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Búsqueda de marcadores no invasivos de "lesión del injerto" en pacientes pediátricos y adultos con cardiopatía congénita sometidos a trasplante cardíaco

14 de enero de 2025 actualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Este estudio longitudinal unicéntrico, sin fármacos y basado en tejidos clínicos tiene como objetivo validar un nuevo método de diagnóstico, concretamente, evaluar si los niveles plasmáticos de ADN libre del donante circulante en la sangre del receptor (Dd-cfDNA: donante libre de células derivadas ADN), en pacientes sometidos a un trasplante de corazón ortotópico, puede predecir la presencia de rechazo agudo de miocardio con la misma sensibilidad que el análisis inmunohistoquímico en una muestra de biopsia endomiocárdica, el estándar de oro actual para el diagnóstico de rechazo agudo de miocardio. rechazo miocárdico mediado por células, en una población compuesta por pacientes pediátricos y pacientes adultos con cardiopatía congénita sometidos a trasplante cardíaco ortotópico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Para lograr el objetivo del estudio, se inscribirán aproximadamente 20 pacientes de todas las edades, tanto pediátricos como adultos con cardiopatías congénitas y sometidos a trasplante de corazón ortotópico, seguidos en nuestro centro. Siempre que un paciente inscrito en el estudio se someta a una biopsia endomiocárdica, ya sea como parte de la vigilancia del rechazo agudo de miocardio o por sospecha clínica de rechazo, al mismo tiempo se tomará una muestra de sangre y se analizará para detectar la presencia de dd-cfDNA. En pacientes con evidencia de rechazo agudo en la biopsia, se realizará una nueva muestra de dd-cfDNA aproximadamente tres meses después del tratamiento en el próximo seguimiento clínico. Los datos recogidos de cada paciente serán tanto datos antropométricos basales como variables imagenológicas y de laboratorio recogidas en el seguimiento habitual que proporciona la práctica clínica, así como datos relacionados con el resultado de la biopsia endomiocárdica y los relacionados con la toma de muestras de sangre para ADN del donante.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamiento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos con cardiopatías congénitas sometidos a trasplante cardíaco en nuestro centro o en otros centros, seguidos en seguimiento en nuestro centro (Unidad de Cardiología Pediátrica y Edad del Desarrollo, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bolonia)
  • Pacientes pediátricos sometidos a trasplante cardíaco en nuestro centro o en otros centros pero seguidos en seguimiento en nuestro centro
  • Obtener el consentimiento informado del paciente adulto o del padre/tutor en caso de ser menor

Criterios de exclusión:

  • No obtener el consentimiento informado del paciente adulto o del padre/tutor en caso de ser menor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Biopsia endomiocárdica y análisis de la presencia de dd-cfDNA
Siempre que un paciente inscrito en el estudio se someta a una biopsia endomiocárdica, ya sea como parte de la vigilancia del rechazo agudo de miocardio o por sospecha clínica de rechazo, al mismo tiempo se tomará una muestra de sangre y se analizará para detectar la presencia de dd-cfDNA. En pacientes con evidencia de rechazo agudo en la biopsia, se realizará una nueva muestra de dd-cfDNA aproximadamente tres meses después del tratamiento en el próximo seguimiento clínico.
Genético: Evaluación del ADN libre del donante circulante en la sangre del receptor (Dd-cfDNA: ADN libre de células derivadas del donante)
De las muestras de sangre tomadas, se almacenarán 2 ml de plasma separado de la sangre en EDTA congelado a -80 °C. Este material será posteriormente procesado por NGS utilizando kits CareDX. El resultado será proporcionado por un software dedicado como porcentaje del ADN del donante en relación con el ADN del receptor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación de los niveles plasmáticos de dd-cfDNA circulante en la sangre del receptor
Periodo de tiempo: 1 dia
El objetivo principal de este estudio es determinar si los niveles plasmáticos de dd-cfDNA circulante en la sangre del receptor pueden predecir la presencia de rechazo agudo de miocardio con la misma sensibilidad que el estándar de oro representado por el análisis inmunohistoquímico en una muestra de biopsia. La presencia de rechazo agudo de miocardio se define de acuerdo con las directrices ISHLT de 2004 como un hallazgo en la biopsia endomiocárdica de rechazo celulomediado (grado 2R o 3R) y/o rechazo humoral (pAMR grado 1, 2 o 3), mientras que los niveles de dd-cfDNA , expresado como porcentaje relativo al ADN del receptor, será evaluado como patológico basándose tanto en las indicaciones de la literatura para otras formas de rechazo (>1%), como como una escala continua para determinar un posible valor de corte específico para nuestra población.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Luca Ragni, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de enero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PED-TRANSPLANT-DNA
  • RC2022 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministero della Salute)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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