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Combinação de remimazolam e propofol durante endoscopia do sono induzida por drogas

19 de fevereiro de 2026 atualizado por: Dan Liu

Um ensaio clínico randomizado para avaliar o efeito sedativo da combinação de remimazolam e propofol na endoscopia do sono induzido por drogas

Este estudo ajuda os pacientes a encontrar o regime de sedação ideal na endoscopia do sono induzido por medicamentos

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
174

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
        • Respiratory Endoscopy Center of Tianjin Medical University General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Foram incluídos pacientes com diagnóstico de síndrome de apnéia e hipopnéia do sono

Critérios de exclusão:

  • Os pacientes foram excluídos se apresentassem obstrução nasal, desvio significativo de septo nasal, hipertrofia de conchas nasais ou pólipos nasais. Pacientes com insuficiência cardíaca não controlada, insuficiência renal, diabetes ou hipertireoidismo também foram excluídos. Os pacientes também foram excluídos se tomassem medicamentos que pudessem afetar a função muscular das vias aéreas superiores, como benzodiazepínicos e relaxantes musculares.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Aplicação de remimazolam e propofol para obtenção de efeito sedativo satisfatório
Medicamento: Remimazolam e Propofol
Aplicação de Remimazolam e Propofol para indução do sono
Comparador Ativo: Aplicação de propofol para obter efeito sedativo satisfatório
Medicamento: Propofol
Aplicação de Propofol para induzir o sono
Comparador Ativo: Aplicação de midazolam e propofol para obtenção de efeito sedativo satisfatório
Medicamento: Midazolam e propofol
Aplicação de Midazolam e Propofol para indução do sono

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de sucesso de sedação
Prazo: Durante o procedimento (Desde o início da endoscopia do sono induzida por fármacos até ao completo despertar do paciente)
uma medida composta que inclui a conclusão do DISE, nenhuma necessidade de medicação sedativa de resgate e nenhuma necessidade de mais de 5 doses adicionais da medicação do ensaio após a dose inicial.
Durante o procedimento (Desde o início da endoscopia do sono induzida por fármacos até ao completo despertar do paciente)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito sedativo-sedação até o tempo de recuperação
Prazo: O período de tempo do fim da operação para completar a vigília, até a conclusão da operação, em média 30 minutos
O processo de recuperação de um paciente da anestesia até a vigília completa
O período de tempo do fim da operação para completar a vigília, até a conclusão da operação, em média 30 minutos
Efeito adverso relacionado ao procedimento - A necessidade de administração de antídoto
Prazo: Durante o procedimento (desde o início da endoscopia do sono induzido por medicamentos até o despertar completo do paciente)
Porcentagem de pacientes que necessitam de administração de antídoto
Durante o procedimento (desde o início da endoscopia do sono induzido por medicamentos até o despertar completo do paciente)
Efeito adverso relacionado ao procedimento - Ocorrência de taquicardia
Prazo: Durante o procedimento (desde o início da endoscopia do sono induzido por medicamentos até o despertar completo do paciente)
Porcentagem de pacientes afetados por taquicardia （monitor de ECG）
Durante o procedimento (desde o início da endoscopia do sono induzido por medicamentos até o despertar completo do paciente)
Efeito adverso relacionado ao procedimento - A ocorrência de hipotensão
Prazo: Durante o procedimento (desde o início da endoscopia do sono induzido por medicamentos até o despertar completo do paciente)
Porcentagem de pacientes afetados por hipotensão （monitor de ECG）
Durante o procedimento (desde o início da endoscopia do sono induzido por medicamentos até o despertar completo do paciente)
Efeito adverso relacionado ao procedimento - A ocorrência de hipoxemia
Prazo: Durante o procedimento (desde o início da endoscopia do sono induzido por medicamentos até o despertar completo do paciente)
Porcentagem de pacientes afetados por hipoxemia （monitor de ECG）
Durante o procedimento (desde o início da endoscopia do sono induzido por medicamentos até o despertar completo do paciente)
O grau de satisfação do paciente e do médico
Prazo: Durante o procedimento (do início da endoscopia do sono induzido por medicamento até o despertar completo do paciente)
A porcentagem de pacientes e médicos satisfeitos com o procedimento
Durante o procedimento (do início da endoscopia do sono induzido por medicamento até o despertar completo do paciente)
Efeito sedativo - Tempo de sedação adequado
Prazo: Durante o procedimento (Desde o início da medicação até ao intervalo BIS alvo), uma média de 2 minutos
O médico avalia o tempo que o paciente demora a atingir um estado de suficiente
Durante o procedimento (Desde o início da medicação até ao intervalo BIS alvo), uma média de 2 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dan Liu

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB2024-YX-607-01
  • 82300120 (Número de outro subsídio/financiamento: National Natural Science Foundation of China)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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