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Kombination von Remimazolam und Propofol während der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie

19. Februar 2026 aktualisiert von: Dan Liu

Eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung der beruhigenden Wirkung der Kombination von Remimazolam und Propofol in der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie

Diese Studie hilft Patienten dabei, das optimale Sedierungsschema bei der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie zu finden

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

174

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
        • Respiratory Endoscopy Center of Tianjin Medical University General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschlossen wurden Patienten mit diagnostiziertem Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom

Ausschlusskriterien:

  • Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie eine verstopfte Nase, eine signifikante Abweichung der Nasenscheidewand, eine Hypertrophie der Nasenmuscheln oder Nasenpolypen aufwiesen. Patienten mit unkontrollierter Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz, Diabetes oder Hyperthyreose wurden ebenfalls ausgeschlossen. Patienten wurden auch ausgeschlossen, wenn sie Medikamente einnahmen, die die Funktion der oberen Atemwegsmuskulatur beeinträchtigen könnten, wie z. B. Benzodiazepine und Muskelrelaxantien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anwendung von Remimazolam und Propofol zur Erzielung einer zufriedenstellenden sedierenden Wirkung
Arzneimittel: Remimazolam und Propofol
Anwendung von Remimazolam und Propofol zur Schlafinduktion
Aktiver Komparator: Anwendung von Propofol, um eine zufriedenstellende sedierende Wirkung zu erzielen
Arzneimittel: Propofol
Anwendung von Propofol zur Einschlafförderung
Aktiver Komparator: Anwendung von Midazolam und Propofol, um eine zufriedenstellende sedierende Wirkung zu erzielen
Arzneimittel: Midazolam und Propofol
Anwendung von Midazolam und Propofol zur Schlafinduktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierungserfolgsrate
Zeitfenster: Während des Eingriffs (Vom Beginn der medikamentös induzierten Schlafendoskopie bis zum vollständigen Erwachen des Patienten)
ein zusammengesetztes Maß, das die Durchführung der DISE, keine Notwendigkeit für eine Rettungssedierung und keine Notwendigkeit für mehr als 5 Nachdosierungen der Prüfmedikation nach der Anfangsdosis umfasst.
Während des Eingriffs (Vom Beginn der medikamentös induzierten Schlafendoskopie bis zum vollständigen Erwachen des Patienten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beruhigende Wirkung – Sedierung bis zur Erholungszeit
Zeitfenster: Der Zeitraum vom Ende der Operation bis zum vollständigen Wachzustand und bis zum Abschluss der Operation beträgt durchschnittlich 30 Minuten
Der Prozess, bei dem sich ein Patient von der Narkose bis zum völligen Wachzustand erholt
Der Zeitraum vom Ende der Operation bis zum vollständigen Wachzustand und bis zum Abschluss der Operation beträgt durchschnittlich 30 Minuten
Verfahrensbedingte unerwünschte Wirkung – Die Notwendigkeit der Verabreichung eines Gegenmittels
Zeitfenster: Während des Eingriffs (vom Beginn der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie bis zum vollständigen Erwachen des Patienten)
Prozentsatz der Patienten, die eine Gegenmittelverabreichung benötigen
Während des Eingriffs (vom Beginn der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie bis zum vollständigen Erwachen des Patienten)
Eingriffsbedingte Nebenwirkung – Auftreten einer Tachykardie
Zeitfenster: Während des Eingriffs (vom Beginn der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie bis zum vollständigen Erwachen des Patienten)
Prozentsatz der Patienten mit Tachykardie (EKG-Monitor)
Während des Eingriffs (vom Beginn der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie bis zum vollständigen Erwachen des Patienten)
Eingriffsbedingte unerwünschte Wirkung – Auftreten einer Hypotonie
Zeitfenster: Während des Eingriffs (vom Beginn der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie bis zum vollständigen Erwachen des Patienten)
Prozentsatz der Patienten, die von Hypotonie betroffen sind (EKG-Monitor)
Während des Eingriffs (vom Beginn der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie bis zum vollständigen Erwachen des Patienten)
Verfahrensbedingte Nebenwirkung – Auftreten einer Hypoxämie
Zeitfenster: Während des Eingriffs (vom Beginn der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie bis zum vollständigen Erwachen des Patienten)
Prozentsatz der Patienten mit Hypoxämie (EKG-Monitor)
Während des Eingriffs (vom Beginn der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie bis zum vollständigen Erwachen des Patienten)
Der Grad der Patienten- und Arztzufriedenheit
Zeitfenster: Während des Eingriffs (vom Beginn der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie bis zum vollständigen Erwachen des Patienten)
Der Prozentsatz der Patienten und Ärzte, die mit dem Verfahren zufrieden sind
Während des Eingriffs (vom Beginn der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie bis zum vollständigen Erwachen des Patienten)
Sedierungseffekt - Angemessene Sedierungszeit
Zeitfenster: Während des Eingriffs (vom Beginn der Medikation bis zum Ziel-BIS-Bereich) durchschnittlich 2 min
Der Arzt bewertet die Zeit, die der Patient benötigt, um einen Zustand der ausreichenden
Während des Eingriffs (vom Beginn der Medikation bis zum Ziel-BIS-Bereich) durchschnittlich 2 min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dan Liu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB2024-YX-607-01
  • 82300120 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Natural Science Foundation of China)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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