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Eine Studie zur Untersuchung von RO7200220 als Monotherapie und in Kombination mit Ranibizumab bei Teilnehmern mit diabetischem und uveitischem Makulaödem (DOVETAIL)

8. Januar 2025 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, nicht randomisierte, offene, mehrfach aufsteigende Dosisstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von RO7200220 in Monotherapie und in Kombination mit Ranibizumab nach intravitrealer Verabreichung bei Patienten mit diabetischem oder uveitischem Makulaödem

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von RO7200220 als Monotherapie (diabetisches Makulaödem [DME] oder uveitisches Makulaödem [UME]) und in Kombination mit Ranibizumab (nur DME-Population) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93036
        • California Retina Consultants
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92260
        • Retina Institute of California Medical Group d/b/a Acuity Eye Group
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Byers Eye Insitute at Stanford
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60304
        • Illinois Retina Associates SC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Cumberland Valley Retina PC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon HSU
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Retina Res Institute of Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750
        • Austin Clinical Research LLC
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Valley Retina Institute P.A.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Univ of Virginia Ophthalmology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Karalis Johnson Retina Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

DME-Teilnehmer:

  • Diagnose von Diabetes mellitus (DM) (Typ 1 oder Typ 2), wie von der Weltgesundheitsorganisation und/oder der American Diabetes Association definiert
  • Makulaödem im Zusammenhang mit DR, definiert als Makulaverdickung durch optische Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT) unter Einbeziehung des Zentrums der Makula: zentrale Teilfelddicke (CST) von ≥325 μm mit Spectralis.
  • Verminderte Sehschärfe (VA), die hauptsächlich auf DME zurückzuführen ist, mit einem BCVA-Buchstabenwert von 73 bis 19 Buchstaben (beide inklusive) in Diagrammen, die der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ähneln (20/40 -20/400 Snellen-Äquivalent).
  • Klare Augenmedien und ausreichende Pupillenerweiterung, um die Aufnahme qualitativ hochwertiger Netzhautbilder zur Bestätigung der Diagnose zu ermöglichen.

UME-Teilnehmer:

  • Diagnose einer nichtinfektiösen Uveitis (NIU) jeglicher anatomischer Art (anterior, intermediär, posterior, Panuveitis). Aktive und inaktive NIU sind erlaubt.
  • Makulaödem im Zusammenhang mit NIU, definiert als Makulaverdickung mittels SD-OCT unter Einbeziehung der Mitte der Makula: CST von ≥325 μm mit Spectralis.
  • Verminderte VA, die hauptsächlich auf UME zurückzuführen ist, mit einem BCVA-Buchstabenwert von 78 bis 19 Buchstaben (beide einschließlich) in ETDRS-ähnlichen Diagrammen (20/32 – 20/400 Snellen-Äquivalent).
  • Ausreichend klare Augenmedien und ausreichende Pupillenerweiterung, um die Aufnahme qualitativ hochwertiger Netzhautbilder zur Bestätigung der Diagnose zu ermöglichen.
  • Entweder behandlungsnaiv oder zuvor im Studienauge oder systematisch behandelt (mit Auswaschzeiten und für bestimmte Behandlungen geltenden Höchstdosen).

Ausschlusskriterien:

