Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia cyfrowa w samodzielnym leczeniu pacjentów z POChP

13 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Hongtao Niu, China-Japan Friendship Hospital

Terapia cyfrowa w samodzielnym leczeniu pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc: prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.

W projekcie tym zastosowano pakiet interwencyjny obejmujący cały proces terapii cyfrowej, składający się z urządzenia do oceny techniki inhalacji, elektronicznego urządzenia do monitorowania leków wziewnych i oprogramowania cyfrowego, które pomaga pacjentom w prawidłowym, spersonalizowanym korzystaniu z inhalatora, rejestrowaniu i zarządzaniu danymi dotyczącymi zachowania w przypadku przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) ) pacjentów podczas stosowania leków wziewnych oraz zapewnia pacjentom spersonalizowane przypomnienia i informacje zwrotne zgodnie z danymi. Celem jest przeanalizowanie, czy ten cyfrowy program interwencji może zmniejszyć liczbę ostrych zaostrzeń POChP, poprawić skuteczność leczenia POChP i zmniejszyć obciążenie chorobą poprzez poprawę przestrzegania zaleceń lekarskich przez pacjentów z POChP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
600

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • Rekrutacyjny
        • China Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci ze zdiagnozowaną POChP
  2. Wiek 40 lat i więcej
  3. W ciągu ostatniego roku wystąpiło jedno lub więcej ciężkich zaostrzeń, a stan pacjenta był stabilny przez ostatnie 4 tygodnie
  4. Potrafi biegle obsługiwać smartfon
  5. Jako leczenie należy stosować kombinezony do podawania leków wziewnych do urządzenia monitorującego inhalację
  6. W pełni rozumiem i wyrażam chęć podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  1. Niektóre choroby współistniejące (np. niestabilne powikłania wieńcowe)
  2. W ciągu ostatnich 3 miesięcy przeszedł operację klatki piersiowej, jamy brzusznej lub okulistyczną
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  4. Historia alergii na ABS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna terapii cyfrowej
Pacjenci otrzymają indywidualne wskazówki dotyczące umiejętności inhalacji po badaniu za pomocą urządzenia mierzącego pojemność inhalacyjną i zostaną wyposażeni w elektroniczne urządzenia monitorujące inhalację, które będą mogły rejestrować przyjmowane leki na podstawie danych, przypominając pacjentom o konieczności terminowego użycia leku i skorygowania błędu przy inhalacji. Mogą także sprawdzić historię inhalacji na telefonie komórkowym. Lekarze mogą co miesiąc sprawdzać dokumentację, aby ocenić przestrzeganie zaleceń.
Behawioralne: Pakiet interwencyjny kompleksowej terapii cyfrowej
Pacjenci otrzymają indywidualne wskazówki dotyczące umiejętności inhalacji po badaniu za pomocą urządzenia mierzącego pojemność inhalacyjną i zostaną wyposażeni w elektroniczne urządzenia monitorujące inhalację, które będą mogły rejestrować przyjmowane leki na podstawie danych, przypominając pacjentom o konieczności terminowego użycia leku i skorygowania błędu przy inhalacji. Mogą także sprawdzić historię inhalacji na telefonie komórkowym. Lekarze mogą co miesiąc sprawdzać dokumentację, aby ocenić przestrzeganie zaleceń.
Brak interwencji: Ogólna grupa kierownicza
Pacjenci będą akceptować regularne przyjmowanie leków w inhalatorze i będą wyposażeni w elektroniczny system monitorowania inhalacji, który może jedynie rejestrować leki na podstawie danych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciężkie zaostrzenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z ciężkim, ostrym zaostrzeniem choroby płuc POChP w okresie obserwacji.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwsza druga wymuszona objętość wydechowa/wymuszona pojemność życiowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwsza sekunda natężonej objętości wydechowej/natężonej pojemności życiowej (FEV1/FVC) mierzona pulmonometem,%
12 miesięcy
Szacowana wartość procentowa pierwszej drugiej natężonej objętości wydechowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Procent pierwszej drugiej natężonej objętości wydechowej (FEV1) szacowanej wartości zmierzonej za pomocą pulmonometu, %
12 miesięcy
szczytowy przepływ wydechowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
szczytowy przepływ wydechowy (PEF) mierzony pulmonometrem, l/min
12 miesięcy
Wynik testu oceny POChP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Test oceny POChP (CAT) to kwestionariusz składający się z ośmiu pozycji, w zakresie od 0 do 40. Wyższe scroe oznacza cięższy objaw.
12 miesięcy
zmodyfikowana skala Rady ds. Badań Medycznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmodyfikowana skala Medical Research Council (mMRC) określa poziom duszności zgłaszany przez pacjenta. 0 to minimum, a 4 to maksimum.
12 miesięcy
Kwestionariusz Oddechowy Św. Jerzego dla oceny przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (SGRQ).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zakres SGRQ scroe od 0 do 100. 0 oznacza najmniej, a 100 oznacza najwięcej.
12 miesięcy
szczytowe natężenie przepływu wdechowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
szczytowe natężenie przepływu wdechowego (PIFR) zmierzone przez czujnik objęty badaniem
12 miesięcy
łagodne i umiarkowane zaostrzenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z łagodnym i umiarkowanym ostrym zaostrzeniem choroby płuc POChP w okresie obserwacji.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
China-Japan Friendship Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hongtao Niu, PhD, China Japan Friendshi Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZRJY2023-QM16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami