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Pesquisa de marcadores não invasivos de "lesão de enxerto" em pacientes pediátricos e adultos com cardiopatia congênita submetidos a transplante cardíaco

14 de janeiro de 2025 atualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Este estudo clínico longitudinal, baseado em tecido, livre de medicamentos, de centro único, visa validar um novo método de diagnóstico, ou seja, avaliar se os níveis plasmáticos de DNA livre de doador circulante no sangue do receptor (Dd-cfDNA: livre de células derivadas de doador DNA), em pacientes submetidos a transplante cardíaco ortotópico, pode ser preditivo da presença de rejeição miocárdica aguda com a mesma sensibilidade que a análise imuno-histoquímica em amostra de biópsia endomiocárdica, o atual padrão-ouro para o diagnóstico de doença aguda rejeição miocárdica mediada por células, em uma população composta por pacientes pediátricos e pacientes adultos com cardiopatia congênita submetidos a transplante cardíaco ortotópico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Para atingir o objetivo do estudo, serão inscritos aproximadamente 20 pacientes de todas as idades, pediátricos e adultos com cardiopatias congênitas e submetidos a transplante cardíaco ortotópico, acompanhados em nosso centro. Sempre que um paciente inscrito no estudo for submetido a biópsia endomiocárdica, seja como parte da vigilância de rejeição miocárdica aguda ou por suspeita clínica de rejeição, concomitantemente será coletada uma amostra de sangue e analisada quanto à presença de dd-cfDNA. Em pacientes com evidência de biópsia de rejeição aguda, uma nova amostragem de dd-cfDNA será realizada aproximadamente três meses após o tratamento no próximo acompanhamento clínico. Os dados coletados para cada paciente serão dados antropométricos basais e variáveis ​​​​de imagem e laboratoriais coletadas no acompanhamento normal fornecido pela prática clínica, bem como dados relacionados ao resultado da biópsia endomiocárdica e aqueles relacionados à coleta de sangue para DNA do doador.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Recrutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes adultos com cardiopatia congênita submetidos a transplante cardíaco em nosso centro ou em outros centros, acompanhados em acompanhamento em nosso centro (Unidade de Cardiologia Pediátrica e Idade do Desenvolvimento, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna)
  • Pacientes pediátricos submetidos a transplante cardíaco em nosso centro ou em outros centros, mas acompanhados em nosso centro
  • Obtenção do consentimento informado do paciente adulto ou dos pais/responsáveis ​​em caso de menor

Critérios de exclusão:

  • Falha na obtenção do consentimento informado do paciente adulto ou dos pais/responsáveis ​​em caso de menor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Biópsia endomiocárdica e análise para presença de dd-cfDNA
Sempre que um paciente inscrito no estudo for submetido a biópsia endomiocárdica, seja como parte da vigilância de rejeição miocárdica aguda ou por suspeita clínica de rejeição, concomitantemente será coletada uma amostra de sangue e analisada quanto à presença de dd-cfDNA. Em pacientes com evidência de biópsia de rejeição aguda, uma nova amostragem de dd-cfDNA será realizada aproximadamente três meses após o tratamento no próximo acompanhamento clínico
Genético: Avaliação do DNA livre do doador circulante no sangue do receptor (Dd-cfDNA: DNA livre de células derivadas do doador)
A partir das amostras de sangue coletadas, 2 mL de plasma separado do sangue serão armazenados em EDTA congelado a -80°C. Este material será posteriormente processado por NGS executado usando kits CareDX. O resultado será fornecido por software dedicado como porcentagem do DNA do doador em relação ao DNA do receptor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação dos níveis plasmáticos de dd-cfDNA circulante no sangue do receptor
Prazo: 1 dia
O objetivo principal deste estudo é determinar se os níveis plasmáticos de dd-cfDNA circulante no sangue do receptor podem ser preditivos da presença de rejeição miocárdica aguda com a mesma sensibilidade do padrão ouro representado pela análise imuno-histoquímica na amostra de biópsia. A presença de rejeição aguda do miocárdio é definida de acordo com as diretrizes da ISHLT de 2004 como um achado na biópsia endomiocárdica de rejeição celulomediada (grau 2R ou 3R) e/ou rejeição humoral (pAMR grau 1,2 ou 3), enquanto os níveis de dd-cfDNA , expresso em porcentagem em relação ao DNA do receptor, será avaliado como patológico tanto com base nas indicações da literatura para outras formas de rejeição (>1%), quanto como uma escala contínua para determinar um possível valor de corte específico para nossa população.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Luca Ragni, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PED-TRANSPLANT-DNA
  • RC2022 (Número de outro subsídio/financiamento: Ministero della Salute)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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