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NutriPlant – Möglichkeiten zur Steigerung des Konsums von lokalem Obst und Gemüse (NutriPlant)

14. Januar 2025 aktualisiert von: Nutrition Institute, Slovenia

Möglichkeiten zur Steigerung des Konsums lokaler Früchte und Gemüse in der slowenischen Bevölkerung (NutriPlant)

Es werden die Auswirkungen verschiedener Nahrungsmittel auf die normale Darmfunktion bei Erwachsenen untersucht. Eine randomisierte kontrollierte Interventionsstudie wird an etwa 120 (30 pro Gruppe) erwachsenen (18-70 Jahre) Probanden mit funktioneller Verstopfung und Reizdarmsyndrom mit Verstopfung gemäß IV durchgeführt. Rom-Kriterien. Mindestens eine Woche vor der Aufnahme in die Studie müssen die Patienten die Einnahme von Abführmitteln und anderen Medikamenten gegen Verstopfung abbrechen. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und nehmen 4 Wochen lang eines der Testlebensmittel (frische Äpfel, getrocknete Äpfel, Sauerkraut) oder die aktive Kontrolle (Psyllium) in der entsprechenden Menge von 3 g Ballaststoffen pro Tag zu sich. Die Probanden werden gebeten, ihre Lebensgewohnheiten wie Ernährung und körperliche Aktivität nicht zu ändern und während des Zeitraums der Teilnahme an der Studie keine oralen Abführmittel einzunehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • UKC Ljubljana
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Borut Štabuc, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  1. Einschlusskriterien:

    • Unterzeichnete Einverständniserklärung des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie
    • Alter zwischen 18 und 70 Jahren
    • Funktionelle Verstopfung oder Reizdarmsyndrom
    • Ausgedrückte Bereitschaft, die untersuchten Nahrungsmittel täglich zu verzehren (Sauerkraut, Äpfel, Trockenäpfel oder Flohsamen; Zeitraum von vier Wochen)

  2. Ausschlusskriterien:

    • Bekannte Allergie gegen die untersuchten Lebensmittel (frische Äpfel, getrocknete Äpfel, Sauerkraut oder Flohsamen)
    • Schwangerschaft oder Stillzeit
    • Frühere gastrointestinale Operationen mit Ausnahme von Cholezystektomie und Appendektomie
    • Andere Magen-Darm-Erkrankungen (chronisch entzündliche Darmerkrankung, Zöliakie, Gastroparese usw.)
    • Schwere chronische Krankheiten
    • Einleitung umfassender Ernährungsumstellungen oder körperlicher Aktivität in den letzten 4 Wochen vor der Einschlussuntersuchung
    • Regelmäßige Einnahme von Abführmitteln oder Unfähigkeit, die Einnahme von Abführmitteln für die Dauer der Studie einzustellen
    • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Flohsamen
Flohsamen mit 3 g Ballaststoffen täglich für 4 Wochen
Sonstiges: Flohsamen
Die Teilnehmer nehmen 28 Tage lang einmal täglich eine vordefinierte Menge Flohsamen, entsprechend 3 g Ballaststoffen, zu sich.
Experimental: Sauerkraut
Sauerkraut mit 3 g Ballaststoffen täglich über 4 Wochen
Sonstiges: Sauerkraut
Die Teilnehmer nehmen 28 Tage lang einmal täglich eine vordefinierte Menge Sauerkraut zu sich, entsprechend 3 g Ballaststoffen.
Experimental: Frische Äpfel
Täglich 4 Wochen lang frische Äpfel mit 3 g Ballaststoffen
Sonstiges: Frische Äpfel
Die Teilnehmer verzehren 28 Tage lang einmal täglich eine vordefinierte Menge frischer Äpfel, entsprechend 3 g Ballaststoffen.
Experimental: Getrocknete Äpfel
Getrocknete Äpfel mit 3 g Ballaststoffen täglich für 4 Wochen
Sonstiges: Getrocknete Äpfel
Die Teilnehmer verzehren 28 Tage lang einmal täglich eine vordefinierte Menge getrockneter Äpfel, entsprechend 3 g Ballaststoffen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit vollständiger spontaner Stuhlgänge (CSBM) pro Woche
Zeitfenster: vierte Woche vs. vor der Intervention
Tägliche Messung der Anzahl vollständiger spontaner Stuhlgänge
vierte Woche vs. vor der Intervention

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Verstopfungssymptom-Scores (CSC)
Zeitfenster: vierte Woche vs. vor der Intervention
Messung mit Verstopfungssymptom-Score (0–48 Punkte, ein höherer SCS-Score bedeutet schwerere Symptome)
vierte Woche vs. vor der Intervention
Änderung der Stuhlkonsistenz anhand der BSF-Skala (Bristol Stool Form).
Zeitfenster: vierte Woche vs. vor der Intervention
Messung mit der Bristol-Stuhlformskala (BSF) (Typ 1: Separate harte Klumpen, wie Nüsse (schwer zu passieren), Typ 2: Wurstförmig, aber klumpig, Typ 3: Wie eine Wurst, aber mit Rissen auf der Oberfläche, Typ 4 : Wie eine Wurst oder Schlange, glatt und weich (durchschnittlicher Stuhl), Typ 5: Weiche Klumpen mit klaren Schnittkanten, Typ 6: Flauschige Stücke mit ausgefransten Kanten, ein matschiger Stuhl (Durchfall), Typ 7: Wässrig, keine festen Stücke, völlig flüssig (Durchfall)
vierte Woche vs. vor der Intervention
Veränderung der Blutfette
Zeitfenster: in der Woche nach dem Eingriff vs. vor dem Eingriff
Labormessung von S-Cholesterin, S-HDL-Cholesterin, S-LDL-Cholesterin und S-Triglyceriden
in der Woche nach dem Eingriff vs. vor dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nutrition Institute, Slovenia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Medical Centre Ljubljana
University of Ljubljana

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Anita Kušar, PhD, Researcher

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KME 0120-242/2024-2711-4
  • L7-50154 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministry of Agriculture, Forestry and Food)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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