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Terapia digitale nell'autogestione dei pazienti con BPCO

13 gennaio 2025 aggiornato da: Hongtao Niu, China-Japan Friendship Hospital

Terapia digitale nell'autogestione dei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica: uno studio clinico controllato, randomizzato, prospettico, in aperto, multicentrico.

Questo progetto adotta un pacchetto di interventi di terapia digitale dell'intero processo composto da un dispositivo di valutazione della tecnica inalatoria, un dispositivo elettronico di monitoraggio dei farmaci inalatori e un software digitale per guidare i pazienti a utilizzare l'inalatore in modo corretto e personalizzato, registrare e gestire i dati comportamentali della malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) ) pazienti durante l'uso di farmaci inalatori e fornire promemoria e feedback personalizzati ai pazienti in base ai dati. Lo scopo è analizzare se questo schema di intervento digitale può ridurre il numero di riacutizzazioni della BPCO, migliorare l’effetto gestionale della BPCO e ridurre il peso della malattia migliorando la compliance terapeutica dei pazienti con BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Reclutamento
        • China Japan Friendship Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di BPCO
  2. Di età pari o superiore a 40 anni
  3. Ha avuto una o più riacutizzazioni gravi nell'ultimo anno ed è stato in condizioni stabili nelle ultime 4 settimane
  4. Può utilizzare abilmente uno smartphone
  5. Come trattamento, utilizzare tute per farmaci inalatori per il dispositivo di monitoraggio dell'inalazione
  6. Comprendere pienamente ed essere disposto a firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Alcune comorbilità (es. complicanze coronariche instabili)
  2. Ha subito un intervento chirurgico toracico, addominale o oftalmico negli ultimi 3 mesi
  3. Donne in gravidanza o in allattamento
  4. Anamnesi allergica all'ABS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento di terapia digitale
I pazienti riceveranno una guida personalizzata sulle abilità di inalazione dopo essere stati testati dal dispositivo di misurazione della capacità inalatoria e saranno dotati di dispositivi elettronici di monitoraggio dell'inalazione, che possono registrare i loro farmaci utilizzando i dati, ricordando ai pazienti di usare il farmaco in tempo e correggere l'errore di inalazione. Possono anche controllare il loro record di inalazioni sui loro telefoni cellulari. I medici possono controllare la registrazione ogni mese per valutare la loro aderenza.
Comportamentale: Pacchetto di interventi di terapia digitale a processo completo
I pazienti riceveranno una guida personalizzata sulle abilità di inalazione dopo essere stati testati dal dispositivo di misurazione della capacità inalatoria e saranno dotati di dispositivi elettronici di monitoraggio dell'inalazione, che possono registrare i loro farmaci utilizzando i dati, ricordando ai pazienti di usare il farmaco in tempo e correggere l'errore di inalazione. Possono anche controllare il loro record di inalazioni sui loro telefoni cellulari. I medici possono controllare la registrazione ogni mese per valutare la loro aderenza.
Nessun intervento: Gruppo di direzione generale
I pazienti accetteranno la regolare prescrizione di farmaci inalatori e saranno dotati di un monitoraggio elettronico dell'inalazione che può solo registrare i farmaci utilizzando i dati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
grave riacutizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di pazienti con grave esacerbazione acuta della malattia polmonare BPCO durante il periodo di follow-up.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primo Secondo Volume espiratorio forzato/Capacità vitale forzata
Lasso di tempo: 12 mesi
Primo Secondo Volume espiratorio forzato/Capacità vitale forzata (FEV1/FVC) misurato mediante pulmonomete, %
12 mesi
Percentuale del volume espiratorio forzato del primo secondo rispetto a quello stimato
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale del primo secondo volume espiratorio forzato (FEV1) stimato misurato dal pulmonomete, %
12 mesi
picco di flusso espiratorio
Lasso di tempo: 12 mesi
picco di flusso espiratorio (PEF) misurato mediante pulmonomete, l/min
12 mesi
Punteggio del test di valutazione della BPCO
Lasso di tempo: 12 mesi
Il test di valutazione della BPCO (CAT) è un questionario composto da otto voci che vanno da 0 a 40. Lo scroe più alto rappresenta un sintomo più pesante.
12 mesi
scala modificata del Medical Research Council
Lasso di tempo: 12 mesi
La scala modificata del Medical Research Council (mMRC) indica il livello di dispnea auto-riferita dal paziente. 0 è il minimo e 4 è il massimo.
12 mesi
Punteggio del questionario respiratorio di St. George per la malattia polmonare ostruttiva cronica (SGRQ).
Lasso di tempo: 12 mesi
lo scroe SGRQ varia da 0 a 100. 0 rappresenta il minimo e 100 rappresenta il massimo.
12 mesi
picco di flusso inspiratorio
Lasso di tempo: 12 mesi
picco di flusso inspiratorio (PIFR) misurato dal sensore nello studio
12 mesi
riacutizzazione lieve e moderata
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di pazienti con esacerbazione acuta lieve e moderata della malattia polmonare BPCO durante il periodo di follow-up.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
China-Japan Friendship Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hongtao Niu, PhD, China Japan Friendshi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZRJY2023-QM16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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