Stufe I-II: Bewertung der Mindestkonzentration des pharmakokinetischen Parameters (Cmin).
Zeitfenster: am ersten Tag von Zyklus 1 und Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die Mindestkonzentration (Cmin) für Einzel- und Mehrfachdosen von HP568 wird nach einer Einzeldosis und nach mehreren Dosen bewertet.
am ersten Tag von Zyklus 1 und Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Stufe I-II: Bewertung des pharmakokinetischen Parameters Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: am ersten Tag von Zyklus 1 und Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) für HP568 wird nach einer Einzeldosis und nach mehreren Dosen beurteilt.
am ersten Tag von Zyklus 1 und Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Stufe III: Bewertung der pharmakokinetischen Parameterfläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: am Tag 1 und Tag 21 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von HP568 und Palbociclib wird nach Einzel- und Mehrfachdosen beurteilt.
am Tag 1 und Tag 21 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Stufe III: Beurteilung der maximalen Konzentration des pharmakokinetischen Parameters (Cmax)
Zeitfenster: am Tag 1 und Tag 21 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die maximale Konzentration (Cmax) von HP568 und Palbociclib wird nach einer Einzeldosis und nach mehreren Dosen bestimmt
am Tag 1 und Tag 21 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Stufe III: Beurteilung der Mindestkonzentration des pharmakokinetischen Parameters (Cmin)
Zeitfenster: am Tag 1 und Tag 21 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die Mindestkonzentration (Cmin) von HP568 und Palbociclib wird nach einer Einzeldosis und nach mehreren Dosen bestimmt.
am Tag 1 und Tag 21 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Stufe III: Bewertung des pharmakokinetischen Parameters Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: am Tag 1 und Tag 21 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von HP568 und Palbociclib wird nach einer Einzeldosis und nach mehreren Dosen beurteilt.
am Tag 1 und Tag 21 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hinova Pharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

7. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

27. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP568-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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