- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06790576
Optimierung der transkraniellen Magnetstimulation bei Störungen des Stimulanziengebrauchs
Für die Studie werden 50 Erwachsene mit einer Stimulanzienstörung rekrutiert, die sich derzeit in Behandlung befinden und seit mindestens zwei Wochen abstinent sind. Die Studie wird außerdem bis zu 10 gesunde Kontrollpersonen (Erwachsene ohne StUD) für die anfängliche Studienkonfiguration rekrutieren. Die Studie wird aus fünf Schritten bestehen, die voraussichtlich in zwei Laborbesuchen abgeschlossen werden.
Schritt 1: Der 3T -MRT -Scan bietet eine genaue präfrontale Kortexanatomie für die Verwendung von Neuronavigation für TMS. Darüber hinaus wird die Studie eine Analyse der ruhenden FMRI-Konnektivität verwenden, um den Ort im linken DLPFC zu bestimmen, der die maximale Konnektivität mit dem Incentive-Salience-Netzwerk aufweist.
Schritt 2: In der Studie werden die an der MRT gesammelten Daten verwendet, um den einzelnen TMS -Standort auszuwählen. Das EEG wird verwendet, um TEPs als Reaktion auf einzelne Impuls -TMS am linken DLPFC zu sammeln. Die Teilnehmer werden dann auf eine von drei Bedingungen randomisiert: a) TMS unsynchronisiert mit EEG, b) mit EEG Theta Frequency Trog synchronisiertes TMS und c) TMS, die mit EEG Theta -Frequenzpeak synchronisiert sind. Die Stimulation wird mit einer Intensität von bis zu 120% der ruhenden Motorschwelle angewendet (was eine sichere und gemeinsame Praxis ist; Rossi et al., 2021). Die Intensität kann für einzelne Teilnehmer verringert werden.
Schritt 3: Nach der Randomisierung führt die Studie eine Prä-iTBS-Bewertung durch.
Schritt 4: Die Studie vergleicht Gehirn- und Verhaltensreaktionen vor und nach der iTBS-Sitzung mit TMS- und EEG-Synchronisation, wie von ihrer randomisierten Gruppe zugewiesen.
Schritt 5: Die Studie wird eine Post-iTBS-Bewertung durchführen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Melnie Martie
- Telefonnummer: 612-301-2449
- E-Mail: stima011@umn.edu
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
- Rekrutierung
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Melanie Martie
- Telefonnummer: 612-301-2449
- E-Mail: stima011@umn.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Fähigkeit zur Einwilligung und Einhaltung aller Studienverfahren.
- Erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders für StUD (laut MINI und Selbstbericht; Teilnehmer haben möglicherweise aktuellen komorbiden Drogenkonsum, aber die Primärdiagnose muss StUD sein; gilt nicht für gesunde Kontrollteilnehmer).
- Mindestens 2 Wochen Abstinenz vom Substanzgebrauch (außer Koffein oder Nikotin).
- Absicht, bis zum Abschluss der Intervention in einem Suchtbehandlungsprogramm zu bleiben (gilt nicht für gesunde Kontrollteilnehmer).
- Selbstbewusstes Maß an Englischkenntnissen.
Ausschlusskriterien:
- Jede organische Hirnstörung (z.B. TBI, Schlaganfall).
- Kopfverletzung, die zu einem Schädelbruch oder einem Bewusstseinsverlust von mehr als 30 Minuten führt.
- TMS -Kontraindikation (Anamnese von Anfällen, metallische Schädelplatten/Schrauben oder implantiertes Gerät).
- MRT-Kontraindikationen (nicht genehmigte metallische Implantate, Herzschrittmacher oder ein anderes implantiertes elektrisches Gerät, Splitter, metallische Klammern, nicht absichtliche Körperpiercings, Schwangerschaft, Atmung oder Bewegungsstörung, Klauphobie).
- Jede psychotische Störung (Teilnehmer mit anderen behandelten und stabilen psychiatrischen Störungen werden einbezogen).
- Vorhandensein einer Erkrankung, die die Studienmessungen unmöglich zu verwalten oder zu interpretieren würden.
- Primärstrom -Substanzstörungsdiagnose für eine andere Substanz als Stimulanzien oder Kokain, mit Ausnahme von Koffein oder Nikotin.
- Länger als 9 Monate Abstinenz vom Substanzkonsum (gilt nicht für gesunde Kontrollteilnehmer).
- Schwangerschaft oder Stillen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe 1
Teilnehmer, die dem Paket mit geschlossenem Loop zugewiesen sind
|
Mit einer einzelnen Impuls-TMS-Stimulation bei F3 basierend auf 10-20 EEG-Systemen werden TMS-Evozed-Potentiale (TEPs) unter drei TMS-Synchronisationsbedingungen gesammelt: Closed-Loop-Peak (jeder Impuls synchronisiert an die Peak der theta-Wellenform der Person)
|
|
Experimental: Gruppe 2
Teilnehmer, die dem Open-Loop zugewiesen sind
|
Bei der Einzelpuls-TMS-Stimulation bei F3 basierend auf dem 10-20-EEG-System werden TMS-evozierte Potenziale (TEPs) unter drei TMS-Synchronisationsbedingungen erfasst: Open-Loop (TMS-Impuls wird ohne Rücksicht auf das EEG abgegeben)
|
|
Experimental: Gruppe 3
Teilnehmer, die dem Closed-Loop-Trog zugeordnet sind
|
Bei der Einzelpuls-TMS-Stimulation bei F3 basierend auf dem 10-20-EEG-System werden TMS-evozierte Potenziale (TEPs) unter drei TMS-Synchronisationsbedingungen erfasst: Closed-Loop-Trog (jeder Puls synchronisiert mit dem Tiefpunkt der Theta-Wellenform)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Individuelle TEP-Antwort
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Verwenden Sie TMS-evozierte Potentiale (TEPs), um die individuelle Reaktion auf drei TMS-EEG-Synchronisationsmethoden zu bewerten: zufällig, Peak und Trog.
|
2 Stunden
|
|
Kognitive Reaktion
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem ITBS gemessen
|
Untersuchen Sie die kognitive Reaktion der CSST-Aufgabe auf drei TMS-EEG-Synchronisationsansätze während der intermittierenden Theta-Burst-Stimulation (ITBS).
|
Unmittelbar nach dem ITBS gemessen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kelvin Lim, University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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