  • Jede schwere Krankheit oder jeder größere chirurgische Eingriff innerhalb eines Monats vor Tag 1
  • Jede fieberhafte Erkrankung innerhalb einer Woche vor dem Screening oder Tag 1
  • Jeder Schlaganfall oder Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten vor Tag 1
  • Jede aktive proliferative DR (nur DME-Teilnehmer)
  • Panretinale Photokoagulation oder Makula-Laser-Photokoagulationsbehandlung vor Tag 1
  • Geschichte der vitreoretinalen Chirurgie/Pars-plana-Vitrektomie
  • Jede Kataraktoperation innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1 oder jede geplante Operation während der Studie
  • Anamnese einer Glaukomoperation, einschließlich Laser-Glaukomeingriffen
  • Unkontrolliertes Glaukom
  • Geschichte der Rubeosis iridis
  • Jede aktive Augen- oder Periokularinfektion am ersten Tag
  • Jegliches Vorliegen einer aktiven intraokularen Entzündung am ersten Tag oder eine Vorgeschichte einer intraokularen Entzündung (nur DME-Teilnehmer)
  • Alle vorherigen oder gleichzeitigen periokularen oder IVT-Kortikosteroide im Studienauge (nur DME-behandelte Teilnehmer)
  • Verwendung jeglicher systemischer Kortikosteroide innerhalb eines Monats vor Tag 1 (stabiles orales Prednison für UME-Teilnehmer erlaubt)
  • Jede vorherige oder begleitende systemische Anti-VEGF-Behandlung innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1
  • Jegliche gleichzeitige Anwendung von Biologika bei immunbedingten Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: RO7200220 Monotherapie
Teilnehmer mit DME erhielten in mehreren Kohorten alle 6 Wochen (Q6W) mehrere aufsteigende Dosen von RO7200220 (zwei Dosen auf der zugewiesenen Dosisstufe) als intravitreale (IVT) Injektion.
Arzneimittel: RO7200220
RO7200220 wurde als IVT-Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • Vamikibart
Experimental: Teil 2: Erweiterung der RO7200220-Monotherapie
Teilnehmer mit DME, die keine Anti-VEGF- und Kortikosteroid-IVT-Behandlung hatten, erhielten in Teil-2-Kohorten alle 4 Wochen (Q4W) drei Dosen RO7200220-Monotherapie als IVT-Injektion.
Arzneimittel: RO7200220
RO7200220 wurde als IVT-Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • Vamikibart
Experimental: Teil 3: RO7200220 in Kombination mit Ranibizumab
Teilnehmer mit DME erhielten RO7200220 als IVT-Injektion, gefolgt von Ranibizumab, 0,5 Milligramm (mg), als IVT-Injektion in Teil 3.
Arzneimittel: RO7200220
RO7200220 wurde als IVT-Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • Vamikibart
Arzneimittel: Ranibizumab
Ranibizumab wurde als IVT-Injektion verabreicht.
Experimental: Teil 4: RO7200220 Monotherapie
Teilnehmer mit UME erhielten mehrere Dosen RO7200220 (drei Dosen in der zugewiesenen Dosisstufe) als IVT-Injektion, Q4W in mehreren Kohorten.
Arzneimittel: RO7200220
RO7200220 wurde als IVT-Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • Vamikibart

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen
Bis zu 18 Wochen
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Teil 3: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Bis zu 20 Wochen
Teil 4: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
Bis zu 36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Teil 1: Bis Woche 18; Teile 2: Bis Woche 24; Teil 3: Bis Woche 20; Teil 4: Bis Woche 36
Teil 1: Bis Woche 18; Teile 2: Bis Woche 24; Teil 3: Bis Woche 20; Teil 4: Bis Woche 36
Minimale Serumkonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Teil 1: Bis Woche 18; Teile 2: Bis Woche 24; Teil 3: Bis Woche 20; Teil 4: Bis Woche 36
Teil 1: Bis Woche 18; Teile 2: Bis Woche 24; Teil 3: Bis Woche 20; Teil 4: Bis Woche 36
Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Teil 1: Bis Woche 18; Teile 2: Bis Woche 24; Teil 3: Bis Woche 20; Teil 4: Bis Woche 36
Teil 1: Bis Woche 18; Teile 2: Bis Woche 24; Teil 3: Bis Woche 20; Teil 4: Bis Woche 36
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve bis zum Ende der Dosierungsperiode (AUC0-t)
Zeitfenster: Teil 1: Bis Woche 18; Teile 2: Bis Woche 24; Teil 3: Bis Woche 20; Teil 4: Bis Woche 36
Teil 1: Bis Woche 18; Teile 2: Bis Woche 24; Teil 3: Bis Woche 20; Teil 4: Bis Woche 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP40899

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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