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NutriPlant – Möglichkeiten zur Steigerung des Konsums von lokalem Obst und Gemüse (NutriPlant)

14. Januar 2025 aktualisiert von: Nutrition Institute, Slovenia

Möglichkeiten zur Steigerung des Konsums lokaler Früchte und Gemüse in der slowenischen Bevölkerung (NutriPlant)

Es werden die Auswirkungen verschiedener Nahrungsmittel auf die normale Darmfunktion bei Erwachsenen untersucht. Eine randomisierte kontrollierte Interventionsstudie wird an etwa 120 (30 pro Gruppe) erwachsenen (18-70 Jahre) Probanden mit funktioneller Verstopfung und Reizdarmsyndrom mit Verstopfung gemäß IV durchgeführt. Rom-Kriterien. Mindestens eine Woche vor der Aufnahme in die Studie müssen die Patienten die Einnahme von Abführmitteln und anderen Medikamenten gegen Verstopfung abbrechen. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und nehmen 4 Wochen lang eines der Testlebensmittel (frische Äpfel, getrocknete Äpfel, Sauerkraut) oder die aktive Kontrolle (Psyllium) in der entsprechenden Menge von 3 g Ballaststoffen pro Tag zu sich. Die Probanden werden gebeten, ihre Lebensgewohnheiten wie Ernährung und körperliche Aktivität nicht zu ändern und während des Zeitraums der Teilnahme an der Studie keine oralen Abführmittel einzunehmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • UKC Ljubljana
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Borut Štabuc, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  1. Einschlusskriterien:

    • Unterzeichnete Einverständniserklärung des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie
    • Alter zwischen 18 und 70 Jahren
    • Funktionelle Verstopfung oder Reizdarmsyndrom
    • Ausgedrückte Bereitschaft, die untersuchten Nahrungsmittel täglich zu verzehren (Sauerkraut, Äpfel, Trockenäpfel oder Flohsamen; Zeitraum von vier Wochen)

  2. Ausschlusskriterien:

    • Bekannte Allergie gegen die untersuchten Lebensmittel (frische Äpfel, getrocknete Äpfel, Sauerkraut oder Flohsamen)
    • Schwangerschaft oder Stillzeit
    • Frühere gastrointestinale Operationen mit Ausnahme von Cholezystektomie und Appendektomie
    • Andere Magen-Darm-Erkrankungen (chronisch entzündliche Darmerkrankung, Zöliakie, Gastroparese usw.)
    • Schwere chronische Krankheiten
    • Einleitung umfassender Ernährungsumstellungen oder körperlicher Aktivität in den letzten 4 Wochen vor der Einschlussuntersuchung
    • Regelmäßige Einnahme von Abführmitteln oder Unfähigkeit, die Einnahme von Abführmitteln für die Dauer der Studie einzustellen
    • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Flohsamen
Flohsamen mit 3 g Ballaststoffen täglich für 4 Wochen
Sonstiges: Flohsamen
Die Teilnehmer nehmen 28 Tage lang einmal täglich eine vordefinierte Menge Flohsamen, entsprechend 3 g Ballaststoffen, zu sich.
Experimental: Sauerkraut
Sauerkraut mit 3 g Ballaststoffen täglich über 4 Wochen
Sonstiges: Sauerkraut
Die Teilnehmer nehmen 28 Tage lang einmal täglich eine vordefinierte Menge Sauerkraut zu sich, entsprechend 3 g Ballaststoffen.
Experimental: Frische Äpfel
Täglich 4 Wochen lang frische Äpfel mit 3 g Ballaststoffen
Sonstiges: Frische Äpfel
Die Teilnehmer verzehren 28 Tage lang einmal täglich eine vordefinierte Menge frischer Äpfel, entsprechend 3 g Ballaststoffen.
Experimental: Getrocknete Äpfel
Getrocknete Äpfel mit 3 g Ballaststoffen täglich für 4 Wochen
Sonstiges: Getrocknete Äpfel
Die Teilnehmer verzehren 28 Tage lang einmal täglich eine vordefinierte Menge getrockneter Äpfel, entsprechend 3 g Ballaststoffen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit vollständiger spontaner Stuhlgänge (CSBM) pro Woche
Zeitfenster: vierte Woche vs. vor der Intervention
Tägliche Messung der Anzahl vollständiger spontaner Stuhlgänge
vierte Woche vs. vor der Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Verstopfungssymptom-Scores (CSC)
Zeitfenster: vierte Woche vs. vor der Intervention
Messung mit Verstopfungssymptom-Score (0–48 Punkte, ein höherer SCS-Score bedeutet schwerere Symptome)
vierte Woche vs. vor der Intervention
Änderung der Stuhlkonsistenz anhand der BSF-Skala (Bristol Stool Form).
Zeitfenster: vierte Woche vs. vor der Intervention
Messung mit der Bristol-Stuhlformskala (BSF) (Typ 1: Separate harte Klumpen, wie Nüsse (schwer zu passieren), Typ 2: Wurstförmig, aber klumpig, Typ 3: Wie eine Wurst, aber mit Rissen auf der Oberfläche, Typ 4 : Wie eine Wurst oder Schlange, glatt und weich (durchschnittlicher Stuhl), Typ 5: Weiche Klumpen mit klaren Schnittkanten, Typ 6: Flauschige Stücke mit ausgefransten Kanten, ein matschiger Stuhl (Durchfall), Typ 7: Wässrig, keine festen Stücke, völlig flüssig (Durchfall)
vierte Woche vs. vor der Intervention
Veränderung der Blutfette
Zeitfenster: in der Woche nach dem Eingriff vs. vor dem Eingriff
Labormessung von S-Cholesterin, S-HDL-Cholesterin, S-LDL-Cholesterin und S-Triglyceriden
in der Woche nach dem Eingriff vs. vor dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nutrition Institute, Slovenia

Mitarbeiter

University Medical Centre Ljubljana
University of Ljubljana

Ermittler

  • Studienleiter: Anita Kušar, PhD, Researcher

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KME 0120-242/2024-2711-4
  • L7-50154 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministry of Agriculture, Forestry and Food)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Reizdarmsyndrom

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