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Retrospektive Bewertung von Infektionen nach der Entbindung

29. Januar 2025 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Im Allgemeinen stellen transabdominale und transvaginale Ultraschalluntersuchungen aufgrund ihrer guten Empfindlichkeit, geringen Kosten und hohen Sicherheit für den Patienten die erste bildgebende Methode bei der Untersuchung vermuteter postpartaler Infektionen dar (tatsächlich ermöglicht sie die Untersuchung des Patienten am Krankenbett, sogar in (klinisch instabile Patienten, wird von den Patienten gut vertragen und birgt keine Risiken). Die CT verfügt über eine ausgezeichnete Empfindlichkeit bei der Diagnose postpartaler Infektionen, weist jedoch einige Nachteile auf: Es handelt sich nicht um eine Untersuchung, die bei klinisch instabilen Patienten durchgeführt werden kann, sie kann nicht am Krankenbett des Patienten durchgeführt werden, sie ist mit hohen Kosten verbunden die Verabreichung einer erheblichen Strahlendosis6. In der Literatur gibt es widersprüchliche Daten darüber, welche Untersuchung für die Diagnose/Behandlung von Infektionen nach der Geburt am nützlichsten ist. Unser Interesse besteht daher darin, zu vergleichen, ob Ultraschall allein im Vergleich zur Behandlung mit kombiniertem Ultraschall und CT-Scan ein nützliches und ausreichendes diagnostisches Instrument für die Diagnose und Behandlung postpartaler infektiöser Komplikationen ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die durch diese Teile registrierten Infektionsfälle werden überprüft. Labortests und klinische Daten davon werden überprüft. Instrumentelle, Ultraschall- und CT-Bilder, die nach der Geburt zur diagnostischen Bestätigung und anschließenden Nachsorge aufgenommen wurden, werden ebenfalls überprüft.

Für jeden Patienten werden Informationen gesammelt über:

  • Alter, Gewicht, Größe
  • Frühere Schwangerschaften und ihr Ausgang
  • Schwangerschaft, die spontan oder durch medizinisch unterstützte Fortpflanzungstechniken eingetreten ist
  • Begleiterkrankungen oder Komplikationen einer Schwangerschaft
  • Schwangerschaftsausgang (Spontangeburt oder Kaiserschnitt)
  • Labortests
  • Während des Krankenhausaufenthaltes erhobene klinische Daten (Vitalparameter, Symptome, eventuell verabreichte Medikamente)
  • Radiologische (CT) oder Ultraschalluntersuchungen (transabdominal und/oder transvaginal), die während des Krankenhausaufenthalts, im Anschluss daran oder bei einem späteren Krankenhausaufenthalt durchgeführt werden: Name und Modell (und Sonde bei Ultraschalluntersuchungen) der verwendeten Ausrüstung werden jeweils angegeben Untersuchung durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es ist geplant, vom 01.01.2017 bis zum 31.12.2021 Patientinnen aufzunehmen, die in der operativen Abteilung für Geburtshilfe und pränatale Altersmedizin des IRCCS AOUBO Policlinico di Sant'Orsola entbunden haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren
  • Diagnose einer postpartalen Infektion (innerhalb von 30 Tagen nach der Entbindung).

Die klinische Diagnose wird anhand der folgenden Kriterien (zwei oder mehr der folgenden) gestellt:

  • Temperatur >38°C oder <36°C
  • Herzfrequenz >100 Schläge pro Minute
  • FR >20 Atemzüge/Minute oder PaCO2 <32 mmHg
  • GB >14 x 109/dL oder <4 x 109/dL
  • EGA: Laktate >2 mmol/L (oder 18 mg/dl)
  • PCR >2DS vom Normalwert
  • Procalcitonin >2DS vom Normalwert oder positives Laborkulturergebnis für das Vorhandensein von Bakterien (Urinkultur, Peritonealflüssigkeitskultur, Abszess...).
  • Einholen einer Einverständniserklärung
  • Frauen, bei denen mindestens eine Ultraschalluntersuchung (transabdominal und/oder transvaginal) und eine CT-Untersuchung wegen Verdachts auf eine postpartale Infektion durchgeführt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit lokalisierter oder systemischer Infektion infolge einer Infektion, die nicht mit der Entbindungs- oder Einschnittstellenstelle (im Falle eines Kaiserschnitts) zusammenhängt, wie z. B. Lungenentzündung, Mastitis, Influenza, COVID-19.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Ultraschallzeichen einer Infektion mit Ultraschall
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Lieferung
Vorhandensein eines hypoanechogenen Bereichs auf faszialer Ebene oder hyperechogener Echos auf der Ebene der Endometriumhöhle. Ultraschallzeichen werden mit CT -Scans von Patienten mit fester postpartaler Infektion verglichen. CT -Scans sind derzeit der Goldstandard für die Diagnose einer Infektion, und die Forscher werden auf das in dem Bericht in der Krankenakte angewiesen.
Innerhalb von 90 Tagen nach der Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elena Brunelli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • INFPP_2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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