Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Point-of-Care-Ultraschall bei schwangeren Frauen (PoCUS-OB)

15. Januar 2025 aktualisiert von: Mandeep Singh, University Health Network, Toronto

Point-of-Care-Ultraschall (PoCUS) als Instrument zur Beurteilung von Patienten mit hohem Risiko für obstruktive Schlafapnoe in der geburtshilflichen Bevölkerung

Bei schwangeren Frauen mit einem Gestationsalter von mehr als 20 Wochen besteht das Risiko, eine obstruktive Schlafapnoe (OSA) zu entwickeln. OSA ist eine häufig unterdiagnostizierte Komorbidität bei schwangeren Frauen, die mit ungünstigen Folgen für Mutter und Fötus einhergeht. Es handelt sich um eine schwere Form der schlafbezogenen Atmungsstörung (SDB), die durch wiederholte Episoden einer Verringerung oder eines Atemstillstands während des Schlafs gekennzeichnet ist. Es kommt bei schwangeren Frauen in unterschiedlichem Schweregrad vor und kann sich im Verlauf der Schwangerschaft verschlimmern. Wenn OSA unbehandelt bleibt, kann es die Schwangerschaft durch Herzinsuffizienz, Schwangerschaftsdiabetes, Präeklampsie, Eklampsie und Bluthochdruck erschweren. Die Bestimmung der OSA während der Schwangerschaft ist zu einem wichtigen Thema geworden, um die damit verbundene Morbidität zu reduzieren. Derzeit ist die Polysomnographie (PSG) nach wie vor der Goldstandard für die Diagnose von OSA, doch Terminplanung und Logistik stellen nach wie vor erhebliche Hindernisse für die Zugänglichkeit für schwangere Frauen dar. Heim-Schlafapnoe-Tests (HST) sind eine vielversprechende Alternative, aber teuer und nicht allgemein verfügbar. Die Point-of-Care-Sonographie (PoCUS) wird zunehmend fachübergreifend eingesetzt. Unsere vorläufigen Daten belegen die Machbarkeit von PoCUS im präoperativen Umfeld und erhöhen die diagnostische Genauigkeit und Spezifität bei mittelschwerer bis schwerer OSA (AHI >15 Ereignisse pro Stunde) in Kombination mit dem STOP-Bang-Fragebogen (Cut-off >5). Da HST bei der Diagnose von OSA ein hohes Maß an Übereinstimmung mit PSG aufweist und deutlich weniger belastend ist als PSG, werden wir die PoCUS-Atemwegsuntersuchung anhand des HST für die Diagnose von OSA bei schwangeren Frauen mit hohem OSA-Risiko bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei diesem Projekt geht es darum, den Bereich der Mund- und Zungenabmessungen zu definieren und Atemwegsstrukturen mithilfe von Ultraschall sichtbar zu machen. Angesichts der Tatsache, dass Schlafapnoe-Tests (HST) zu Hause ein hohes Maß an Genauigkeit für die Diagnose von obstruktiver Schlafapnoe (OSA) aufweisen, gehen wir davon aus, dass die Atemwegsuntersuchung mittels Point-of-Care-Ultraschall (PoCUS) im Vergleich zum HST für die Diagnose von OSA bei schwangeren Frauen geeignet ist die Hochrisikodose,

  1. Visualisieren Sie zuverlässig die Strukturen der oberen Atemwege, die für OSA verantwortlich sind;
  2. Messen Sie objektiv die Dicke und Größe des Weichgewebes der Atemwege. Und
  3. Identifizieren Sie schwangere Frauen mit mittelschwerer bis schwerer OSA.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital (TWH)-University Health Network (UHN)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mandeep Singh, MBBS, FRCPC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Unser Ziel ist die Rekrutierung von 100 schwangeren Frauen ≥ 18 Jahren in der > 20. Schwangerschaftswoche, ASA-Körperstatus I–IV, mit unbehandelter, kürzlich diagnostizierter (innerhalb der letzten 12 Monate) OSA oder einem hohen OSA-Risiko

Beschreibung

- Einschlusskriterien

  • Schwangere Frauen ≥ 18 Jahre
  • in der > 20. Schwangerschaftswoche
  • ASA-Physikstatus I – IV
  • Bei unbehandelter, kürzlich diagnostizierter (innerhalb der letzten 12 Monate) OSA oder einem hohen OSA-Risiko kommt die Aufnahme in Frage.

Ein hohes OSA-Risiko wird wie von Facco et al. definiert. und durch kürzlich aktualisierte Leitlinien empfohlen (d. h. Punktzahl ≥ 75) (8).

- Ausschlusskriterien i) Vorgeschichte von Mund-, Kopf- oder Halsoperationen (z. B. Korrekturoperationen bei OSA) ii) aktive Kopf- und Halserkrankung (z. B. Krebs, Infektion, Strahlentherapie usw.) iii) Unfähigkeit, HST gemäß Anweisung durchzuführen iv) Patienten mit diagnostizierter OSA unter CPAP-Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereiche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Einmal
Das primäre Ergebnis wird die Differenz der Areas Under the Curve (AUC) für jeden US-Parameter im Vergleich zur AUC des HST sein, die mithilfe der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurven für mittelschwere bis schwere OSA, definiert als AHI > 15, ermittelt wurde.
Einmal

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Interrater-Zuverlässigkeit für die Messung jedes einzelnen Atemwegsparameters
Zeitfenster: Einmal
i) Die Interbewerter-Zuverlässigkeit für die Messung jedes einzelnen Atemwegsparameters. ii) Der Zusammenhang zwischen jedem US-Parameter und dem OSA-Schweregrad (kein/mild/mittel/schwer). iii) Der Zusammenhang zwischen jedem US-Parameter und der aus PSG abgeleiteten OSA-Diagnose
Einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

MOUNT SINAI HOSPITAL

Ermittler

  • Hauptermittler: Mandeep Singh, MD, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-5451

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PoCUS

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uruguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren