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Digitale Therapie im Selbstmanagement von COPD-Patienten

13. Januar 2025 aktualisiert von: Hongtao Niu, China-Japan Friendship Hospital

Digitale Therapie im Selbstmanagement von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung: Eine prospektive, offene, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie.

Dieses Projekt übernimmt ein umfassendes digitales Therapieinterventionspaket, das aus einem Gerät zur Beurteilung der Inhalationstechnik, einem elektronischen Gerät zur Überwachung der Inhalationsmittelmedikation und digitaler Software besteht, um Patienten bei der korrekten Verwendung des Inhalators individuell zu unterstützen und die Verhaltensdaten chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen (COPD) aufzuzeichnen und zu verwalten ) Patienten während der Einnahme von Inhalationsmedikamenten und stellen den Patienten entsprechend den Daten personalisierte Erinnerungen und Feedback zur Verfügung. Der Zweck besteht darin, zu analysieren, ob dieses digitale Interventionsschema die Anzahl akuter COPD-Exazerbationen reduzieren, den Managementeffekt von COPD verbessern und die Krankheitslast durch eine Verbesserung der Medikamentencompliance von COPD-Patienten verringern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Rekrutierung
        • China Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit diagnostizierter COPD
  2. Ab 40 Jahren
  3. Hatten im letzten Jahr eine oder mehrere schwere akute Exazerbationen und waren in den letzten 4 Wochen in einem stabilen Zustand
  4. Kann ein Smartphone gekonnt bedienen
  5. Nehmen Sie zur Behandlung Inhalationsanzüge für das Inhalationsüberwachungsgerät mit
  6. Verstehen Sie die Einwilligungserklärung vollständig und seien Sie bereit, sie zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Bestimmte Begleiterkrankungen (z.B. instabile koronare Komplikationen)
  2. Hat sich in den letzten 3 Monaten einer Brust-, Bauch- oder Augenoperation unterzogen
  3. Schwangere oder stillende Frauen
  4. Vorgeschichte einer ABS-Allergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe für digitale Therapie
Die Patienten erhalten eine individuelle Anleitung zu ihren Inhalationskompetenzen, nachdem sie mit einem Inhalationskapazitätsmessgerät getestet wurden, und werden mit elektronischen Inhalationsüberwachungsgeräten ausgestattet, die ihre Medikation anhand von Daten aufzeichnen, die Patienten daran erinnern können, die Medikamente rechtzeitig einzunehmen und ihren Inhalationsfehler zu korrigieren. Sie können ihre Inhalationsaufzeichnung auch auf ihrem Mobiltelefon überprüfen. Ärzte können die Aufzeichnung jeden Monat überprüfen, um ihre Einhaltung zu beurteilen.
Verhalten: Komplettes Interventionspaket für die digitale Therapie
Die Patienten erhalten eine individuelle Anleitung zu ihren Inhalationskompetenzen, nachdem sie mit einem Inhalationskapazitätsmessgerät getestet wurden, und werden mit elektronischen Inhalationsüberwachungsgeräten ausgestattet, die ihre Medikation anhand von Daten aufzeichnen, die Patienten daran erinnern können, die Medikamente rechtzeitig einzunehmen und ihren Inhalationsfehler zu korrigieren. Sie können ihre Inhalationsaufzeichnung auch auf ihrem Mobiltelefon überprüfen. Ärzte können die Aufzeichnung jeden Monat überprüfen, um ihre Einhaltung zu beurteilen.
Kein Eingriff: Allgemeine Managementgruppe
Die Patienten akzeptieren die regelmäßige Verabreichung von Inhalationsmedikamenten und sind mit einer elektronischen Inhalationsüberwachung ausgestattet, die die Medikation nur anhand von Daten aufzeichnen kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
schwere Verschlimmerung
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Patienten mit schwerer akuter Exazerbation der COPD-Lungenerkrankung während der Nachbeobachtungszeit.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstes zweites forciertes Exspirationsvolumen/forcierte Vitalkapazität
Zeitfenster: 12 Monate
Erstes zweites forciertes exspiratorisches Volumen/forcierte Vitalkapazität (FEV1/FVC), gemessen mit Pulmonometer, %
12 Monate
Prozentsatz des ersten zweiten forcierten Exspirationsvolumens vom geschätzten Wert
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz des ersten zweiten forcierten Exspirationsvolumens (FEV1) des geschätzten Pulmonometers, %
12 Monate
Spitzenausatmungsfluss
Zeitfenster: 12 Monate
Peak Exspiratory Flow (PEF), gemessen mit Pulmonometer, L/min
12 Monate
Ergebnis des COPD-Bewertungstests
Zeitfenster: 12 Monate
Der COPD-Bewertungstest (CAT) ist ein Fragebogen mit acht Punkten im Bereich von 0 bis 40. Höhere Scroe-Werte bedeuten schwerere Symptome.
12 Monate
modifizierte Skala des Medical Research Council
Zeitfenster: 12 Monate
Die modifizierte Skala des Medical Research Council (mMRC) steht für den Grad der Dyspnoe, die der Patient selbst angibt. 0 ist das Minimum und 4 das Maximum.
12 Monate
St. George's Respiratory Questionnaire für den Score der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (SGRQ).
Zeitfenster: 12 Monate
Der SGRQ-Scroe-Bereich liegt zwischen 0 und 100. 0 steht für das Geringste und 100 für das Meiste.
12 Monate
maximale inspiratorische Flussrate
Zeitfenster: 12 Monate
Die vom Sensor in der Studie gemessene maximale inspiratorische Flussrate (PIFR).
12 Monate
leichte und mittelschwere Exazerbation
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Patienten mit leichter und mittelschwerer akuter Exazerbation der COPD-Lungenerkrankung während der Nachbeobachtungszeit.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
China-Japan Friendship Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hongtao Niu, PhD, China Japan Friendshi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZRJY2023-QM16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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