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NutriPlant - Opportunità per aumentare il consumo di frutta e verdura locale (NutriPlant)

14 gennaio 2025 aggiornato da: Nutrition Institute, Slovenia

Opportunità per aumentare il consumo di frutta e verdura locale nella popolazione slovena (NutriPlant)

Verranno studiati gli effetti di diversi alimenti sulla normale funzione intestinale nella popolazione adulta. Uno studio di intervento controllato randomizzato sarà condotto su circa 120 (30 per gruppo) soggetti adulti (18-70 anni) con costipazione funzionale e sindrome dell'intestino irritabile con costipazione secondo IV. Criteri di Roma. Almeno una settimana prima dell'inclusione nello studio, i pazienti interromperanno l'assunzione di lassativi e altri farmaci anti-costipazione. I soggetti verranno selezionati casualmente per consumare uno degli alimenti in esame (mele fresche, mele essiccate, crauti) o il controllo attivo (psillio) nella quantità equivalente di 3 g di fibre al giorno per 4 settimane. Ai soggetti verrà chiesto di non modificare le proprie abitudini di vita, quali dieta e livello di attività fisica, e di non assumere lassativi orali durante il periodo di partecipazione allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • UKC Ljubljana
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Borut Štabuc, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  1. Criteri di inclusione:

    • Consenso informato firmato del partecipante a partecipare allo studio
    • Età compresa tra 18 e 70 anni
    • Stitichezza funzionale o sindrome dell'intestino irritabile
    • Disponibilità espressa a mangiare quotidianamente il cibo esaminato (crauti, mele, mele essiccate o psillio; periodo di quattro settimane)

  2. Criteri di esclusione:

    • Allergia nota agli alimenti esaminati (mele fresche, mele secche, crauti o psillio)
    • Gravidanza o allattamento
    • Precedente intervento chirurgico gastrointestinale ad eccezione della colecistectomia e dell'appendicectomia
    • Altre malattie gastrointestinali (malattia infiammatoria cronica intestinale, celiachia, gastroparesi, ecc.)
    • Malattie croniche gravi
    • Introduzione di ampi cambiamenti nella dieta o nell'attività fisica nelle ultime 4 settimane prima dell'esame di inclusione
    • Uso regolare di lassativi o incapacità di interrompere l'uso di lassativi per tutta la durata dello studio
    • Partecipazione simultanea ad un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Psillio
Psillio contenente 3 g di fibre alimentari, al giorno, per 4 settimane
Altro: Psillio
I partecipanti consumeranno una volta al giorno una quantità predefinita di psillio, corrispondente a 3 g di fibra alimentare, per 28 giorni.
Sperimentale: Crauti
Crauti contenenti 3 g di fibre alimentari al giorno per 4 settimane
Altro: Crauti
I partecipanti consumeranno una volta al giorno una quantità predefinita di crauti, corrispondente a 3 g di fibra alimentare, per 28 giorni.
Sperimentale: Mele fresche
Mele fresche contenenti 3 g di fibre alimentari, al giorno, per 4 settimane
Altro: Mele fresche
I partecipanti consumeranno una volta al giorno una quantità predefinita di mele fresche, corrispondente a 3 g di fibra alimentare, per 28 giorni.
Sperimentale: Mele secche
Mele essiccate contenenti 3 g di fibre alimentari, al giorno, per 4 settimane
Altro: Mele secche
I partecipanti consumeranno una volta al giorno una quantità predefinita di mele essiccate, corrispondente a 3 g di fibra alimentare, per 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza dei movimenti intestinali spontanei completi (CSBM) / settimana
Lasso di tempo: quarta settimana vs pre-intervento
Misurazione giornaliera del numero di movimenti intestinali spontanei completi
quarta settimana vs pre-intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dei sintomi della stitichezza (CSC)
Lasso di tempo: quarta settimana vs pre-intervento
Misurazione con punteggio dei sintomi della stitichezza (0-48 punti, un punteggio SCS più alto indica sintomi più gravi)
quarta settimana vs pre-intervento
Cambiamento nella consistenza delle feci utilizzando la scala Bristol Stool Form (BSF).
Lasso di tempo: quarta settimana vs pre-intervento
Misurazione con scala Bristol Sgabello (BSF) (Tipo 1: grumi duri separati, come noci (difficili da eliminare), Tipo 2: a forma di salsiccia, ma grumoso, Tipo 3: Come una salsiccia ma con crepe sulla superficie, Tipo 4 : Come una salsiccia o un serpente, lisce e morbide (feci medie), Tipo 5: grumi morbidi con bordi netti, Tipo 6: pezzi soffici con bordi frastagliati, feci molli (diarrea), Tipo 7: Acquoso, senza pezzi solidi, completamente liquido (diarrea))
quarta settimana vs pre-intervento
Cambiamento dei lipidi nel sangue
Lasso di tempo: nella settimana dopo l’intervento vs pre-intervento
Misurazione in laboratorio del colesterolo S, colesterolo S-HDL, colesterolo S-LDL e trigliceridi S
nella settimana dopo l’intervento vs pre-intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nutrition Institute, Slovenia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Medical Centre Ljubljana
University of Ljubljana

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Anita Kušar, PhD, Researcher

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KME 0120-242/2024-2711-4
  • L7-50154 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministry of Agriculture, Forestry and Food)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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