Digitale Therapie im Selbstmanagement von COPD-Patienten
13. Januar 2025 aktualisiert von: Hongtao Niu, China-Japan Friendship Hospital
Digitale Therapie im Selbstmanagement von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung: Eine prospektive, offene, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie.
Dieses Projekt übernimmt ein umfassendes digitales Therapieinterventionspaket, das aus einem Gerät zur Beurteilung der Inhalationstechnik, einem elektronischen Gerät zur Überwachung der Inhalationsmittelmedikation und digitaler Software besteht, um Patienten bei der korrekten Verwendung des Inhalators individuell zu unterstützen und die Verhaltensdaten chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen (COPD) aufzuzeichnen und zu verwalten ) Patienten während der Einnahme von Inhalationsmedikamenten und stellen den Patienten entsprechend den Daten personalisierte Erinnerungen und Feedback zur Verfügung.
Der Zweck besteht darin, zu analysieren, ob dieses digitale Interventionsschema die Anzahl akuter COPD-Exazerbationen reduzieren, den Managementeffekt von COPD verbessern und die Krankheitslast durch eine Verbesserung der Medikamentencompliance von COPD-Patienten verringern kann.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
600
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hanna Wu, MD
- Telefonnummer: 86+15827502015
- E-Mail: wuhanna0506@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hongtao Niu, PhD
- Telefonnummer: 86+15810610306
- E-Mail: oxhongtao@163.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100029
- Rekrutierung
- China Japan Friendship Hospital
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Kontakt:
- Hanna Wu, MD
- Telefonnummer: 86+15827502015
- E-Mail: wuhanna0506@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostizierter COPD
- Ab 40 Jahren
- Hatten im letzten Jahr eine oder mehrere schwere akute Exazerbationen und waren in den letzten 4 Wochen in einem stabilen Zustand
- Kann ein Smartphone gekonnt bedienen
- Nehmen Sie zur Behandlung Inhalationsanzüge für das Inhalationsüberwachungsgerät mit
- Verstehen Sie die Einwilligungserklärung vollständig und seien Sie bereit, sie zu unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Bestimmte Begleiterkrankungen (z.B. instabile koronare Komplikationen)
- Hat sich in den letzten 3 Monaten einer Brust-, Bauch- oder Augenoperation unterzogen
- Schwangere oder stillende Frauen
- Vorgeschichte einer ABS-Allergie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe für digitale Therapie
Die Patienten erhalten eine individuelle Anleitung zu ihren Inhalationskompetenzen, nachdem sie mit einem Inhalationskapazitätsmessgerät getestet wurden, und werden mit elektronischen Inhalationsüberwachungsgeräten ausgestattet, die ihre Medikation anhand von Daten aufzeichnen, die Patienten daran erinnern können, die Medikamente rechtzeitig einzunehmen und ihren Inhalationsfehler zu korrigieren.
Sie können ihre Inhalationsaufzeichnung auch auf ihrem Mobiltelefon überprüfen.
Ärzte können die Aufzeichnung jeden Monat überprüfen, um ihre Einhaltung zu beurteilen.
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Die Patienten erhalten eine individuelle Anleitung zu ihren Inhalationskompetenzen, nachdem sie mit einem Inhalationskapazitätsmessgerät getestet wurden, und werden mit elektronischen Inhalationsüberwachungsgeräten ausgestattet, die ihre Medikation anhand von Daten aufzeichnen, die Patienten daran erinnern können, die Medikamente rechtzeitig einzunehmen und ihren Inhalationsfehler zu korrigieren.
Sie können ihre Inhalationsaufzeichnung auch auf ihrem Mobiltelefon überprüfen.
Ärzte können die Aufzeichnung jeden Monat überprüfen, um ihre Einhaltung zu beurteilen.
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Kein Eingriff: Allgemeine Managementgruppe
Die Patienten akzeptieren die regelmäßige Verabreichung von Inhalationsmedikamenten und sind mit einer elektronischen Inhalationsüberwachung ausgestattet, die die Medikation nur anhand von Daten aufzeichnen kann.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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schwere Verschlimmerung
Zeitfenster: 12 Monate
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Anteil der Patienten mit schwerer akuter Exazerbation der COPD-Lungenerkrankung während der Nachbeobachtungszeit.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erstes zweites forciertes Exspirationsvolumen/forcierte Vitalkapazität
Zeitfenster: 12 Monate
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Erstes zweites forciertes exspiratorisches Volumen/forcierte Vitalkapazität (FEV1/FVC), gemessen mit Pulmonometer, %
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12 Monate
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Prozentsatz des ersten zweiten forcierten Exspirationsvolumens vom geschätzten Wert
Zeitfenster: 12 Monate
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Prozentsatz des ersten zweiten forcierten Exspirationsvolumens (FEV1) des geschätzten Pulmonometers, %
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12 Monate
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Spitzenausatmungsfluss
Zeitfenster: 12 Monate
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Peak Exspiratory Flow (PEF), gemessen mit Pulmonometer, L/min
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12 Monate
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Ergebnis des COPD-Bewertungstests
Zeitfenster: 12 Monate
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Der COPD-Bewertungstest (CAT) ist ein Fragebogen mit acht Punkten im Bereich von 0 bis 40.
Höhere Scroe-Werte bedeuten schwerere Symptome.
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12 Monate
|
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modifizierte Skala des Medical Research Council
Zeitfenster: 12 Monate
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Die modifizierte Skala des Medical Research Council (mMRC) steht für den Grad der Dyspnoe, die der Patient selbst angibt.
0 ist das Minimum und 4 das Maximum.
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12 Monate
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St. George's Respiratory Questionnaire für den Score der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (SGRQ).
Zeitfenster: 12 Monate
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Der SGRQ-Scroe-Bereich liegt zwischen 0 und 100.
0 steht für das Geringste und 100 für das Meiste.
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12 Monate
|
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maximale inspiratorische Flussrate
Zeitfenster: 12 Monate
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Die vom Sensor in der Studie gemessene maximale inspiratorische Flussrate (PIFR).
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12 Monate
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leichte und mittelschwere Exazerbation
Zeitfenster: 12 Monate
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Anteil der Patienten mit leichter und mittelschwerer akuter Exazerbation der COPD-Lungenerkrankung während der Nachbeobachtungszeit.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hongtao Niu, PhD, China Japan Friendshi Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
18. September 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZRJY2023-QM16
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .