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Kombination von Remimazolam und Propofol während der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie

19. Februar 2026 aktualisiert von: Dan Liu

Eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung der beruhigenden Wirkung der Kombination von Remimazolam und Propofol in der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie

Diese Studie hilft Patienten dabei, das optimale Sedierungsschema bei der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie zu finden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
174

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
        • Respiratory Endoscopy Center of Tianjin Medical University General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschlossen wurden Patienten mit diagnostiziertem Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom

Ausschlusskriterien:

  • Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie eine verstopfte Nase, eine signifikante Abweichung der Nasenscheidewand, eine Hypertrophie der Nasenmuscheln oder Nasenpolypen aufwiesen. Patienten mit unkontrollierter Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz, Diabetes oder Hyperthyreose wurden ebenfalls ausgeschlossen. Patienten wurden auch ausgeschlossen, wenn sie Medikamente einnahmen, die die Funktion der oberen Atemwegsmuskulatur beeinträchtigen könnten, wie z. B. Benzodiazepine und Muskelrelaxantien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Anwendung von Remimazolam und Propofol zur Erzielung einer zufriedenstellenden sedierenden Wirkung
Arzneimittel: Remimazolam und Propofol
Anwendung von Remimazolam und Propofol zur Schlafinduktion
Aktiver Komparator: Anwendung von Propofol, um eine zufriedenstellende sedierende Wirkung zu erzielen
Arzneimittel: Propofol
Anwendung von Propofol zur Einschlafförderung
Aktiver Komparator: Anwendung von Midazolam und Propofol, um eine zufriedenstellende sedierende Wirkung zu erzielen
Arzneimittel: Midazolam und Propofol
Anwendung von Midazolam und Propofol zur Schlafinduktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierungserfolgsrate
Zeitfenster: Während des Eingriffs (Vom Beginn der medikamentös induzierten Schlafendoskopie bis zum vollständigen Erwachen des Patienten)
ein zusammengesetztes Maß, das die Durchführung der DISE, keine Notwendigkeit für eine Rettungssedierung und keine Notwendigkeit für mehr als 5 Nachdosierungen der Prüfmedikation nach der Anfangsdosis umfasst.
Während des Eingriffs (Vom Beginn der medikamentös induzierten Schlafendoskopie bis zum vollständigen Erwachen des Patienten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beruhigende Wirkung – Sedierung bis zur Erholungszeit
Zeitfenster: Der Zeitraum vom Ende der Operation bis zum vollständigen Wachzustand und bis zum Abschluss der Operation beträgt durchschnittlich 30 Minuten
Der Prozess, bei dem sich ein Patient von der Narkose bis zum völligen Wachzustand erholt
Der Zeitraum vom Ende der Operation bis zum vollständigen Wachzustand und bis zum Abschluss der Operation beträgt durchschnittlich 30 Minuten
Verfahrensbedingte unerwünschte Wirkung – Die Notwendigkeit der Verabreichung eines Gegenmittels
Zeitfenster: Während des Eingriffs (vom Beginn der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie bis zum vollständigen Erwachen des Patienten)
Prozentsatz der Patienten, die eine Gegenmittelverabreichung benötigen
Während des Eingriffs (vom Beginn der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie bis zum vollständigen Erwachen des Patienten)
Eingriffsbedingte Nebenwirkung – Auftreten einer Tachykardie
Zeitfenster: Während des Eingriffs (vom Beginn der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie bis zum vollständigen Erwachen des Patienten)
Prozentsatz der Patienten mit Tachykardie (EKG-Monitor)
Während des Eingriffs (vom Beginn der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie bis zum vollständigen Erwachen des Patienten)
Eingriffsbedingte unerwünschte Wirkung – Auftreten einer Hypotonie
Zeitfenster: Während des Eingriffs (vom Beginn der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie bis zum vollständigen Erwachen des Patienten)
Prozentsatz der Patienten, die von Hypotonie betroffen sind (EKG-Monitor)
Während des Eingriffs (vom Beginn der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie bis zum vollständigen Erwachen des Patienten)
Verfahrensbedingte Nebenwirkung – Auftreten einer Hypoxämie
Zeitfenster: Während des Eingriffs (vom Beginn der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie bis zum vollständigen Erwachen des Patienten)
Prozentsatz der Patienten mit Hypoxämie (EKG-Monitor)
Während des Eingriffs (vom Beginn der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie bis zum vollständigen Erwachen des Patienten)
Der Grad der Patienten- und Arztzufriedenheit
Zeitfenster: Während des Eingriffs (vom Beginn der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie bis zum vollständigen Erwachen des Patienten)
Der Prozentsatz der Patienten und Ärzte, die mit dem Verfahren zufrieden sind
Während des Eingriffs (vom Beginn der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie bis zum vollständigen Erwachen des Patienten)
Sedierungseffekt - Angemessene Sedierungszeit
Zeitfenster: Während des Eingriffs (vom Beginn der Medikation bis zum Ziel-BIS-Bereich) durchschnittlich 2 min
Der Arzt bewertet die Zeit, die der Patient benötigt, um einen Zustand der ausreichenden
Während des Eingriffs (vom Beginn der Medikation bis zum Ziel-BIS-Bereich) durchschnittlich 2 min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dan Liu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB2024-YX-607-01
  • 82300120 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Natural Science Foundation of China)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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