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Suche nach nichtinvasiven Markern für „Transplantatverletzungen“ bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit angeborenem Herzfehler, die sich einer Herztransplantation unterziehen

14. Januar 2025 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Diese klinische, gewebebasierte, arzneimittelfreie, monozentrische Längsschnittstudie zielt darauf ab, eine neue Diagnosemethode zu validieren, nämlich zu bewerten, ob die Plasmaspiegel der zirkulierenden spenderfreien DNA im Blut des Empfängers (Dd-cfDNA: vom Spender stammende zellfreie DNA) vorliegen DNA) bei Patienten, die sich einer orthotopen Herztransplantation unterziehen, kann das Vorliegen einer akuten Myokardabstoßung mit der gleichen Empfindlichkeit vorhersagen wie die immunhistochemische Analyse einer Endomyokardbiopsie, dem aktuellen Goldstandard für die Diagnose einer akuten Herzerkrankung zellvermittelte Myokardabstoßung in einer Population bestehend aus pädiatrischen Patienten und erwachsenen Patienten mit angeborenen Herzfehlern, die sich einer orthotopen Herztransplantation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Um das Studienziel zu erreichen, werden etwa 20 Patienten jeden Alters, sowohl Kinder als auch Erwachsene, mit angeborenen Herzfehlern, die sich einer orthotopen Herztransplantation unterziehen, in unser Zentrum aufgenommen. Immer wenn sich ein in die Studie aufgenommener Patient einer Endomyokardbiopsie unterzieht, sei es im Rahmen der Überwachung einer akuten Myokardabstoßung oder wegen des klinischen Verdachts auf eine Abstoßung, wird gleichzeitig eine Blutprobe entnommen und auf das Vorhandensein von dd-cfDNA analysiert. Bei Patienten mit Biopsienachweisen einer akuten Abstoßung wird etwa drei Monate nach der Behandlung bei der nächsten klinischen Nachuntersuchung eine neue dd-cfDNA-Probenahme durchgeführt. Bei den für jeden Patienten gesammelten Daten handelt es sich sowohl um anthropometrische Basisdaten als auch um Bildgebungs- und Laborvariablen, die im Rahmen der normalen Nachsorge der klinischen Praxis erhoben werden, sowie um Daten im Zusammenhang mit dem Ergebnis der Endomyokardbiopsie und Daten im Zusammenhang mit der Blutentnahme für Spender-DNA.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit angeborenen Herzfehlern, die sich in unserem Zentrum oder anderen Zentren einer Herztransplantation unterziehen, werden in unserem Zentrum nachuntersucht (Abteilung für Pädiatrische Kardiologie und Entwicklungsalter, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna)
  • Pädiatrische Patienten, die sich in unserem Zentrum oder anderen Zentren einer Herztransplantation unterziehen, aber in unserem Zentrum nachuntersucht werden
  • Einholen der Einverständniserklärung des erwachsenen Patienten bzw. der Eltern/Erziehungsberechtigten bei Minderjährigen

Ausschlusskriterien:

  • Versäumnis, die Einverständniserklärung des erwachsenen Patienten bzw. der Eltern/Erziehungsberechtigten bei Minderjährigen einzuholen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Endomyokardbiopsie und Analyse auf das Vorhandensein von dd-cfDNA
Immer wenn sich ein in die Studie aufgenommener Patient einer Endomyokardbiopsie unterzieht, sei es im Rahmen der Überwachung einer akuten Myokardabstoßung oder wegen des klinischen Verdachts auf eine Abstoßung, wird gleichzeitig eine Blutprobe entnommen und auf das Vorhandensein von dd-cfDNA analysiert. Bei Patienten mit Biopsienachweisen einer akuten Abstoßung wird etwa drei Monate nach der Behandlung bei der nächsten klinischen Nachuntersuchung eine neue dd-cfDNA-Probenahme durchgeführt
Genetisch: Auswertung der zirkulierenden freien Spender-DNA im Blut des Empfängers (Dd-cfDNA: vom Spender stammende zellfreie DNA)
Aus den entnommenen Blutproben werden 2 ml vom Blut getrenntes Plasma in EDTA gelagert, eingefroren bei -80 °C. Dieses Material wird später von NGS unter Verwendung von CareDX-Kits verarbeitet. Das Ergebnis wird von einer speziellen Software als Prozentsatz der Spender-DNA im Verhältnis zur Empfänger-DNA bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Plasmaspiegel der zirkulierenden dd-cfDNA im Blut des Empfängers
Zeitfenster: 1 Tag
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Plasmaspiegel der zirkulierenden dd-cfDNA im Blut des Empfängers das Vorliegen einer akuten Myokardabstoßung mit der gleichen Empfindlichkeit vorhersagen können wie der Goldstandard, der durch immunhistochemische Analyse an Biopsieproben dargestellt wird. Das Vorliegen einer akuten Myokardabstoßung wird gemäß den ISHLT-Richtlinien von 2004 als Befund bei der Endomyokardbiopsie einer zellulovermittelten Abstoßung (Grad 2R oder 3R) und/oder einer humoralen Abstoßung (pAMR Grad 1,2 oder 3) bei gleichzeitigem dd-cfDNA-Spiegel definiert , ausgedrückt als Prozentsatz im Verhältnis zur DNA des Empfängers, wird sowohl auf der Grundlage der Hinweise in der Literatur für andere Formen der Abstoßung als pathologisch bewertet (>1%) und als kontinuierliche Skala zur Bestimmung eines möglichen spezifischen Cutoff-Wertes für unsere Bevölkerung.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Luca Ragni, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PED-TRANSPLANT-DNA
  • RC2022 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministero della Salute)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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