Phase-2

Einschlusskriterien: Teilnehmer, die alle folgenden Kriterien erfüllen, können in die Studie aufgenommen werden:

1. Alter 42 bis 56 Tage, inklusive zum Zeitpunkt der Dosis 1
2. Guter allgemeiner Gesundheitszustand, bestimmt durch Krankengeschichte, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen und klinisches Urteilsvermögen
3. Produkt einer normalen Vollzeitschwangerschaft (Schwangerschaft von 37 bis 42 Wochen)
4. Geburtsgewicht ≥ 2000 g
5. Länge und Gewicht ≥ -2 Standardabweichungen (SD) für Alter und Geschlecht gemäß den philippinischen nationalen Kinderwachstumsstandards (siehe Anhang 1)
6. Bereitschaft von Eltern/Erziehungsberechtigten für das Kind, an allen Protokollbesuchen teilzunehmen und alle mit Protokoll formulierten Verfahren zu haben
7. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung durch rechtlich akzeptablen Vertreter

Ausschlusskriterien: Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

1. Angeborene Anomalie oder schwere chronische Störung, die eine Behandlung erfordert oder wahrscheinlich das normale Wachstum oder die normale Entwicklung beeinträchtigt
2. Jede Erkrankung, die das Risiko für die Teilnahme von Studien erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann
3. Immunschwäche oder chronische Verabreichung (> 14 aufeinanderfolgende Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln (siehe Details in Abschnitt 6.6.2), Einschließlich systemischer Glukokortikoide innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1 (topische, intragikuläre oder inhalierte Glukokortikoide zulässig)
4. Geschichte der Sepsis oder Lungenentzündung
5. Geschichte der Anaphylaxie oder Angioödeme
6. Vorgeschichte schwerer Reaktionen auf die Impfung
7. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe entweder in IVT PCV-25 oder in Prevnar 20
8. Kontraindikation gegen einen begleitenden Impfstoff oder für die Produktinformationen jedes Impfstoffs vorhanden
9. Vorherem Erhalt eines lizenzierten oder Untersuchungs -Pneumokokken -Impfstoffs
10. Vorheriger Erhalt einer Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, HIB- oder Polio -Impfstoff
11. Vorheriger Erhalt von> 1 Dosis HepB -Impfstoff
12. Erhalt des Hepb -Impfstoffs im Alter von ≥ 30 Tagen
13. Erhalt eines inaktivierten Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 oder geplanter Erhalt bis Tag 85, sofern nicht in Abschnitt 6.6.1 und Abschnitt 6.6.3 beschrieben
14. Erhalt eines Live -Impfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 oder geplanter Quittung bis zum Tag 85 als in Abschnitt 6.6.1 und Abschnitt 6.6.3 beschrieben
15. Erhalt einer Bluttransfusion oder von Blutprodukten vor Tag 1 oder geplanter Erhalt bis Tag 85
16. Erhalt aller anderen IPs vor Tag 1
17. Geplanter elektiver Krankenhausaufenthalt oder chirurgischer Eingriff bis zum Ende der Studie
18. Familienmitglied des Mitarbeiters von Erfindungsprüfung, Anbietern oder Forschungsstätten im Zusammenhang mit der Studie
19. Jeder medizinische, psychiatrische oder soziale Zustand oder berufliche oder sonstige Verantwortung des Elternteils/Erziehungsberechtigten, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls, die Beurteilung der Sicherheit (einschließlich Reaktogenität) oder eine andere beeinträchtigen oder als Kontraindikation dafür dienen würde Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Kriterien für vorübergehende Verzögerungen: Die Verabreichung von IVT PCV-25/Prevnar20 wird für jeden Teilnehmer verzögert, der eines der folgenden Kriterien erfüllt:

1. Erhalt eines inaktivierten Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen oder einem lebenden Impfstoff innerhalb von 28 Tagen
2. Fiebererkrankung (z. B. Temperatur ≥ 38,0 °C) oder andere akute Erkrankung innerhalb von 48 Stunden
3. Alle anderen Anzeichen oder Symptome oder Medikamentenverbrauch, die die ordnungsgemäße Impfstoffverabreichung des IP oder die Interpretation von Tagebuchdaten hemmen könnten