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Combinazione di Remimazolam e Propofol durante l'endoscopia del sonno indotta da farmaci

19 febbraio 2026 aggiornato da: Dan Liu

Uno studio clinico randomizzato per valutare l'effetto sedativo della combinazione di remimazolam e propofol nell'endoscopia del sonno indotta da farmaci

Questo studio aiuta i pazienti a trovare il regime di sedazione ottimale nell'endoscopia del sonno indotta da farmaci

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
174

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300052
        • Respiratory Endoscopy Center of Tianjin Medical University General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sono stati inclusi pazienti con diagnosi di sindrome da apnea-ipopnea notturna

Criteri di esclusione:

  • I pazienti venivano esclusi se presentavano ostruzione nasale, setto nasale significativamente deviato, ipertrofia dei turbinati nasali o polipi nasali. Sono stati esclusi anche i pazienti con insufficienza cardiaca non controllata, insufficienza renale, diabete o ipertiroidismo. Sono stati esclusi anche i pazienti che assumevano farmaci che potevano influenzare la funzione muscolare delle vie aeree superiori, come benzodiazepine e miorilassanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Applicazione di remimazolam e propofol per ottenere un effetto sedativo soddisfacente
Droga: Remimazolam e Propofol
Applicazione di Remimazolam e Propofol per indurre il sonno
Comparatore attivo: Applicazione di propofol per ottenere un effetto sedativo soddisfacente
Droga: Propofol
Applicazione del Propofol per indurre il sonno
Comparatore attivo: Applicazione di midazolam e propofol per ottenere un effetto sedativo soddisfacente
Droga: Midazolam e propofol
Applicazione di Midazolam e Propofol per indurre il sonno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di successo della sedazione
Lasso di tempo: Durante la procedura (Dall'inizio dell'endoscopia del sonno indotta da farmaci al completo risveglio del paziente)
una misura composita che include il completamento del DISE, nessuna necessità di farmaci sedativi di soccorso e nessuna necessità di più di 5 dosi aggiuntive del farmaco dello studio dopo la dose iniziale.
Durante la procedura (Dall'inizio dell'endoscopia del sonno indotta da farmaci al completo risveglio del paziente)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto sedativo-sedazione fino ai tempi di recupero
Lasso di tempo: Il periodo di tempo dalla fine dell'operazione al completamento dello stato di veglia, fino al completamento dell'operazione, in media di 30 minuti
Il processo di recupero di un paziente dall'anestesia fino alla completa veglia
Il periodo di tempo dalla fine dell'operazione al completamento dello stato di veglia, fino al completamento dell'operazione, in media di 30 minuti
Effetti avversi correlati alla procedura: la necessità della somministrazione di antidoti
Lasso di tempo: Durante la procedura (dall'inizio dell'endoscopia del sonno indotta da farmaci fino al completo risveglio del paziente)
Percentuale di pazienti che necessitano della somministrazione di antidoti
Durante la procedura (dall'inizio dell'endoscopia del sonno indotta da farmaci fino al completo risveglio del paziente)
Effetti avversi correlati alla procedura: comparsa di tachicardia
Lasso di tempo: Durante la procedura (dall'inizio dell'endoscopia del sonno indotta da farmaci fino al completo risveglio del paziente)
Percentuale di pazienti affetti da tachicardia (monitor ECG)
Durante la procedura (dall'inizio dell'endoscopia del sonno indotta da farmaci fino al completo risveglio del paziente)
Effetti avversi correlati alla procedura: comparsa di ipotensione
Lasso di tempo: Durante la procedura (dall'inizio dell'endoscopia del sonno indotta da farmaci fino al completo risveglio del paziente)
Percentuale di pazienti affetti da ipotensione (monitor ECG)
Durante la procedura (dall'inizio dell'endoscopia del sonno indotta da farmaci fino al completo risveglio del paziente)
Effetti avversi correlati alla procedura: comparsa di ipossiemia
Lasso di tempo: Durante la procedura (dall'inizio dell'endoscopia del sonno indotta da farmaci fino al completo risveglio del paziente)
Percentuale di pazienti affetti da ipossiemia (monitor ECG)
Durante la procedura (dall'inizio dell'endoscopia del sonno indotta da farmaci fino al completo risveglio del paziente)
Il grado di soddisfazione del paziente e del medico
Lasso di tempo: Durante la procedura (dall'inizio dell'endoscopia del sonno indotta da farmaci fino al completo risveglio del paziente)
La percentuale di pazienti e medici soddisfatti della procedura
Durante la procedura (dall'inizio dell'endoscopia del sonno indotta da farmaci fino al completo risveglio del paziente)
Effetto sedativo-Tempo di sedazione adeguato
Lasso di tempo: Durante la procedura (Dall'inizio della somministrazione del farmaco all'intervallo BIS target), una media di 2 min
Il medico valuta il tempo necessario affinché il paziente raggiunga uno stato sufficiente
Durante la procedura (Dall'inizio della somministrazione del farmaco all'intervallo BIS target), una media di 2 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dan Liu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB2024-YX-607-01
  • 82300120 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Natural Science Foundation of China)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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