Suche nach nichtinvasiven Markern für „Transplantatverletzungen“ bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit angeborenem Herzfehler, die sich einer Herztransplantation unterziehen
14. Januar 2025 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Diese klinische, gewebebasierte, arzneimittelfreie, monozentrische Längsschnittstudie zielt darauf ab, eine neue Diagnosemethode zu validieren, nämlich zu bewerten, ob die Plasmaspiegel der zirkulierenden spenderfreien DNA im Blut des Empfängers (Dd-cfDNA: vom Spender stammende zellfreie DNA) vorliegen DNA) bei Patienten, die sich einer orthotopen Herztransplantation unterziehen, kann das Vorliegen einer akuten Myokardabstoßung mit der gleichen Empfindlichkeit vorhersagen wie die immunhistochemische Analyse einer Endomyokardbiopsie, dem aktuellen Goldstandard für die Diagnose einer akuten Herzerkrankung zellvermittelte Myokardabstoßung in einer Population bestehend aus pädiatrischen Patienten und erwachsenen Patienten mit angeborenen Herzfehlern, die sich einer orthotopen Herztransplantation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Um das Studienziel zu erreichen, werden etwa 20 Patienten jeden Alters, sowohl Kinder als auch Erwachsene, mit angeborenen Herzfehlern, die sich einer orthotopen Herztransplantation unterziehen, in unser Zentrum aufgenommen.
Immer wenn sich ein in die Studie aufgenommener Patient einer Endomyokardbiopsie unterzieht, sei es im Rahmen der Überwachung einer akuten Myokardabstoßung oder wegen des klinischen Verdachts auf eine Abstoßung, wird gleichzeitig eine Blutprobe entnommen und auf das Vorhandensein von dd-cfDNA analysiert.
Bei Patienten mit Biopsienachweisen einer akuten Abstoßung wird etwa drei Monate nach der Behandlung bei der nächsten klinischen Nachuntersuchung eine neue dd-cfDNA-Probenahme durchgeführt.
Bei den für jeden Patienten gesammelten Daten handelt es sich sowohl um anthropometrische Basisdaten als auch um Bildgebungs- und Laborvariablen, die im Rahmen der normalen Nachsorge der klinischen Praxis erhoben werden, sowie um Daten im Zusammenhang mit dem Ergebnis der Endomyokardbiopsie und Daten im Zusammenhang mit der Blutentnahme für Spender-DNA.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Luca Ragni, MD
- Telefonnummer: 0512149024
- E-Mail: luca.ragni@aosp.bo.it
Studienorte
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Bologna, Italien, 40138
- Rekrutierung
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Kontakt:
- Luca Ragni, MD
- Telefonnummer: 0512149024
- E-Mail: luca.ragni@aosp.bo.it
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten mit angeborenen Herzfehlern, die sich in unserem Zentrum oder anderen Zentren einer Herztransplantation unterziehen, werden in unserem Zentrum nachuntersucht (Abteilung für Pädiatrische Kardiologie und Entwicklungsalter, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna)
- Pädiatrische Patienten, die sich in unserem Zentrum oder anderen Zentren einer Herztransplantation unterziehen, aber in unserem Zentrum nachuntersucht werden
- Einholen der Einverständniserklärung des erwachsenen Patienten bzw. der Eltern/Erziehungsberechtigten bei Minderjährigen
Ausschlusskriterien:
- Versäumnis, die Einverständniserklärung des erwachsenen Patienten bzw. der Eltern/Erziehungsberechtigten bei Minderjährigen einzuholen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Endomyokardbiopsie und Analyse auf das Vorhandensein von dd-cfDNA
Immer wenn sich ein in die Studie aufgenommener Patient einer Endomyokardbiopsie unterzieht, sei es im Rahmen der Überwachung einer akuten Myokardabstoßung oder wegen des klinischen Verdachts auf eine Abstoßung, wird gleichzeitig eine Blutprobe entnommen und auf das Vorhandensein von dd-cfDNA analysiert.
Bei Patienten mit Biopsienachweisen einer akuten Abstoßung wird etwa drei Monate nach der Behandlung bei der nächsten klinischen Nachuntersuchung eine neue dd-cfDNA-Probenahme durchgeführt
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Aus den entnommenen Blutproben werden 2 ml vom Blut getrenntes Plasma in EDTA gelagert, eingefroren bei -80 °C.
Dieses Material wird später von NGS unter Verwendung von CareDX-Kits verarbeitet.
Das Ergebnis wird von einer speziellen Software als Prozentsatz der Spender-DNA im Verhältnis zur Empfänger-DNA bereitgestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmung der Plasmaspiegel der zirkulierenden dd-cfDNA im Blut des Empfängers
Zeitfenster: 1 Tag
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Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Plasmaspiegel der zirkulierenden dd-cfDNA im Blut des Empfängers das Vorliegen einer akuten Myokardabstoßung mit der gleichen Empfindlichkeit vorhersagen können wie der Goldstandard, der durch immunhistochemische Analyse an Biopsieproben dargestellt wird.
Das Vorliegen einer akuten Myokardabstoßung wird gemäß den ISHLT-Richtlinien von 2004 als Befund bei der Endomyokardbiopsie einer zellulovermittelten Abstoßung (Grad 2R oder 3R) und/oder einer humoralen Abstoßung (pAMR Grad 1,2 oder 3) bei gleichzeitigem dd-cfDNA-Spiegel definiert , ausgedrückt als Prozentsatz im Verhältnis zur DNA des Empfängers, wird sowohl auf der Grundlage der Hinweise in der Literatur für andere Formen der Abstoßung als pathologisch bewertet (>1%) und als kontinuierliche Skala zur Bestimmung eines möglichen spezifischen Cutoff-Wertes für unsere Bevölkerung.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Luca Ragni, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. März 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
8. November 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
7. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PED-TRANSPLANT-DNA
- RC2022 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministero della Salute)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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